유방암에서 뇌 인지 장애의 평가
2022년 7월 12일 업데이트: Tang-Du Hospital
화학요법 또는 내분비 요법 후 폐경 전 유방암 환자의 인지 장애에 대한 통합 PET/MRI 연구
폐경 전 유방암 환자의 화학 요법 및 내분비 요법으로 인한 인지 장애를 탐색하고 심리 행동 기술과 결합된 복합 통합 PET/MRI 기술을 사용하여 이 인지 장애에 대한 조기 예측 효과가 있는 바이오마커를 찾습니다.
연구 개요
상세 설명
유방암은 전 세계적으로 여성에게 가장 흔한 유형의 암이며 암 관련 인지 장애(CRCI)는 유방암 치료에서 가장 우려되는 임상 문제 중 하나가 되었습니다.
이 프로젝트는 첨단 PET/MRI 기술과 심리 행동 방법을 결합하여 폐경 전 유방암 환자의 화학 요법 및 내분비 요법으로 인한 인지 장애와 뇌 구조, 기능 및 포도당 대사의 변화를 관찰하고 가능한 방법을 찾고자 합니다. 화학요법이나 내분비요법 후 인지기능 저하 위험이 있는 환자를 조기에 식별하여 향후 유방암 치료 계획의 합리적 선택을 위한 과학적 근거를 제공합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
90
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Menghui Yuan, PHD
- 전화번호: 0086-13519196610
- 이메일: yuanmenghui@163.com
연구 장소
-
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710038
- 모병
- Tangdu Hospital
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연락하다:
- Menghui Yuan, PHD
- 전화번호: 0086-13519196610
- 이메일: yuanmenghui@163.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
1기-2기 유방암을 가진 폐경 전 환자.
설명
포함 기준:
- 원발성 I-II기 유방암 환자.
- 폐경 전 여성(National Comprehensive Cancer Network Breast Cancer Guidelines 기준에 따라 결정된 폐경기 상태).
- 수술 이외의 치료가 시작되지 않았습니다(수술 전에 선행 화학요법이 필요한 경우 화학요법이 시작되기 전에 등록).
- Eastern Cooperative Oncology Group 점수는 0-1점입니다.
- 다양한 척도를 이해하고 완성할 수 있다.
- 오른손잡이.
- 가임 여성 피험자는 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 고효율 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 피임약 또는 콘돔)을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 이 임상 관찰에 자발적으로 참여하십시오.
제외 기준:
- 중추 신경계(CNS) 질환, 악성 병력, 만성 의식 상실, 두부 외상 및 인지 기능에 영향을 미치는 모든 질병.
- 현재 또는 과거 간질, 치매 또는 학습 장애.
- 과거 정신과 병력.
- 악성종양의 과거력.
- MRI 관련 금기 사항: 심박조율기, 제세동기, 보청기, 인슐린 펌프, 약물 용량 조절 장치 및 기타 금속 임플란트 심한 고열증 환자; 폐쇄공포증 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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화학 요법
수술 후 화학요법(수술 전 선행 화학요법 포함) 및 내분비 요법을 받는 폐경 전 유방암 환자
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신경 영상 데이터는 통합 PET/MRI 기계로 수집되었으며 정신 행동 데이터, 참가자의 혈청 및 대변 샘플을 수집했습니다.
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내분비 요법
수술 후 내분비요법만을 받는 폐경 전 유방암 환자
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신경 영상 데이터는 통합 PET/MRI 기계로 수집되었으며 정신 행동 데이터, 참가자의 혈청 및 대변 샘플을 수집했습니다.
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건강한 통제
건강한 비 암 통제
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신경 영상 데이터는 통합 PET/MRI 기계로 수집되었으며 정신 행동 데이터, 참가자의 혈청 및 대변 샘플을 수집했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 전체의 회백질 부피 변화
기간: 기준선, 6,18,30개월 후
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자기공명영상(고해상도 T1 강조 영상)으로 회백질 체적 측정
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기준선, 6,18,30개월 후
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전체 뇌의 백질 무결성의 변화.
기간: 기준선, 6,18,30개월 후
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분수 이방성, 축 확산도 및 방사형 확산도는 자기 공명 영상(확산 텐서 영상)으로 측정됩니다.
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기준선, 6,18,30개월 후
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뇌의 포도당 대사 변화
기간: 기준선, 6,18,30개월 후
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18F-fluorodeoxyglucose(18F-FDG)의 축적은 시간 관련 양전자 방출 단층 촬영으로 분석됩니다.
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기준선, 6,18,30개월 후
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전체 뇌의 기능적 연결성 변화
기간: 기준선, 6,18,30개월 후
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기능적 연결성은 혈중 산소 수준 의존성을 기반으로 자기 공명 영상으로 측정됩니다.
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기준선, 6,18,30개월 후
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언어 학습 및 기억의 변화
기간: 기준선, 6,18,30개월 후
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언어 학습 및 기억력 점수는 Hopkins Verbal Learning Test-Revised로 평가됩니다. 최소값은 0이고 최대값은 12입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선, 6,18,30개월 후
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정보처리 속도의 변화
기간: 기준선, 6,18,30개월 후
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정보처리속도 점수는 Wechsler Adult Intelligence Scale(WAIS-III) Digit Symbol Coding 점수로 평가하며 최소값은 0, 최대값은 90입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선, 6,18,30개월 후
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집행 기능의 변화
기간: 기준선, 6,18,30개월 후
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실행 기능 점수는 Stroop color-word test로 평가됩니다. 최소값은 0이고 최대값은 50입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선, 6,18,30개월 후
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주의력, 단기 언어 및 작업 기억의 변화
기간: 기준선, 6,18,30개월 후
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주의력, 언어 단기 및 작업 기억 점수는 Digit span으로 평가됩니다. 최소값은 0이고 최대값은 12입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선, 6,18,30개월 후
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삶의 질의 변화.
기간: 기준선, 6,18,30개월 후
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삶의 질 점수는 삶의 질 설문지 C30으로 평가됩니다.
최소값은 30이고 최대값은 126입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선, 6,18,30개월 후
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불안의 변화
기간: 기준선, 6,18,30개월 후
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불안 점수는 Self-Rating Anxiety Scale로 평가됩니다. 최소값은 20이고 최대값은 80입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선, 6,18,30개월 후
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우울증의 변화
기간: 기준선, 6,18,30개월 후
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우울증 점수는 자가 평가 우울증 척도로 평가됩니다. 최소값은 20이고 최대값은 80입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선, 6,18,30개월 후
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피로의 변화
기간: 기준선, 6,18,30개월 후
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피로 점수는 피로 심각도 척도로 평가됩니다.
최소값은 9이고 최대값은 63입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선, 6,18,30개월 후
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수면의 변화
기간: 기준선, 6,18,30개월 후
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수면 점수는 Pittsburgh 수면 품질 지수로 평가됩니다. 최소값은 9이고 최대값은 36입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선, 6,18,30개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 바이오마커의 농도 변화.
기간: 기준선, 6,18,30개월 후
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GFAP(pg/mL 포함), S-100B(pg/mL 포함), IL-6(pg/mL 포함), IL-8(pg/mL 포함), IL-10(pg/mL 포함), IL-1β(pg/mL 포함), TNF -α(pg/mL 포함), UCH-L1(pg/mL 포함), NSE(pg/mL 포함), T-Tau(pg/mL 포함), P-Tau(pg/mL 포함), NFL(pg/mL 포함), BDNF(pg/mL 포함) 및 pg/mL의 VEGF
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기준선, 6,18,30개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Menghui Yuan, phd, Tang-Du Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 31일
기본 완료 (예상)
2027년 5월 30일
연구 완료 (예상)
2027년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .