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Évaluation des troubles cognitifs cérébraux dans le cancer du sein

12 juillet 2022 mis à jour par: Tang-Du Hospital

Étude intégrée TEP/IRM des troubles cognitifs chez les patientes atteintes d'un cancer du sein préménopausique après une chimiothérapie ou une hormonothérapie

Explorer les troubles cognitifs causés par la chimiothérapie et l'hormonothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein préménopausique et trouver des biomarqueurs ayant un effet prédictif précoce sur ces troubles cognitifs en utilisant la technologie TEP/IRM intégrée multimodale combinée à la technologie psychocomportementale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du sein est le type de cancer le plus courant chez les femmes dans le monde, et les troubles cognitifs liés au cancer (CRCI) sont devenus l'un des problèmes cliniques les plus préoccupants dans le traitement du cancer du sein. Ce projet vise à utiliser la combinaison d'une technologie TEP/IRM avancée et de méthodes psycho-comportementales pour observer les troubles cognitifs et les changements dans la structure cérébrale, la fonction et le métabolisme du glucose causés par la chimiothérapie et l'hormonothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein préménopausique, puis à la recherche d'éventuelles prédictifs, grâce à l'identification précoce des patientes à risque de déclin cognitif après une chimiothérapie ou une hormonothérapie, afin de fournir une base scientifique pour la sélection rationnelle des plans de traitement du cancer du sein à l'avenir.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710038
        • Recrutement
        • Tangdu Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patientes préménopausées atteintes d'un cancer du sein de stade I-II.

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein primaire de stade I-II.
  • Femmes préménopausées (statut ménopausique déterminé par les critères des lignes directrices sur le cancer du sein du National Comprehensive Cancer Network).
  • Aucun traitement autre que chirurgical n'a été débuté (si une chimiothérapie néoadjuvante est nécessaire avant la chirurgie, s'inscrire avant le début de la chimiothérapie).
  • Score Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1 points.
  • Peut comprendre et compléter diverses gammes.
  • Droitier.
  • Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode contraceptive à haute efficacité médicalement approuvée (par exemple, un dispositif intra-utérin, une pilule contraceptive ou un préservatif) pendant la durée de l'étude.
  • Signez le consentement éclairé et participez volontairement à cette observation clinique.

Critère d'exclusion:

  • Maladie du système nerveux central (SNC), antécédents de malignité, perte de conscience chronique, traumatisme crânien et toute maladie affectant la fonction cognitive.
  • Épilepsie, démence ou troubles d'apprentissage actuels ou anciens.
  • Antécédents psychiatriques.
  • Antécédents de malignité.
  • Contre-indications liées à l'IRM : stimulateurs cardiaques, défibrillateurs, prothèses auditives, pompes à insuline, dispositifs de contrôle de la dose de médicaments et autres implants métalliques ; patients souffrant d'hyperthermie sévère; patients souffrant de claustrophobie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
chimiothérapie
Patientes préménopausées atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie (y compris une chimiothérapie néoadjuvante préopératoire) et une hormonothérapie après la chirurgie
Dispositif: TEP/IRM, tests et questionnaires psycho-comportementaux, biomarqueurs sériques et échantillon de selles
Les données de neuro-imagerie ont été collectées par une machine TEP/IRM intégrée, et ont collecté les données psycho-comportementales, les échantillons de sérum et de selles des participants.
Thérapie endocrinienne
Patientes préménopausées atteintes d'un cancer du sein recevant une hormonothérapie seule après la chirurgie
Dispositif: TEP/IRM, tests et questionnaires psycho-comportementaux, biomarqueurs sériques et échantillon de selles
Les données de neuro-imagerie ont été collectées par une machine TEP/IRM intégrée, et ont collecté les données psycho-comportementales, les échantillons de sérum et de selles des participants.
Contrôle sain
Témoins sains non cancéreux
Dispositif: TEP/IRM, tests et questionnaires psycho-comportementaux, biomarqueurs sériques et échantillon de selles
Les données de neuro-imagerie ont été collectées par une machine TEP/IRM intégrée, et ont collecté les données psycho-comportementales, les échantillons de sérum et de selles des participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume de matière grise du cerveau entier
Délai: Baseline, 6,18,30 mois plus tard
Le volume de matière grise sera mesuré par imagerie par résonance magnétique (image pondérée en T1 haute résolution)
Baseline, 6,18,30 mois plus tard
Modification de l'intégrité de la substance blanche du cerveau entier.
Délai: Baseline, 6,18,30 mois plus tard
L'anisotropie fractionnelle, la diffusivité axiale et la diffusivité radiale seront mesurées par imagerie par résonance magnétique (imagerie du tenseur de diffusion)
Baseline, 6,18,30 mois plus tard
Modification du métabolisme du glucose dans le cerveau
Délai: Baseline, 6,18,30 mois plus tard
L'accumulation de 18F-fluorodésoxyglucose (18F-FDG) sera analysée par tomographie par émission de positrons en fonction du temps
Baseline, 6,18,30 mois plus tard
Changement de connectivité fonctionnelle du cerveau entier
Délai: Baseline, 6,18,30 mois plus tard
La connectivité fonctionnelle sera mesurée avec l'imagerie par résonance magnétique basée sur la dépendance au niveau d'oxygène dans le sang
Baseline, 6,18,30 mois plus tard
Modification de l'apprentissage verbal et de la mémoire
Délai: Baseline, 6,18,30 mois plus tard
Les scores d'apprentissage verbal et de mémoire seront évalués avec Hopkins Verbal Learning Test-Revised. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 12. Les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat.
Baseline, 6,18,30 mois plus tard
Changement de vitesse de traitement de l'information
Délai: Baseline, 6,18,30 mois plus tard
Les scores de vitesse de traitement de l'information seront évalués avec le score de codage des symboles numériques de l'échelle d'intelligence des adultes de Wechsler (WAIS-III). La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 90. Les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat.
Baseline, 6,18,30 mois plus tard
Changement de fonction exécutive
Délai: Baseline, 6,18,30 mois plus tard
Les scores des fonctions exécutives seront évalués avec le test de mot de couleur de Stroop. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 50. Les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat.
Baseline, 6,18,30 mois plus tard
Changement d'attention, verbal à court terme et mémoire de travail
Délai: Baseline, 6,18,30 mois plus tard
Les scores d'attention, de mémoire verbale à court terme et de mémoire de travail seront évalués avec l'étendue des chiffres. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 12. Les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat.
Baseline, 6,18,30 mois plus tard
Changement de qualité de vie.
Délai: Baseline, 6,18,30 mois plus tard
Les scores de qualité de vie seront évalués à l'aide du questionnaire de qualité de vie C30. La valeur minimale est 30 et la valeur maximale est 126. Les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat.
Baseline, 6,18,30 mois plus tard
Changement d'anxiété
Délai: Baseline, 6,18,30 mois plus tard
Les scores d'anxiété seront évalués à l'aide de l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation. La valeur minimale est de 20 et la valeur maximale est de 80. Les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat.
Baseline, 6,18,30 mois plus tard
Changement de dépression
Délai: Baseline, 6,18,30 mois plus tard
Les scores de dépression seront évalués à l'aide de l'échelle d'auto-évaluation de la dépression. La valeur minimale est de 20 et la valeur maximale est de 80. Les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat.
Baseline, 6,18,30 mois plus tard
Changement de fatigue
Délai: Baseline, 6,18,30 mois plus tard
Les scores de fatigue seront évalués à l'aide de l'échelle de gravité de la fatigue. La valeur minimale est 9 et la valeur maximale est 63. Les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat.
Baseline, 6,18,30 mois plus tard
Changement de sommeil
Délai: Baseline, 6,18,30 mois plus tard
Les scores de sommeil seront évalués avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh. La valeur minimale est de 9 et la valeur maximale est de 36. Les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat.
Baseline, 6,18,30 mois plus tard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration des biomarqueurs sériques.
Délai: Baseline, 6,18,30 mois plus tard
La concentration de GFAP avec pg/mL, S-100B avec pg/mL，IL-6 avec pg/mL, IL-8 avec pg/mL, IL-10 avec pg/mL, IL-1β avec pg/mL, TNF -α avec pg/mL, UCH-L1 avec pg/mL, NSE avec pg/mL, T-Tau avec pg/mL, P-Tau avec pg/mL, NFL avec pg/mL, BDNF avec pg/mL, et VEGF avec pg/mL
Baseline, 6,18,30 mois plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tang-Du Hospital

Collaborateurs

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Menghui Yuan, phd, Tang-Du Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mai 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2022

Première publication (Réel)

31 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 82071993

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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