Bedömning av hjärnans kognitiv funktionsnedsättning vid bröstcancer
12 juli 2022 uppdaterad av: Tang-Du Hospital
Integrerad PET/MRT-studie av kognitiv svikt hos premenopausala bröstcancerpatienter efter kemoterapi eller endokrin terapi
Att utforska den kognitiva funktionsnedsättningen som orsakas av kemoterapi och endokrin terapi hos premenopausala bröstcancerpatienter och att hitta biomarkörer med tidig prediktiv effekt på denna kognitiva funktionsnedsättning genom att använda multimodal integrerad PET/MRI-teknik kombinerad med psykobeteendeteknologi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer är den vanligaste cancerformen hos kvinnor över hela världen, och cancerrelaterad kognitiv funktionsnedsättning (CRCI) har blivit ett av de mest oroande kliniska problemen vid bröstcancerbehandling.
Detta projekt har för avsikt att använda kombinationen av avancerad PET/MRI-teknik och psyko-beteendemetoder för att observera den kognitiva försämringen och förändringarna i hjärnans struktur, funktion och glukosmetabolism orsakade av kemoterapi och endokrin terapi hos premenopausala bröstcancerpatienter, för att sedan leta efter ev. prediktorer, genom tidig identifiering av patienter med risk för kognitiv försämring efter kemoterapi eller endokrin terapi, för att tillhandahålla en vetenskaplig grund för det rationella urvalet av behandlingsplaner för bröstcancer i framtiden.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
90
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Menghui Yuan, PHD
- Telefonnummer: 0086-13519196610
- E-post: yuanmenghui@163.com
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
- Rekrytering
- Tangdu Hospital
-
Kontakt:
- Menghui Yuan, PHD
- Telefonnummer: 0086-13519196610
- E-post: yuanmenghui@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Premenopausala patienter med stadium I-II bröstcancer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med primär stadium I-II bröstcancer.
- Premenopausala kvinnor (menopausal status bestäms av National Comprehensive Cancer Network Breast Cancer Guidelines kriterier).
- Ingen annan behandling än operation har påbörjats (om neoadjuvant kemoterapi krävs före operation, anmäl dig innan kemoterapi startar).
- Eastern Cooperative Oncology Group poäng på 0-1 poäng.
- Kan förstå och slutföra olika skalor.
- Högerhänthet.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste vara villiga att använda en medicinskt godkänd högeffektiv preventivmetod (t.ex. intrauterin enhet, p-piller eller kondom) under hela studien.
- Skriv under det informerade samtycket och delta frivilligt i denna kliniska observation.
Exklusions kriterier:
- Sjukdom i centrala nervsystemet (CNS), malignitetshistoria, kronisk medvetslöshet, huvudtrauma och alla sjukdomar som påverkar kognitiv funktion.
- Nuvarande eller tidigare epilepsi, demens eller inlärningssvårigheter.
- Tidigare psykiatrisk historia.
- Tidigare historia av malignitet.
- MRT-relaterade kontraindikationer: pacemakers, defibrillatorer, hörapparater, insulinpumpar, doskontrollanordningar för läkemedel och andra metallimplantat; patienter med svår hypertermi; patienter med klaustrofobi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kemoterapi
Premenopausala bröstcancerpatienter som får kemoterapi (inklusive preoperativ neoadjuvant kemoterapi) och endokrin behandling efter operation
|
Neuroimaging data samlades in med en integrerad PET/MRI-maskin och samlade in psykobeteendedata, serum- och avföringsprover från deltagarna.
|
|
Endokrin terapi
Premenopausala bröstcancerpatienter som får endokrin behandling enbart efter operation
|
Neuroimaging data samlades in med en integrerad PET/MRI-maskin och samlade in psykobeteendedata, serum- och avföringsprover från deltagarna.
|
|
Sund kontroll
Friska icke-cancerkontroller
|
Neuroimaging data samlades in med en integrerad PET/MRI-maskin och samlade in psykobeteendedata, serum- och avföringsprover från deltagarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av grå substansvolym i hela hjärnan
Tidsram: Baslinje, 6,18,30 månader senare
|
Grå substansvolym kommer att mätas med magnetisk resonansavbildning (högupplöst T1-viktad bild)
|
Baslinje, 6,18,30 månader senare
|
|
Förändring av vit substans integritet i hela hjärnan.
Tidsram: Baslinje, 6,18,30 månader senare
|
Fraktionell anisotropi, axiell diffusivitet och radiell diffusivitet kommer att mätas med magnetisk resonansavbildning (diffusionstensoravbildning)
|
Baslinje, 6,18,30 månader senare
|
|
Förändring av metabolismen av glukos i hjärnan
Tidsram: Baslinje, 6,18,30 månader senare
|
Ackumulering av 18F-fluordeoxiglukos (18F-FDG) kommer att analyseras med tidsrelaterad Positron-emissionstomografi
|
Baslinje, 6,18,30 månader senare
|
|
Förändring av funktionell anslutning av hela hjärnan
Tidsram: Baslinje, 6,18,30 månader senare
|
Funktionell anslutning kommer att mätas med magnetisk resonanstomografi baserat på blodets syrenivåberoende
|
Baslinje, 6,18,30 månader senare
|
|
Förändring av verbalt lärande och minne
Tidsram: Baslinje, 6,18,30 månader senare
|
Verbal inlärning och minnespoäng kommer att bedömas med Hopkins Verbal Learning Test-Revised. Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 12.
De högre poängen betyder ett bättre resultat.
|
Baslinje, 6,18,30 månader senare
|
|
Förändring av informationsbehandlingshastighet
Tidsram: Baslinje, 6,18,30 månader senare
|
Poäng för informationsbehandlingshastighet kommer att bedömas med Wechsler Adult Intelligence Scale(WAIS-III) Digit Symbol Coding-poäng. Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 90.
De högre poängen betyder ett bättre resultat.
|
Baslinje, 6,18,30 månader senare
|
|
Byte av verkställande funktion
Tidsram: Baslinje, 6,18,30 månader senare
|
Exekutivfunktionspoäng kommer att bedömas med Stroop färg-ord-test. Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 50.
De högre poängen betyder ett bättre resultat.
|
Baslinje, 6,18,30 månader senare
|
|
Förändring av uppmärksamhet, verbalt korttids- och arbetsminne
Tidsram: Baslinje, 6,18,30 månader senare
|
Uppmärksamhet, verbala korttids- och arbetsminnespoäng kommer att bedömas med siffror. Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 12.
De högre poängen betyder ett bättre resultat.
|
Baslinje, 6,18,30 månader senare
|
|
Förändring av livskvalitet.
Tidsram: Baslinje, 6,18,30 månader senare
|
Livskvalitetspoäng kommer att bedömas med livskvalitetsformulär C30.
Minsta värdet är 30 och maxvärdet är 126.
De högre poängen innebär ett sämre resultat.
|
Baslinje, 6,18,30 månader senare
|
|
Förändring av ångest
Tidsram: Baslinje, 6,18,30 månader senare
|
Ångestpoäng kommer att bedömas med Self-Rating Anxiety Scale. Minsta värdet är 20 och maxvärdet är 80.
De högre poängen innebär ett sämre resultat.
|
Baslinje, 6,18,30 månader senare
|
|
Förändring av depression
Tidsram: Baslinje, 6,18,30 månader senare
|
Depressionspoäng kommer att bedömas med självskattningsskala för depression. Minsta värdet är 20 och maxvärdet är 80.
De högre poängen innebär ett sämre resultat.
|
Baslinje, 6,18,30 månader senare
|
|
Förändring av trötthet
Tidsram: Baslinje, 6,18,30 månader senare
|
Fatigue-poäng kommer att bedömas med Fatigue Severity Scale.
Minsta värdet är 9 och maxvärdet är 63.
De högre poängen innebär ett sämre resultat.
|
Baslinje, 6,18,30 månader senare
|
|
Byte av sömn
Tidsram: Baslinje, 6,18,30 månader senare
|
Sömnpoäng kommer att bedömas med Pittsburghs sömnkvalitetsindex. Minsta värdet är 9 och maxvärdet är 36.
De högre poängen innebär ett sämre resultat.
|
Baslinje, 6,18,30 månader senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av koncentrationen av serumbiomarkörer.
Tidsram: Baslinje, 6,18,30 månader senare
|
Koncentrationen av GFAP med pg/ml, S-100B med pg/ml, IL-6 med pg/ml, IL-8 med pg/ml, IL-10 med pg/ml, IL-1β med pg/ml, TNF -α med pg/mL, UCH-L1 med pg/mL, NSE med pg/mL, T-Tau med pg/mL, P-Tau med pg/mL, NFL med pg/mL, BDNF med pg/mL, och VEGF med pg/ml
|
Baslinje, 6,18,30 månader senare
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Menghui Yuan, phd, Tang-Du Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 maj 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
30 maj 2027
Avslutad studie (Förväntat)
30 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2022
Första postat (Faktisk)
31 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 82071993
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .