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Evaluación del deterioro cognitivo cerebral en el cáncer de mama

12 de julio de 2022 actualizado por: Tang-Du Hospital

Estudio integrado PET/MRI del deterioro cognitivo en pacientes premenopáusicas con cáncer de mama después de quimioterapia o terapia endocrina

Explorar el deterioro cognitivo causado por la quimioterapia y la terapia endocrina en pacientes premenopáusicas con cáncer de mama y encontrar biomarcadores con efecto predictivo temprano sobre este deterioro cognitivo mediante el uso de tecnología PET/RM integrada multimodal combinada con tecnología psicoconductual.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de mama es el tipo de cáncer más común en las mujeres de todo el mundo, y el deterioro cognitivo relacionado con el cáncer (CRCI, por sus siglas en inglés) se ha convertido en uno de los problemas clínicos más preocupantes en el tratamiento del cáncer de mama. Este proyecto pretende utilizar la combinación de tecnología PET/MRI avanzada y métodos psicoconductuales para observar el deterioro cognitivo y los cambios en la estructura, función y metabolismo de la glucosa cerebral causados ​​por la quimioterapia y la terapia endocrina en pacientes premenopáusicas con cáncer de mama, buscando luego posibles predictores, a través de la identificación temprana de pacientes con riesgo de deterioro cognitivo después de la quimioterapia o la terapia endocrina, para proporcionar una base científica para la selección racional de los planes de tratamiento del cáncer de mama en el futuro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Menghui Yuan, PHD
  • Número de teléfono: 0086-13519196610
  • Correo electrónico: yuanmenghui@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710038
        • Reclutamiento
        • Tangdu Hospital
        • Contacto:
          • Menghui Yuan, PHD
          • Número de teléfono: 0086-13519196610
          • Correo electrónico: yuanmenghui@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes premenopáusicas con cáncer de mama en estadio I-II.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama primario en estadio I-II.
  • Mujeres premenopáusicas (estado menopáusico determinado por los criterios de las Directrices sobre el cáncer de mama de la Red Nacional Integral del Cáncer).
  • No se ha iniciado ningún tratamiento que no sea la cirugía (si se requiere quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía, inscríbase antes de que comience la quimioterapia).
  • Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de 0-1 puntos.
  • Puede entender y completar varias escalas.
  • Diestro.
  • Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo de alta eficacia aprobado médicamente (p. ej., dispositivo intrauterino, píldora anticonceptiva o preservativo) durante la duración del estudio.
  • Firmar el consentimiento informado y participar voluntariamente en esta observación clínica.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad del sistema nervioso central (SNC), antecedentes de malignidad, pérdida crónica del conocimiento, traumatismo craneoencefálico y cualquier enfermedad que afecte la función cognitiva.
  • Epilepsia, demencia o problemas de aprendizaje actuales o anteriores.
  • Antecedentes psiquiátricos pasados.
  • Antecedentes de malignidad.
  • Contraindicaciones relacionadas con la resonancia magnética: marcapasos, desfibriladores, audífonos, bombas de insulina, dispositivos de control de dosis de medicamentos y otros implantes metálicos; pacientes con hipertermia severa; pacientes con claustrofobia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
quimioterapia
Pacientes premenopáusicas con cáncer de mama que reciben quimioterapia (incluida la quimioterapia neoadyuvante preoperatoria) y terapia endocrina después de la cirugía
Dispositivo: PET/MRI, pruebas y cuestionarios psicoconductuales, biomarcadores séricos y muestra de heces
Los datos de neuroimagen fueron recolectados por una máquina PET/MRI integrada y recolectaron los datos psicoconductuales, las muestras de suero y heces de los participantes.
Terapia endocrina
Pacientes premenopáusicas con cáncer de mama que reciben terapia endocrina sola después de la cirugía
Dispositivo: PET/MRI, pruebas y cuestionarios psicoconductuales, biomarcadores séricos y muestra de heces
Los datos de neuroimagen fueron recolectados por una máquina PET/MRI integrada y recolectaron los datos psicoconductuales, las muestras de suero y heces de los participantes.
Control saludable
Controles sanos no cancerosos
Dispositivo: PET/MRI, pruebas y cuestionarios psicoconductuales, biomarcadores séricos y muestra de heces
Los datos de neuroimagen fueron recolectados por una máquina PET/MRI integrada y recolectaron los datos psicoconductuales, las muestras de suero y heces de los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del volumen de materia gris de todo el cerebro.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 18, 30 meses después
El volumen de materia gris se medirá con imágenes de resonancia magnética (imagen ponderada en T1 de alta resolución)
Línea de base, 6, 18, 30 meses después
Cambio de la integridad de la materia blanca de todo el cerebro.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 18, 30 meses después
La anisotropía fraccional, la difusividad axial y la difusividad radial se medirán con imágenes de resonancia magnética (imágenes de tensor de difusión)
Línea de base, 6, 18, 30 meses después
Cambio del metabolismo de la glucosa en el cerebro.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 18, 30 meses después
La acumulación de 18F-fluorodesoxiglucosa (18F-FDG) se analizará mediante tomografía por emisión de positrones relacionada con el tiempo
Línea de base, 6, 18, 30 meses después
Cambio de conectividad funcional de todo el cerebro.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 18, 30 meses después
La conectividad funcional se medirá con imágenes de resonancia magnética basadas en la dependencia del nivel de oxígeno en sangre
Línea de base, 6, 18, 30 meses después
Cambio de aprendizaje verbal y memoria.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 18, 30 meses después
Las puntuaciones de aprendizaje verbal y memoria se evaluarán con la Prueba de aprendizaje verbal Hopkins revisada. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 12. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Línea de base, 6, 18, 30 meses después
Cambio de velocidad de procesamiento de la información.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 18, 30 meses después
Las puntuaciones de velocidad de procesamiento de la información se evaluarán con la puntuación de codificación de símbolos de dígitos de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS-III). El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 90. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Línea de base, 6, 18, 30 meses después
Cambio de función ejecutiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 18, 30 meses después
Las puntuaciones de la función ejecutiva se evaluarán con la prueba Stroop color-word. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 50. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Línea de base, 6, 18, 30 meses después
Alteración de la atención, memoria verbal a corto plazo y de trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 18, 30 meses después
Las puntuaciones de atención, memoria verbal a corto plazo y memoria de trabajo se evaluarán con Digit span. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 12. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Línea de base, 6, 18, 30 meses después
Cambio de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 18, 30 meses después
Las puntuaciones de calidad de vida se evaluarán con el Cuestionario de calidad de vida C30. El valor mínimo es 30 y el valor máximo es 126. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Línea de base, 6, 18, 30 meses después
Cambio de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 18, 30 meses después
Los puntajes de ansiedad se evaluarán con la Escala de ansiedad de autoevaluación. El valor mínimo es 20 y el valor máximo es 80. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Línea de base, 6, 18, 30 meses después
Cambio de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 18, 30 meses después
Las puntuaciones de depresión se evaluarán con la escala de depresión de autoevaluación. El valor mínimo es 20 y el valor máximo es 80. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Línea de base, 6, 18, 30 meses después
Cambio de fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 18, 30 meses después
Los puntajes de fatiga se evaluarán con la Escala de gravedad de la fatiga. El valor mínimo es 9 y el valor máximo es 63. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Línea de base, 6, 18, 30 meses después
Cambio de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 18, 30 meses después
Las puntuaciones del sueño se evaluarán con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh. El valor mínimo es 9 y el valor máximo es 36. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Línea de base, 6, 18, 30 meses después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la concentración de biomarcadores séricos.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 18, 30 meses después
La concentración de GFAP con pg/mL, S-100B con pg/mL, IL-6 con pg/mL, IL-8 con pg/mL, IL-10 con pg/mL, IL-1β con pg/mL, TNF -α con pg/mL, UCH-L1 con pg/mL, NSE con pg/mL, T-Tau con pg/mL, P-Tau con pg/mL, NFL con pg/mL, BDNF con pg/mL y VEGF con pg/mL
Línea de base, 6, 18, 30 meses después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tang-Du Hospital

Colaboradores

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Investigadores

  • Investigador principal: Menghui Yuan, phd, Tang-Du Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 82071993

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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