Оценка когнитивных нарушений головного мозга при раке молочной железы
12 июля 2022 г. обновлено: Tang-Du Hospital
Комплексное ПЭТ/МРТ-исследование когнитивных нарушений у больных раком молочной железы в пременопаузе после химиотерапии или эндокринной терапии
Изучить когнитивные нарушения, вызванные химиотерапией и эндокринной терапией у больных раком молочной железы в пременопаузе, и найти биомаркеры с ранним прогностическим эффектом в отношении этих когнитивных нарушений с помощью мультимодальной интегрированной технологии ПЭТ/МРТ в сочетании с психоповеденческой технологией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Рак молочной железы является наиболее распространенным типом рака у женщин во всем мире, а связанные с раком когнитивные нарушения (CRCI) стали одной из наиболее серьезных клинических проблем при лечении рака молочной железы.
В этом проекте планируется использовать комбинацию передовой технологии ПЭТ/МРТ и психоповеденческих методов для наблюдения за когнитивными нарушениями и изменениями в структуре, функциях и метаболизме глюкозы головного мозга, вызванными химиотерапией и эндокринной терапией у пациентов с раком молочной железы в пременопаузе, а затем искать возможные предикторы, путем раннего выявления пациентов с риском снижения когнитивных функций после химиотерапии или эндокринной терапии, чтобы обеспечить научную основу для рационального выбора планов лечения рака молочной железы в будущем.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Menghui Yuan, PHD
- Номер телефона: 0086-13519196610
- Электронная почта: yuanmenghui@163.com
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710038
- Рекрутинг
- Tangdu Hospital
-
Контакт:
- Menghui Yuan, PHD
- Номер телефона: 0086-13519196610
- Электронная почта: yuanmenghui@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пременопаузальные пациентки с раком молочной железы I-II стадии.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с первичным раком молочной железы I-II стадии.
- Женщины в пременопаузе (статус менопаузы определяется критериями рекомендаций Национальной комплексной онкологической сети по раку молочной железы).
- Никакое лечение, кроме хирургического, не начато (если перед операцией требуется неоадъювантная химиотерапия, зарегистрируйтесь до начала химиотерапии).
- Оценка Восточной кооперативной онкологической группы 0-1 балл.
- Может понимать и завершать различные гаммы.
- Праворукость.
- Субъекты женского пола детородного возраста должны быть готовы использовать утвержденный с медицинской точки зрения высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочную спираль, противозачаточную таблетку или презерватив) на протяжении всего исследования.
- Подпишите информированное согласие и добровольно примите участие в данном клиническом наблюдении.
Критерий исключения:
- Заболевание центральной нервной системы (ЦНС), злокачественные новообразования в анамнезе, хроническая потеря сознания, черепно-мозговая травма и любое заболевание, влияющее на когнитивную функцию.
- Текущая или бывшая эпилепсия, слабоумие или трудности с обучением.
- Прошлая психиатрическая история.
- Злокачественное образование в анамнезе.
- Противопоказания, связанные с МРТ: кардиостимуляторы, дефибрилляторы, слуховые аппараты, инсулиновые помпы, устройства контроля дозы лекарств и другие металлические имплантаты; больные с выраженной гипертермией; больных клаустрофобией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
химиотерапия
Пациенты с раком молочной железы в пременопаузе, получающие химиотерапию (включая предоперационную неоадъювантную химиотерапию) и эндокринную терапию после операции
|
Данные нейровизуализации были собраны с помощью встроенного аппарата ПЭТ / МРТ, а также собраны психоповеденческие данные, образцы сыворотки и стула участников.
|
|
Эндокринная терапия
Пациенты с раком молочной железы в пременопаузе, получающие только эндокринную терапию после операции
|
Данные нейровизуализации были собраны с помощью встроенного аппарата ПЭТ / МРТ, а также собраны психоповеденческие данные, образцы сыворотки и стула участников.
|
|
Здоровый контроль
Здоровые нераковые средства контроля
|
Данные нейровизуализации были собраны с помощью встроенного аппарата ПЭТ / МРТ, а также собраны психоповеденческие данные, образцы сыворотки и стула участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема серого вещества всего мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 18, 30 месяцев спустя
|
Объем серого вещества будет измеряться с помощью магнитно-резонансной томографии (Т1-взвешенное изображение с высоким разрешением).
|
Исходный уровень, 6, 18, 30 месяцев спустя
|
|
Изменение целостности белого вещества всего мозга.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 18, 30 месяцев спустя
|
Фракционная анизотропия, осевая диффузия и радиальная диффузия будут измеряться с помощью магнитно-резонансной томографии (диффузионно-тензорной томографии).
|
Исходный уровень, 6, 18, 30 месяцев спустя
|
|
Изменение метаболизма глюкозы в головном мозге
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 18, 30 месяцев спустя
|
Накопление 18F-фтордезоксиглюкозы (18F-ФДГ) будет проанализировано с помощью позитронно-эмиссионной томографии с временной зависимостью.
|
Исходный уровень, 6, 18, 30 месяцев спустя
|
|
Изменение функциональной связности всего мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 18, 30 месяцев спустя
|
Функциональная связь будет измеряться с помощью магнитно-резонансной томографии на основе зависимости уровня кислорода в крови.
|
Исходный уровень, 6, 18, 30 месяцев спустя
|
|
Изменение вербального обучения и памяти
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 18, 30 месяцев спустя
|
Оценки вербального обучения и памяти будут оцениваться с помощью пересмотренного теста Хопкинса на вербальное обучение. Минимальное значение — 0, максимальное — 12.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Исходный уровень, 6, 18, 30 месяцев спустя
|
|
Изменение скорости обработки информации
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 18, 30 месяцев спустя
|
Показатели скорости обработки информации будут оцениваться с помощью шкалы кодирования цифровых символов Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III). Минимальное значение — 0, максимальное — 90.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Исходный уровень, 6, 18, 30 месяцев спустя
|
|
Изменение исполнительной функции
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 18, 30 месяцев спустя
|
Показатели исполнительной функции будут оцениваться с помощью цветового теста Струпа. Минимальное значение — 0, максимальное — 50.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Исходный уровень, 6, 18, 30 месяцев спустя
|
|
Изменение внимания, краткосрочной вербальной и рабочей памяти
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 18, 30 месяцев спустя
|
Внимание, краткосрочная вербальная и рабочая память будут оцениваться с помощью Digit span. Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 12.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Исходный уровень, 6, 18, 30 месяцев спустя
|
|
Изменение качества жизни.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 18, 30 месяцев спустя
|
Показатели качества жизни будут оцениваться с помощью Опросника качества жизни C30.
Минимальное значение — 30, максимальное — 126.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень, 6, 18, 30 месяцев спустя
|
|
Изменение тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 18, 30 месяцев спустя
|
Баллы тревожности будут оцениваться по шкале самооценки тревожности. Минимальное значение — 20, максимальное — 80.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень, 6, 18, 30 месяцев спустя
|
|
Смена депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 18, 30 месяцев спустя
|
Показатели депрессии будут оцениваться по шкале самооценки депрессии. Минимальное значение — 20, максимальное — 80.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень, 6, 18, 30 месяцев спустя
|
|
Изменение усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 18, 30 месяцев спустя
|
Показатели усталости будут оцениваться по шкале тяжести усталости.
Минимальное значение — 9, максимальное — 63.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень, 6, 18, 30 месяцев спустя
|
|
Смена сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 18, 30 месяцев спустя
|
Показатели сна будут оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна. Минимальное значение — 9, максимальное — 36.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень, 6, 18, 30 месяцев спустя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации сывороточных биомаркеров.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 18, 30 месяцев спустя
|
Концентрация GFAP с пг/мл, S-100B с пг/мл, IL-6 с пг/мл, IL-8 с пг/мл, IL-10 с пг/мл, IL-1β с пг/мл, TNF -α с пг/мл, UCH-L1 с пг/мл, NSE с пг/мл, T-Tau с пг/мл, P-Tau с пг/мл, NFL с пг/мл, BDNF с пг/мл и VEGF с пг/мл
|
Исходный уровень, 6, 18, 30 месяцев спустя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Menghui Yuan, phd, Tang-Du Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 мая 2027 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 82071993
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .