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Bewertung der kognitiven Beeinträchtigung des Gehirns bei Brustkrebs

12. Juli 2022 aktualisiert von: Tang-Du Hospital

Integrierte PET/MRT-Studie zur kognitiven Beeinträchtigung bei prämenopausalen Brustkrebspatientinnen nach Chemotherapie oder endokriner Therapie

Untersuchung der durch Chemotherapie und endokrine Therapie verursachten kognitiven Beeinträchtigung bei prämenopausalen Brustkrebspatientinnen und Suche nach Biomarkern mit früher prädiktiver Wirkung auf diese kognitive Beeinträchtigung durch den Einsatz von multimodaler integrierter PET/MRT-Technologie in Kombination mit psychobehavioraler Technologie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist weltweit die häufigste Krebsart bei Frauen, und die krebsbedingte kognitive Beeinträchtigung (CRCI) ist zu einem der besorgniserregendsten klinischen Probleme bei der Behandlung von Brustkrebs geworden. Dieses Projekt beabsichtigt, die Kombination aus fortschrittlicher PET/MRT-Technologie und psycho-behavioralen Methoden zu verwenden, um die kognitive Beeinträchtigung und die Veränderungen der Gehirnstruktur, -funktion und des Glukosestoffwechsels, die durch Chemotherapie und endokrine Therapie bei prämenopausalen Brustkrebspatientinnen verursacht werden, zu beobachten und dann nach Möglichkeiten zu suchen Prädiktoren, durch frühzeitige Identifizierung von Patientinnen, bei denen das Risiko eines kognitiven Rückgangs nach einer Chemotherapie oder endokrinen Therapie besteht, um eine wissenschaftliche Grundlage für die rationale Auswahl von Behandlungsplänen für Brustkrebs in der Zukunft zu schaffen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Rekrutierung
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Prämenopausale Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium I-II.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Brustkrebs im Primärstadium I-II.
  • Prämenopausale Frauen (Menopausenstatus bestimmt durch die Kriterien der National Comprehensive Cancer Network Breast Cancer Guidelines).
  • Es wurde keine andere Behandlung als eine Operation begonnen (wenn vor der Operation eine neoadjuvante Chemotherapie erforderlich ist, melden Sie sich vor Beginn der Chemotherapie an).
  • Eastern Cooperative Oncology Group Score von 0-1 Punkten.
  • Kann verschiedene Tonleitern verstehen und vervollständigen.
  • Rechtshändigkeit.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für die Dauer der Studie eine medizinisch zugelassene hocheffiziente Verhütungsmethode (z. B. Intrauterinpessar, Antibabypille oder Kondom) zu verwenden.
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung und nehmen Sie freiwillig an dieser klinischen Beobachtung teil.

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS), bösartige Erkrankungen in der Anamnese, chronischer Bewusstseinsverlust, Kopftrauma und alle Erkrankungen, die die kognitive Funktion beeinträchtigen.
  • Aktuelle oder frühere Epilepsie, Demenz oder Lernschwierigkeiten.
  • Vorgeschichte der Psychiatrie.
  • Vorgeschichte der Malignität.
  • MRT-bezogene Kontraindikationen: Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Hörgeräte, Insulinpumpen, Geräte zur Kontrolle der Medikamentendosis und andere Metallimplantate; Patienten mit schwerer Hyperthermie; Patienten mit Klaustrophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chemotherapie
Brustkrebspatientinnen vor der Menopause, die eine Chemotherapie (einschließlich präoperativer neoadjuvanter Chemotherapie) und eine endokrine Therapie nach der Operation erhalten
Gerät: PET/MRT, psychobehaviorale Tests und Fragebögen, Serum-Biomarker und Stuhlprobe
Neuroimaging-Daten wurden von einem integrierten PET/MRI-Gerät gesammelt und die psychobehavioralen Daten, die Serum- und Stuhlproben der Teilnehmer gesammelt.
Endokrine Therapie
Brustkrebspatientinnen vor der Menopause, die nach der Operation nur eine endokrine Therapie erhalten
Gerät: PET/MRT, psychobehaviorale Tests und Fragebögen, Serum-Biomarker und Stuhlprobe
Neuroimaging-Daten wurden von einem integrierten PET/MRI-Gerät gesammelt und die psychobehavioralen Daten, die Serum- und Stuhlproben der Teilnehmer gesammelt.
Gesunde Kontrolle
Gesunde Nicht-Krebs-Kontrollen
Gerät: PET/MRT, psychobehaviorale Tests und Fragebögen, Serum-Biomarker und Stuhlprobe
Neuroimaging-Daten wurden von einem integrierten PET/MRI-Gerät gesammelt und die psychobehavioralen Daten, die Serum- und Stuhlproben der Teilnehmer gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Volumens der grauen Substanz des gesamten Gehirns
Zeitfenster: Baseline, 6, 18, 30 Monate später
Das Volumen der grauen Substanz wird mit Magnetresonanztomographie gemessen (hochauflösendes T1-gewichtetes Bild)
Baseline, 6, 18, 30 Monate später
Veränderung der Integrität der weißen Substanz des gesamten Gehirns.
Zeitfenster: Baseline, 6, 18, 30 Monate später
Fractional Anisotropy, axiale Diffusivity und radial Diffusivity werden mit Magnetresonanztomographie (Diffusion Tensor Imaging) gemessen
Baseline, 6, 18, 30 Monate später
Veränderung des Glukosestoffwechsels im Gehirn
Zeitfenster: Baseline, 6, 18, 30 Monate später
Die Akkumulation von 18F-Fluordeoxyglucose (18F-FDG) wird mittels zeitbezogener Positronen-Emissions-Tomographie analysiert
Baseline, 6, 18, 30 Monate später
Veränderung der funktionellen Konnektivität des gesamten Gehirns
Zeitfenster: Baseline, 6, 18, 30 Monate später
Die funktionelle Konnektivität wird mit Magnetresonanztomographie basierend auf der Abhängigkeit des Blutsauerstoffspiegels gemessen
Baseline, 6, 18, 30 Monate später
Veränderung des verbalen Lernens und Gedächtnisses
Zeitfenster: Baseline, 6, 18, 30 Monate später
Verbale Lern- und Gedächtniswerte werden mit Hopkins Verbal Learning Test-Revised bewertet. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 12. Die höheren Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Baseline, 6, 18, 30 Monate später
Änderung der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, 6, 18, 30 Monate später
Die Werte für die Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung werden mit dem Digit Symbol Coding Score der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III) bewertet. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 90. Die höheren Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Baseline, 6, 18, 30 Monate später
Wechsel der Exekutivfunktion
Zeitfenster: Baseline, 6, 18, 30 Monate später
Die Werte der Exekutivfunktion werden mit dem Stroop-Farbworttest bewertet. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 50. Die höheren Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Baseline, 6, 18, 30 Monate später
Aufmerksamkeitsveränderung, verbales Kurzzeit- und Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Baseline, 6, 18, 30 Monate später
Aufmerksamkeit, verbales Kurzzeit- und Arbeitsgedächtnis werden mit Ziffernspanne bewertet. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 12. Die höheren Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Baseline, 6, 18, 30 Monate später
Veränderung der Lebensqualität.
Zeitfenster: Baseline, 6, 18, 30 Monate später
Lebensqualitäts-Scores werden mit dem Lebensqualitäts-Fragebogen C30 bewertet. Der Mindestwert ist 30 und der Höchstwert 126. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, 6, 18, 30 Monate später
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Baseline, 6, 18, 30 Monate später
Angstwerte werden mit der Self-Rating Anxiety Scale bewertet. Der Mindestwert beträgt 20 und der Höchstwert 80. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, 6, 18, 30 Monate später
Depressionen ändern
Zeitfenster: Baseline, 6, 18, 30 Monate später
Die Depressionswerte werden anhand der Depressionsskala zur Selbsteinschätzung bewertet. Der Mindestwert beträgt 20 und der Höchstwert 80. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, 6, 18, 30 Monate später
Änderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline, 6, 18, 30 Monate später
Ermüdungsbewertungen werden mit der Fatigue Severity Scale bewertet. Der Mindestwert ist 9 und der Höchstwert 63. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, 6, 18, 30 Monate später
Schlafwechsel
Zeitfenster: Baseline, 6, 18, 30 Monate später
Die Schlafwerte werden mit dem Pittsburgh-Schlafqualitätsindex bewertet. Der Mindestwert beträgt 9 und der Höchstwert 36. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, 6, 18, 30 Monate später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Konzentration von Serum-Biomarkern.
Zeitfenster: Baseline, 6, 18, 30 Monate später
Die Konzentration von GFAP mit pg/ml, S-100B mit pg/ml, IL-6 mit pg/ml, IL-8 mit pg/ml, IL-10 mit pg/ml, IL-1β mit pg/ml, TNF -α mit pg/ml, UCH-L1 mit pg/ml, NSE mit pg/ml, T-Tau mit pg/ml, P-Tau mit pg/ml, NFL mit pg/ml, BDNF mit pg/ml und VEGF mit pg/ml
Baseline, 6, 18, 30 Monate später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Mitarbeiter

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Menghui Yuan, phd, Tang-Du Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 82071993

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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