Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena upośledzenia funkcji poznawczych mózgu w raku piersi

12 lipca 2022 zaktualizowane przez: Tang-Du Hospital

Zintegrowane badanie PET/MRI zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentek z rakiem piersi przed menopauzą po chemioterapii lub terapii hormonalnej

Zbadanie zaburzeń funkcji poznawczych spowodowanych chemioterapią i terapią hormonalną u pacjentek z rakiem piersi przed menopauzą oraz znalezienie biomarkerów o wczesnym wpływie predykcyjnym na te zaburzenia funkcji poznawczych za pomocą multimodalnej zintegrowanej technologii PET/MRI w połączeniu z technologią psychobehawioralną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęstszym rodzajem raka u kobiet na całym świecie, a upośledzenie funkcji poznawczych związanych z rakiem (CRCI) stało się jednym z najbardziej niepokojących problemów klinicznych w leczeniu raka piersi. Projekt ten ma na celu wykorzystanie połączenia zaawansowanej technologii PET/MRI i metod psychobehawioralnych do obserwacji upośledzenia funkcji poznawczych oraz zmian w strukturze mózgu, funkcji i metabolizmie glukozy spowodowanych chemioterapią i terapią hormonalną u pacjentek z rakiem piersi przed menopauzą, a następnie poszukiwanie możliwych predyktorów, poprzez wczesną identyfikację pacjentów zagrożonych pogorszeniem funkcji poznawczych po chemioterapii lub terapii hormonalnej, aby zapewnić naukową podstawę do racjonalnego wyboru planów leczenia raka piersi w przyszłości.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
        • Rekrutacyjny
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przed menopauzą z rakiem piersi w stadium I-II.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pierwotnym rakiem piersi w stadium I-II.
  • Kobiety przed menopauzą (stan menopauzy określony przez kryteria National Comprehensive Cancer Network Breast Cancer Guidelines).
  • Nie rozpoczęto żadnego leczenia poza operacją (jeśli przed operacją wymagana jest chemioterapia neoadiuwantowa, należy zapisać się przed rozpoczęciem chemioterapii).
  • Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej uzyskała wynik 0-1 punktów.
  • Rozumie i uzupełnia różne skale.
  • Praworęczność.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania zatwierdzonej medycznie metody antykoncepcji o wysokiej skuteczności (np. wkładki wewnątrzmacicznej, pigułki antykoncepcyjnej lub prezerwatywy) przez cały czas trwania badania.
  • Podpisz świadomą zgodę i dobrowolnie weź udział w tej obserwacji klinicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), nowotwór w wywiadzie, przewlekła utrata przytomności, uraz głowy i każda choroba wpływająca na funkcje poznawcze.
  • Obecna lub przebyta padaczka, demencja lub trudności w uczeniu się.
  • Przeszła historia psychiatryczna.
  • Historia nowotworu złośliwego w przeszłości.
  • Przeciwwskazania związane z MRI: rozruszniki serca, defibrylatory, aparaty słuchowe, pompy insulinowe, urządzenia do kontroli dawki leków i inne metalowe implanty; pacjenci z ciężką hipertermią; pacjentów z klaustrofobią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
chemoterapia
Chore na raka piersi przed menopauzą otrzymujące chemioterapię (w tym przedoperacyjną chemioterapię neoadiuwantową) i terapię hormonalną po operacji
Urządzenie: PET/MRI, testy i kwestionariusze psychobehawioralne, biomarkery surowicy i próbka kału
Dane z neuroobrazowania zebrano za pomocą zintegrowanego urządzenia PET/MRI i zebrano dane psychobehawioralne, próbki surowicy i kału uczestników.
Terapia endokrynologiczna
Chore na raka piersi przed menopauzą otrzymujące samodzielną terapię hormonalną po operacji
Urządzenie: PET/MRI, testy i kwestionariusze psychobehawioralne, biomarkery surowicy i próbka kału
Dane z neuroobrazowania zebrano za pomocą zintegrowanego urządzenia PET/MRI i zebrano dane psychobehawioralne, próbki surowicy i kału uczestników.
Zdrowa kontrola
Zdrowe kontrole nienowotworowe
Urządzenie: PET/MRI, testy i kwestionariusze psychobehawioralne, biomarkery surowicy i próbka kału
Dane z neuroobrazowania zebrano za pomocą zintegrowanego urządzenia PET/MRI i zebrano dane psychobehawioralne, próbki surowicy i kału uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości istoty szarej całego mózgu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 6,18,30 miesięcy później
Objętość istoty szarej zostanie zmierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (obraz T1 ważony w wysokiej rozdzielczości)
Punkt odniesienia, 6,18,30 miesięcy później
Zmiana integralności istoty białej całego mózgu.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 6,18,30 miesięcy później
Anizotropia frakcyjna, dyfuzyjność osiowa i dyfuzyjność promieniowa zostaną zmierzone za pomocą rezonansu magnetycznego (obrazowanie tensora dyfuzji)
Punkt odniesienia, 6,18,30 miesięcy później
Zmiana metabolizmu glukozy w mózgu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 6,18,30 miesięcy później
Nagromadzenie 18F-fluorodeoksyglukozy (18F-FDG) zostanie przeanalizowane za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej związanej z czasem
Punkt odniesienia, 6,18,30 miesięcy później
Zmiana funkcjonalnej łączności całego mózgu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 6,18,30 miesięcy później
Łączność funkcjonalna zostanie zmierzona za pomocą rezonansu magnetycznego w oparciu o zależność poziomu tlenu we krwi
Punkt odniesienia, 6,18,30 miesięcy później
Zmiana werbalnego uczenia się i pamięci
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 6,18,30 miesięcy później
Wyniki werbalnego uczenia się i pamięci będą oceniane za pomocą Hopkins Verbal Learning Test-Revised. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 12. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Punkt odniesienia, 6,18,30 miesięcy później
Zmiana szybkości przetwarzania informacji
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 6,18,30 miesięcy później
Wyniki szybkości przetwarzania informacji będą oceniane za pomocą skali Wechslera Adult Intelligence Scale (WAIS-III) Digit Symbol Coding. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 90. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Punkt odniesienia, 6,18,30 miesięcy później
Zmiana funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 6,18,30 miesięcy później
Wyniki funkcji wykonawczych zostaną ocenione za pomocą testu kolorów Stroopa. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 50. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Punkt odniesienia, 6,18,30 miesięcy później
Zmiana uwagi, słowna pamięć krótkotrwała i robocza
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 6,18,30 miesięcy później
Uwaga, wyniki werbalnej pamięci krótkotrwałej i roboczej będą oceniane za pomocą rozpiętości cyfr. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 12. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Punkt odniesienia, 6,18,30 miesięcy później
Zmiana jakości życia.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 6,18,30 miesięcy później
Wyniki jakości życia zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia C30. Minimalna wartość to 30, a maksymalna to 126. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Punkt odniesienia, 6,18,30 miesięcy później
Zmiana niepokoju
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 6,18,30 miesięcy później
Wyniki dotyczące lęku zostaną ocenione za pomocą Skali Lęku Samooceny. Minimalna wartość to 20, a maksymalna to 80. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Punkt odniesienia, 6,18,30 miesięcy później
Zmiana depresji
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 6,18,30 miesięcy później
Wyniki depresji zostaną ocenione za pomocą skali samooceny depresji. Minimalna wartość to 20, a maksymalna to 80. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Punkt odniesienia, 6,18,30 miesięcy później
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 6,18,30 miesięcy później
Wyniki zmęczenia zostaną ocenione za pomocą Skali ciężkości zmęczenia. Minimalna wartość to 9, a maksymalna to 63. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Punkt odniesienia, 6,18,30 miesięcy później
Zmiana snu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 6,18,30 miesięcy później
Wyniki snu będą oceniane za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh. Minimalna wartość to 9, a maksymalna to 36. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Punkt odniesienia, 6,18,30 miesięcy później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia biomarkerów w surowicy.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 6,18,30 miesięcy później
Stężenie GFAP z pg/mL, S-100B z pg/mL, IL-6 z pg/mL, IL-8 z pg/mL, IL-10 z pg/mL, IL-1β z pg/mL, TNF -α z pg/ml, UCH-L1 z pg/ml, NSE z pg/ml, T-Tau z pg/ml, P-Tau z pg/ml, NFL z pg/ml, BDNF z pg/ml i VEGF z pg/ml
Punkt odniesienia, 6,18,30 miesięcy później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Współpracownicy

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Śledczy

  • Główny śledczy: Menghui Yuan, phd, Tang-Du Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 maja 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 82071993

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj