Vurdering av hjernens kognitive svikt ved brystkreft
12. juli 2022 oppdatert av: Tang-Du Hospital
Integrert PET/MR-studie av kognitiv svekkelse hos premenopausale brystkreftpasienter etter kjemoterapi eller endokrin terapi
Å utforske kognitiv svekkelse forårsaket av kjemoterapi og endokrin terapi hos premenopausale brystkreftpasienter og finne biomarkører med tidlig prediktiv effekt på denne kognitive svikten ved å bruke multimodal integrert PET/MRI-teknologi kombinert med psykoatferdsteknologi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den vanligste krefttypen hos kvinner over hele verden, og kreftrelatert kognitiv svikt (CRCI) har blitt en av de mest bekymringsfulle kliniske problemene ved brystkreftbehandling.
Dette prosjektet har til hensikt å bruke kombinasjonen av avansert PET/MRI-teknologi og psyko-atferdsmetoder for å observere kognitiv svekkelse og endringene i hjernestruktur, funksjon og glukosemetabolisme forårsaket av kjemoterapi og endokrin terapi hos premenopausale brystkreftpasienter, for deretter å se etter ev. prediktorer, gjennom tidlig identifisering av pasienter med risiko for kognitiv tilbakegang etter kjemoterapi eller endokrin terapi, for å gi et vitenskapelig grunnlag for rasjonelt utvalg av brystkreftbehandlingsplaner i fremtiden.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
90
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Menghui Yuan, PHD
- Telefonnummer: 0086-13519196610
- E-post: yuanmenghui@163.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
- Rekruttering
- Tangdu Hospital
-
Ta kontakt med:
- Menghui Yuan, PHD
- Telefonnummer: 0086-13519196610
- E-post: yuanmenghui@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Premenopausale pasienter med stadium I-II brystkreft.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med primær stadium I-II brystkreft.
- Premenopausale kvinner (menopausal status bestemt av National Comprehensive Cancer Network Breast Cancer Guidelines kriterier).
- Ingen annen behandling enn kirurgi er startet (hvis neoadjuvant kjemoterapi er nødvendig før kirurgi, meld deg på før kjemoterapi starter).
- Eastern Cooperative Oncology Group score på 0-1 poeng.
- Kan forstå og fullføre ulike skalaer.
- Høyrehendthet.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å bruke en medisinsk godkjent, høyeffektiv prevensjonsmetode (f.eks. intra-uterin enhet, p-piller eller kondom) i løpet av studien.
- Signer det informerte samtykket og delta frivillig i denne kliniske observasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Sykdom i sentralnervesystemet (CNS), malignitetshistorie, kronisk tap av bevissthet, hodetraumer og enhver sykdom som påvirker kognitiv funksjon.
- Nåværende eller tidligere epilepsi, demens eller lærevansker.
- Tidligere psykiatrisk historie.
- Tidligere historie med malignitet.
- MR-relaterte kontraindikasjoner: pacemakere, defibrillatorer, høreapparater, insulinpumper, medikamentdosekontrollenheter og andre metallimplantater; pasienter med alvorlig hypertermi; pasienter med klaustrofobi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kjemoterapi
Premenopausale brystkreftpasienter som får kjemoterapi (inkludert preoperativ neoadjuvant kjemoterapi) og endokrin terapi etter operasjon
|
Nevroimaging-data ble samlet inn med integrert PET/MRI-maskin, og samlet inn psykoatferdsdata, serum- og avføringsprøver fra deltakerne.
|
|
Endokrin terapi
Premenopausale brystkreftpasienter som får endokrin behandling alene etter operasjon
|
Nevroimaging-data ble samlet inn med integrert PET/MRI-maskin, og samlet inn psykoatferdsdata, serum- og avføringsprøver fra deltakerne.
|
|
Sunn kontroll
Sunne ikke-kreftkontroller
|
Nevroimaging-data ble samlet inn med integrert PET/MRI-maskin, og samlet inn psykoatferdsdata, serum- og avføringsprøver fra deltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av gråstoffvolum i hele hjernen
Tidsramme: Baseline, 6,18,30 måneder senere
|
Gråstoffvolumet vil bli målt med magnetisk resonansavbildning (høyoppløsning T1-vektet bilde)
|
Baseline, 6,18,30 måneder senere
|
|
Endring av integriteten av hvit substans i hele hjernen.
Tidsramme: Baseline, 6,18,30 måneder senere
|
Fraksjonell anisotropi, aksial diffusivitet og radiell diffusivitet vil bli målt med magnetisk resonansavbildning (diffusjonstensoravbildning)
|
Baseline, 6,18,30 måneder senere
|
|
Endring av metabolisme av glukose i hjernen
Tidsramme: Baseline, 6,18,30 måneder senere
|
Akkumulering av 18F-fluordeoksyglukose(18F-FDG) vil bli analysert ved tidsrelatert Positron-emisjonstomografi
|
Baseline, 6,18,30 måneder senere
|
|
Endring av funksjonell tilkobling av hele hjernen
Tidsramme: Baseline, 6,18,30 måneder senere
|
Funksjonell tilkobling vil bli målt med magnetisk resonansavbildning basert på avhengighet av oksygennivå i blodet
|
Baseline, 6,18,30 måneder senere
|
|
Endring av verbal læring og hukommelse
Tidsramme: Baseline, 6,18,30 måneder senere
|
Verbal læring og hukommelsespoeng vil bli vurdert med Hopkins Verbal Learning Test-Revised. Minimumsverdien er 0, og maksimumsverdien er 12.
Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Baseline, 6,18,30 måneder senere
|
|
Endring av informasjonsbehandlingshastighet
Tidsramme: Baseline, 6,18,30 måneder senere
|
Informasjonsbehandlingshastighetspoeng vil bli vurdert med Wechsler Adult Intelligence Scale(WAIS-III) Digit Symbol Coding score. Minimumsverdien er 0, og maksimumsverdien er 90.
Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Baseline, 6,18,30 måneder senere
|
|
Endring av utøvende funksjon
Tidsramme: Baseline, 6,18,30 måneder senere
|
Score for utøvende funksjoner vil bli vurdert med Stroop farge-ord-test. Minimumsverdien er 0, og maksimumsverdien er 50.
Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Baseline, 6,18,30 måneder senere
|
|
Endring av oppmerksomhet, verbal korttids- og arbeidsminne
Tidsramme: Baseline, 6,18,30 måneder senere
|
Oppmerksomhet, verbal korttids- og arbeidsminnescore vil bli vurdert med sifferspenn. Minimumsverdien er 0, og maksimumsverdien er 12.
Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Baseline, 6,18,30 måneder senere
|
|
Endring av livskvalitet.
Tidsramme: Baseline, 6,18,30 måneder senere
|
Livskvalitetsscore vil bli vurdert med livskvalitetsspørreskjema C30.
Minimumsverdien er 30, og maksimumsverdien er 126.
De høyere skårene betyr et dårligere resultat.
|
Baseline, 6,18,30 måneder senere
|
|
Endring av angst
Tidsramme: Baseline, 6,18,30 måneder senere
|
Angstpoeng vil bli vurdert med selvvurderingsskala for angst. Minimumsverdien er 20, og maksimumsverdien er 80.
De høyere skårene betyr et dårligere resultat.
|
Baseline, 6,18,30 måneder senere
|
|
Endring av depresjon
Tidsramme: Baseline, 6,18,30 måneder senere
|
Depresjonsscore vil bli vurdert med selvvurderende depresjonsskala. Minimumsverdien er 20, og maksimumsverdien er 80.
De høyere skårene betyr et dårligere resultat.
|
Baseline, 6,18,30 måneder senere
|
|
Endring av tretthet
Tidsramme: Baseline, 6,18,30 måneder senere
|
Fatigue score vil bli vurdert med Fatigue Severity Scale.
Minimumsverdien er 9, og maksimumsverdien er 63.
De høyere skårene betyr et dårligere resultat.
|
Baseline, 6,18,30 måneder senere
|
|
Endring av søvn
Tidsramme: Baseline, 6,18,30 måneder senere
|
Søvnresultater vil bli vurdert med Pittsburghs søvnkvalitetsindeks. Minimumsverdien er 9, og maksimumsverdien er 36.
De høyere skårene betyr et dårligere resultat.
|
Baseline, 6,18,30 måneder senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av konsentrasjonen av serumbiomarkører.
Tidsramme: Baseline, 6,18,30 måneder senere
|
Konsentrasjonen av GFAP med pg/mL, S-100B med pg/mL, IL-6 med pg/mL, IL-8 med pg/mL, IL-10 med pg/mL, IL-1β med pg/mL, TNF -α med pg/mL, UCH-L1 med pg/mL, NSE med pg/mL, T-Tau med pg/mL, P-Tau med pg/mL, NFL med pg/mL, BDNF med pg/mL, og VEGF med pg/ml
|
Baseline, 6,18,30 måneder senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Menghui Yuan, phd, Tang-Du Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. mai 2027
Studiet fullført (Forventet)
30. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 82071993
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .