Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen kognitiivisen heikentymisen arviointi rintasyövässä

tiistai 12. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Tang-Du Hospital

Integroitu PET/MRI-tutkimus kognitiivisista häiriöistä premenopausaalisilla rintasyöpäpotilailla kemoterapian tai endokriinisen hoidon jälkeen

Tutkia kemoterapian ja endokriinisen hoidon aiheuttamaa kognitiivista heikkenemistä premenopausaalisilla rintasyöpäpotilailla ja löytää biomarkkereita, joilla on varhainen ennustava vaikutus tähän kognitiiviseen heikentymiseen käyttämällä multimodaalista integroitua PET/MRI-tekniikkaa yhdistettynä psykobehavioristiseen teknologiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on yleisin naisten syöpätyyppi maailmanlaajuisesti, ja syöpään liittyvästä kognitiivisesta vajaatoiminnasta (CRCI) on tullut yksi rintasyövän hoidon kliinisimmistä ongelmista. Tässä hankkeessa on tarkoitus käyttää edistyneen PET/MRI-teknologian ja psyko-käyttäytymismenetelmien yhdistelmää kemoterapian ja endokriinisen hoidon aiheuttamien kognitiivisten häiriöiden sekä aivojen rakenteen, toiminnan ja glukoosiaineenvaihdunnan aiheuttamien muutosten tarkkailuun premenopausaalisilla rintasyöpäpotilailla. ennustajia tunnistamalla varhaisessa vaiheessa potilaat, joilla on kognitiivisen heikkenemisen riski kemoterapian tai endokriinisen hoidon jälkeen, tarjotakseen tieteellisen perustan rintasyövän hoitosuunnitelmien järkevälle valinnalle tulevaisuudessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710038
        • Rekrytointi
        • Tangdu Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Premenopausaaliset potilaat, joilla on vaiheen I-II rintasyöpä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on primaarisen vaiheen I-II rintasyöpä.
  • Premenopausaaliset naiset (vaihdevuosien tila määräytyy National Comprehensive Cancer Network Breast Cancer Guidelines -kriteerien mukaan).
  • Mitään muuta hoitoa kuin leikkausta ei ole aloitettu (jos neoadjuvanttikemoterapiaa tarvitaan ennen leikkausta, ilmoittaudu ennen kemoterapian aloittamista).
  • Itäisen onkologian osuuskunnan pisteet 0-1 pistettä.
  • Pystyy ymmärtämään ja täydentämään erilaisia ​​asteikkoja.
  • Oikeakätisyys.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. kohdunsisäistä laitetta, ehkäisypillereitä tai kondomia) tutkimuksen ajan.
  • Allekirjoita tietoinen suostumus ja osallistu vapaaehtoisesti tähän kliiniseen havainnointiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskushermoston (CNS) sairaus, pahanlaatuiset kasvaimet, krooninen tajunnan menetys, pään trauma ja mikä tahansa kognitiiviseen toimintaan vaikuttava sairaus.
  • Nykyinen tai entinen epilepsia, dementia tai oppimisvaikeudet.
  • Mennyt psykiatrinen historia.
  • Aiempi pahanlaatuisuushistoria.
  • MRI:hen liittyvät vasta-aiheet: sydämentahdistimet, defibrillaattorit, kuulokojeet, insuliinipumput, lääkeannoksen säätölaitteet ja muut metalliset implantit; potilaat, joilla on vaikea hypertermia; potilailla, joilla on klaustrofobia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
kemoterapiaa
Premenopausaaliset rintasyöpäpotilaat, jotka saavat kemoterapiaa (mukaan lukien ennen leikkausta neoadjuvanttikemoterapia) ja endokriinistä hoitoa leikkauksen jälkeen
Laite: PET/MRI, psykokäyttäytymistestit ja kyselylomakkeet, seerumin biomarkkerit ja ulostenäyte
Neurokuvantamistiedot kerättiin integroidulla PET/MRI-laitteella ja kerättiin osallistujien psykokäyttäytymistiedot, seerumi- ja ulostenäytteet.
Endokriininen terapia
Premenopausaaliset rintasyöpäpotilaat, jotka saavat endokriinistä hoitoa yksin leikkauksen jälkeen
Laite: PET/MRI, psykokäyttäytymistestit ja kyselylomakkeet, seerumin biomarkkerit ja ulostenäyte
Neurokuvantamistiedot kerättiin integroidulla PET/MRI-laitteella ja kerättiin osallistujien psykokäyttäytymistiedot, seerumi- ja ulostenäytteet.
Terve valvonta
Terveet ei-syöpäkontrollit
Laite: PET/MRI, psykokäyttäytymistestit ja kyselylomakkeet, seerumin biomarkkerit ja ulostenäyte
Neurokuvantamistiedot kerättiin integroidulla PET/MRI-laitteella ja kerättiin osallistujien psykokäyttäytymistiedot, seerumi- ja ulostenäytteet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko aivojen harmaan aineen tilavuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6,18,30 kuukautta myöhemmin
Harmaan aineen tilavuus mitataan magneettikuvauksella (korkean resoluution T1-painotettu kuva)
Lähtötilanne, 6,18,30 kuukautta myöhemmin
Koko aivojen valkoisen aineen eheyden muutos.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6,18,30 kuukautta myöhemmin
Fraktionaalinen anisotropia, aksiaalinen diffuusio ja radiaalinen diffuusio mitataan magneettikuvauksella (diffuusiotensorikuvantaminen)
Lähtötilanne, 6,18,30 kuukautta myöhemmin
Glukoosin aineenvaihdunnan muutos aivoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6,18,30 kuukautta myöhemmin
18F-fluorodeoksiglukoosin (18F-FDG) kerääntyminen analysoidaan aikasidonnaisella positroniemissiotomografialla
Lähtötilanne, 6,18,30 kuukautta myöhemmin
Koko aivojen toiminnallisen yhteyden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6,18,30 kuukautta myöhemmin
Toiminnallista liitettävyyttä mitataan magneettikuvauksella veren happipitoisuuden riippuvuuden perusteella
Lähtötilanne, 6,18,30 kuukautta myöhemmin
Verbaalisen oppimisen ja muistin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6,18,30 kuukautta myöhemmin
Verbaalisen oppimisen ja muistin pisteet arvioidaan Hopkins Verbal Learning Test-Revised -testillä. Pienin arvo on 0 ja enimmäisarvo on 12. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne, 6,18,30 kuukautta myöhemmin
Tietojen käsittelynopeuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6,18,30 kuukautta myöhemmin
Tietojenkäsittelyn nopeuspisteet arvioidaan Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III) -numerosymbolikoodauspisteillä. Pienin arvo on 0 ja enimmäisarvo on 90. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne, 6,18,30 kuukautta myöhemmin
Toimeenpanotehtävän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6,18,30 kuukautta myöhemmin
Johtavan toiminnan pisteet arvioidaan Stroopin värisanatestillä. Pienin arvo on 0 ja enimmäisarvo 50. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne, 6,18,30 kuukautta myöhemmin
Muutos huomion, verbaalinen lyhytaikainen ja työmuisti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6,18,30 kuukautta myöhemmin
Huomio-, verbaaliset lyhytkestoiset ja työmuistin pisteet arvioidaan numerovälillä. Pienin arvo on 0 ja maksimiarvo 12. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne, 6,18,30 kuukautta myöhemmin
Elämänlaadun muutos.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6,18,30 kuukautta myöhemmin
Elämänlaatupisteet arvioidaan elämänlaatukyselyllä C30. Pienin arvo on 30 ja suurin arvo on 126. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne, 6,18,30 kuukautta myöhemmin
Ahdistuksen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6,18,30 kuukautta myöhemmin
Ahdistuneisuuspisteet arvioidaan Self Rating Axiety Scale -asteikolla. Pienin arvo on 20 ja enimmäisarvo 80. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne, 6,18,30 kuukautta myöhemmin
Masennuksen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6,18,30 kuukautta myöhemmin
Masennuspisteet arvioidaan itsearvioivalla masennusasteikolla. Pienin arvo on 20 ja maksimiarvo 80. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne, 6,18,30 kuukautta myöhemmin
Väsymyksen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6,18,30 kuukautta myöhemmin
Väsymyspisteet arvioidaan väsymyksen vakavuusasteikolla. Pienin arvo on 9 ja suurin arvo on 63. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne, 6,18,30 kuukautta myöhemmin
Unen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6,18,30 kuukautta myöhemmin
Unipisteet arvioidaan Pittsburghin unenlaatuindeksillä. Pienin arvo on 9 ja maksimiarvo 36. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne, 6,18,30 kuukautta myöhemmin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin biomarkkerien pitoisuuden muutos.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6,18,30 kuukautta myöhemmin
GFAP:n konsentraatio pg/ml, S-100B:n pg/ml, IL-6:n pg/ml, IL-8:n pg/ml, IL-10:n pitoisuudet pg/ml, IL-1β:n pg/ml, TNF:n -α pg/ml, UCH-L1 pg/ml, NSE pg/ml, T-Tau pg/ml, P-Tau pg/ml, NFL pg/ml, BDNF pg/ml ja ja VEGF pg/ml:lla
Lähtötilanne, 6,18,30 kuukautta myöhemmin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tang-Du Hospital

Yhteistyökumppanit

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Tutkijat

  • Päätutkija: Menghui Yuan, phd, Tang-Du Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 82071993

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa