Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van hersencognitieve stoornissen bij borstkanker

12 juli 2022 bijgewerkt door: Tang-Du Hospital

Geïntegreerde PET/MRI-studie van cognitieve stoornissen bij premenopauzale borstkankerpatiënten na chemotherapie of endocriene therapie

Het onderzoeken van de cognitieve stoornissen die worden veroorzaakt door chemotherapie en endocriene therapie bij premenopauzale borstkankerpatiënten en het vinden van biomarkers met een vroeg voorspellend effect op deze cognitieve stoornissen door gebruik te maken van multimodale geïntegreerde PET/MRI-technologie in combinatie met psychogedragstechnologie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is wereldwijd de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen, en aan kanker gerelateerde cognitieve stoornissen (CRCI) zijn een van de meest zorgwekkende klinische problemen bij de behandeling van borstkanker geworden. Dit project beoogt de combinatie van geavanceerde PET/MRI-technologie en psycho-gedragsmethoden te gebruiken om de cognitieve stoornissen en de veranderingen in hersenstructuur, -functie en glucosemetabolisme te observeren veroorzaakt door chemotherapie en endocriene therapie bij premenopauzale borstkankerpatiënten, en vervolgens te zoeken naar mogelijke voorspellers, door middel van vroege identificatie van patiënten die risico lopen op cognitieve achteruitgang na chemotherapie of endocriene therapie, om een ​​wetenschappelijke basis te bieden voor de rationele selectie van behandelplannen voor borstkanker in de toekomst.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Werving
        • Tangdu Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Premenopauzale patiënten met stadium I-II borstkanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met primaire stadium I-II borstkanker.
  • Vrouwen in de pre-menopauze (menopauzale status bepaald door criteria van de National Comprehensive Cancer Network Breast Cancer Guidelines).
  • Er is geen andere behandeling gestart dan een operatie (als neoadjuvante chemotherapie nodig is vóór de operatie, schrijf u dan in voordat de chemotherapie begint).
  • Eastern Cooperative Oncology Group-score van 0-1 punten.
  • Kan verschillende schalen begrijpen en voltooien.
  • Rechtshandigheid.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een medisch goedgekeurde, zeer efficiënte anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. spiraaltje, anticonceptiepil of condoom) voor de duur van het onderzoek.
  • Onderteken de geïnformeerde toestemming en neem vrijwillig deel aan deze klinische observatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), geschiedenis van maligniteit, chronisch bewustzijnsverlies, hoofdtrauma en elke ziekte die de cognitieve functie beïnvloedt.
  • Huidige of voormalige epilepsie, dementie of leerstoornissen.
  • Verleden psychiatrische geschiedenis.
  • Voorgeschiedenis van maligniteit.
  • MRI-gerelateerde contra-indicaties: pacemakers, defibrillatoren, gehoorapparaten, insulinepompen, apparaten voor het controleren van de dosis van geneesmiddelen en andere metalen implantaten; patiënten met ernstige hyperthermie; patiënten met claustrofobie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
chemotherapie
Premenopauzale borstkankerpatiënten die chemotherapie krijgen (inclusief preoperatieve neoadjuvante chemotherapie) en endocriene therapie na een operatie
Apparaat: PET/MRI, psychogedragstesten en vragenlijsten, serumbiomarkers en ontlastingsmonster
Neuroimaging-gegevens werden verzameld door een geïntegreerde PET / MRI-machine en verzamelden de psychogedragsgegevens, de serum- en ontlastingsmonsters van deelnemers.
Endocriene therapie
Premenopauzale borstkankerpatiënten die alleen endocriene therapie krijgen na een operatie
Apparaat: PET/MRI, psychogedragstesten en vragenlijsten, serumbiomarkers en ontlastingsmonster
Neuroimaging-gegevens werden verzameld door een geïntegreerde PET / MRI-machine en verzamelden de psychogedragsgegevens, de serum- en ontlastingsmonsters van deelnemers.
Gezonde controle
Gezonde niet-kanker controles
Apparaat: PET/MRI, psychogedragstesten en vragenlijsten, serumbiomarkers en ontlastingsmonster
Neuroimaging-gegevens werden verzameld door een geïntegreerde PET / MRI-machine en verzamelden de psychogedragsgegevens, de serum- en ontlastingsmonsters van deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het grijze stofvolume van de hele hersenen
Tijdsspanne: Basislijn, 6,18,30 maanden later
Het volume grijze stof wordt gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming (T1-gewogen afbeelding met hoge resolutie)
Basislijn, 6,18,30 maanden later
Verandering van de integriteit van de witte stof van de hele hersenen.
Tijdsspanne: Basislijn, 6,18,30 maanden later
Fractionele anisotropie, axiale diffusie en radiale diffusie zullen gemeten worden met magnetische resonantie beeldvorming (diffusie tensor beeldvorming)
Basislijn, 6,18,30 maanden later
Verandering van metabolisme van glucose in de hersenen
Tijdsspanne: Basislijn, 6,18,30 maanden later
Accumulatie van 18F-fluordeoxyglucose(18F-FDG) zal worden geanalyseerd door tijdgerelateerde positronemissietomografie
Basislijn, 6,18,30 maanden later
Verandering van functionele connectiviteit van de hele hersenen
Tijdsspanne: Basislijn, 6,18,30 maanden later
Functionele connectiviteit zal worden gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming op basis van de afhankelijkheid van het zuurstofgehalte in het bloed
Basislijn, 6,18,30 maanden later
Verandering van verbaal leren en geheugen
Tijdsspanne: Basislijn, 6,18,30 maanden later
Verbaal leren en geheugenscores worden beoordeeld met Hopkins Verbal Learning Test-Revised. De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 12. De hogere scores betekenen een beter resultaat.
Basislijn, 6,18,30 maanden later
Verandering van informatieverwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, 6,18,30 maanden later
Snelheidsscores voor informatieverwerking worden beoordeeld met de Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III) Digit Symbol Coding-score. De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 90. De hogere scores betekenen een beter resultaat.
Basislijn, 6,18,30 maanden later
Verandering van uitvoerende functie
Tijdsspanne: Basislijn, 6,18,30 maanden later
De executieve functiescores worden beoordeeld met de Stroop-kleurenwoordtest. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 50. De hogere scores betekenen een beter resultaat.
Basislijn, 6,18,30 maanden later
Verandering van aandacht, verbaal korte termijn en werkgeheugen
Tijdsspanne: Basislijn, 6,18,30 maanden later
Aandacht, verbale kortetermijn- en werkgeheugenscores worden beoordeeld met Digit span. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 12. De hogere scores betekenen een beter resultaat.
Basislijn, 6,18,30 maanden later
Verandering van levenskwaliteit.
Tijdsspanne: Basislijn, 6,18,30 maanden later
Kwaliteit van leven scores worden beoordeeld met Quality-of-Life Questionnaire C30. De minimale waarde is 30 en de maximale waarde is 126. De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Basislijn, 6,18,30 maanden later
Verandering van angst
Tijdsspanne: Basislijn, 6,18,30 maanden later
Angstscores worden beoordeeld met de Self-Rating Anxiety Scale. De minimumwaarde is 20 en de maximumwaarde is 80. De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Basislijn, 6,18,30 maanden later
Verandering van depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 6,18,30 maanden later
Depressiescores worden beoordeeld met de zelfbeoordelingsschaal voor depressie. De minimumwaarde is 20 en de maximumwaarde is 80. De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Basislijn, 6,18,30 maanden later
Verandering van vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn, 6,18,30 maanden later
Vermoeidheidsscores worden beoordeeld met de Fatigue Severity Scale. De minimale waarde is 9 en de maximale waarde is 63. De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Basislijn, 6,18,30 maanden later
Verandering van slaap
Tijdsspanne: Basislijn, 6,18,30 maanden later
Slaapscores worden beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index. De minimumwaarde is 9 en de maximumwaarde is 36. De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Basislijn, 6,18,30 maanden later

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de concentratie van serumbiomarkers.
Tijdsspanne: Basislijn, 6,18,30 maanden later
De concentratie van GFAP met pg/mL, S-100B met pg/mL, IL-6 met pg/mL, IL-8 met pg/mL, IL-10 met pg/mL, IL-1β met pg/mL, TNF -α met pg/mL, UCH-L1 met pg/mL, NSE met pg/mL, T-Tau met pg/mL, P-Tau met pg/mL, NFL met pg/mL, BDNF met pg/mL, en VEGF met pg/ml
Basislijn, 6,18,30 maanden later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Medewerkers

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Menghui Yuan, phd, Tang-Du Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 mei 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 82071993

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren