Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af hjernens kognitive svækkelse ved brystkræft

12. juli 2022 opdateret af: Tang-Du Hospital

Integreret PET/MRI-undersøgelse af kognitiv svækkelse hos præmenopausale brystkræftpatienter efter kemoterapi eller endokrin terapi

At udforske den kognitive svækkelse forårsaget af kemoterapi og endokrin terapi hos præmenopausale brystkræftpatienter og finde biomarkører med tidlig prædiktiv effekt på denne kognitive svækkelse ved at bruge multimodal integreret PET/MRI-teknologi kombineret med psykoadfærdsteknologi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den mest almindelige kræftform hos kvinder på verdensplan, og kræftrelateret kognitiv svækkelse (CRCI) er blevet et af de mest bekymrende kliniske problemer i behandling af brystkræft. Dette projekt har til hensigt at bruge kombinationen af ​​avanceret PET/MRI-teknologi og psyko-adfærdsmæssige metoder til at observere den kognitive svækkelse og ændringerne i hjernestruktur, funktion og glukosemetabolisme forårsaget af kemoterapi og endokrin terapi hos præmenopausale brystkræftpatienter, for derefter at lede efter evt. prædiktorer, gennem tidlig identifikation af patienter med risiko for kognitiv tilbagegang efter kemoterapi eller endokrin terapi, for at give et videnskabeligt grundlag for den rationelle udvælgelse af brystkræftbehandlingsplaner i fremtiden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Rekruttering
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Præmenopausale patienter med stadium I-II brystkræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primær stadium I-II brystkræft.
  • Præmenopausale kvinder (menopausal status bestemt af National Comprehensive Cancer Network Breast Cancer Guidelines kriterier).
  • Ingen anden behandling end operation er påbegyndt (hvis neoadjuverende kemoterapi er påkrævet før operationen, tilmeld dig før kemoterapi starter).
  • Eastern Cooperative Oncology Group score på 0-1 point.
  • Kan forstå og gennemføre forskellige skalaer.
  • Højrehåndethed.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en medicinsk godkendt højeffektiv præventionsmetode (f.eks. intrauterin enhed, p-piller eller kondom) i hele undersøgelsens varighed.
  • Underskriv det informerede samtykke og deltag frivilligt i denne kliniske observation.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdom i centralnervesystemet (CNS), malignitetshistorie, kronisk bevidsthedstab, hovedtraume og enhver sygdom, der påvirker kognitiv funktion.
  • Nuværende eller tidligere epilepsi, demens eller indlæringsvanskeligheder.
  • Tidligere psykiatrisk historie.
  • Tidligere malignitetshistorie.
  • MR-relaterede kontraindikationer: pacemakere, defibrillatorer, høreapparater, insulinpumper, lægemiddeldosiskontrolenheder og andre metalimplantater; patienter med svær hypertermi; patienter med klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
kemoterapi
Præmenopausale brystkræftpatienter, der får kemoterapi (herunder præoperativ neoadjuverende kemoterapi) og endokrin behandling efter operation
Enhed: PET/MRI, psykoadfærdstests og spørgeskemaer, serumbiomarkører og afføringsprøve
Neuroimaging-data blev indsamlet af integreret PET/MRI-maskine og indsamlede psykoadfærdsdata, serum- og afføringsprøver fra deltagere.
Endokrin terapi
Præmenopausale brystkræftpatienter, der modtager endokrin behandling alene efter operation
Enhed: PET/MRI, psykoadfærdstests og spørgeskemaer, serumbiomarkører og afføringsprøve
Neuroimaging-data blev indsamlet af integreret PET/MRI-maskine og indsamlede psykoadfærdsdata, serum- og afføringsprøver fra deltagere.
Sund kontrol
Sunde ikke-kræftkontroller
Enhed: PET/MRI, psykoadfærdstests og spørgeskemaer, serumbiomarkører og afføringsprøve
Neuroimaging-data blev indsamlet af integreret PET/MRI-maskine og indsamlede psykoadfærdsdata, serum- og afføringsprøver fra deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af gråstofvolumen i hele hjernen
Tidsramme: Baseline, 6,18,30 måneder senere
Gråstofvolumen vil blive målt med magnetisk resonansbilleddannelse (høj opløsning T1-vægtet billede)
Baseline, 6,18,30 måneder senere
Ændring af hvidt stofs integritet af hele hjernen.
Tidsramme: Baseline, 6,18,30 måneder senere
Fraktionel anisotropi, aksial diffusivitet og radial diffusivitet vil blive målt med magnetisk resonansbilleddannelse (diffusionstensorbilleddannelse)
Baseline, 6,18,30 måneder senere
Ændring af metabolisme af glukose i hjernen
Tidsramme: Baseline, 6,18,30 måneder senere
Akkumulering af 18F-fluordeoxyglucose(18F-FDG) vil blive analyseret ved tidsrelateret Positron-emissionstomografi
Baseline, 6,18,30 måneder senere
Ændring af funktionel tilslutning af hele hjernen
Tidsramme: Baseline, 6,18,30 måneder senere
Funktionel forbindelse vil blive målt med magnetisk resonansbilleddannelse baseret på blodets iltniveauafhængighed
Baseline, 6,18,30 måneder senere
Ændring af verbal indlæring og hukommelse
Tidsramme: Baseline, 6,18,30 måneder senere
Verbal indlæring og hukommelsesscore vil blive vurderet med Hopkins Verbal Learning Test-Revised. Minimumværdien er 0, og den maksimale værdi er 12. De højere score betyder et bedre resultat.
Baseline, 6,18,30 måneder senere
Ændring af informationsbehandlingshastighed
Tidsramme: Baseline, 6,18,30 måneder senere
Informationsbehandlingshastighedsscore vil blive vurderet med Wechsler Adult Intelligence Scale(WAIS-III) Digit Symbol Coding score. Minimumværdien er 0, og maksimumværdien er 90. De højere score betyder et bedre resultat.
Baseline, 6,18,30 måneder senere
Ændring af eksekutiv funktion
Tidsramme: Baseline, 6,18,30 måneder senere
Executive funktionsscore vil blive vurderet med Stroop farve-ord test. Minimumværdien er 0, og den maksimale værdi er 50. De højere score betyder et bedre resultat.
Baseline, 6,18,30 måneder senere
Ændring af opmærksomhed, verbal korttids- og arbejdshukommelse
Tidsramme: Baseline, 6,18,30 måneder senere
Opmærksomhed, verbale korttids- og arbejdshukommelsesscore vil blive vurderet med Digit span. Minimumværdien er 0, og maksimumværdien er 12. De højere score betyder et bedre resultat.
Baseline, 6,18,30 måneder senere
Ændring af livskvalitet.
Tidsramme: Baseline, 6,18,30 måneder senere
Livskvalitetsscore vil blive vurderet med livskvalitetsspørgeskema C30. Minimumsværdien er 30, og maksimumværdien er 126. De højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, 6,18,30 måneder senere
Ændring af angst
Tidsramme: Baseline, 6,18,30 måneder senere
Angstscore vil blive vurderet med Self-Rating Anxiety Scale. Minimumværdien er 20, og maksimumværdien er 80. De højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, 6,18,30 måneder senere
Ændring af depression
Tidsramme: Baseline, 6,18,30 måneder senere
Depressionsscore vil blive vurderet med Self-rating depression skala. Minimumsværdien er 20, og den maksimale værdi er 80. De højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, 6,18,30 måneder senere
Ændring af træthed
Tidsramme: Baseline, 6,18,30 måneder senere
Træthedsscore vil blive vurderet med Fatigue Severity Scale. Minimumsværdien er 9, og maksimumværdien er 63. De højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, 6,18,30 måneder senere
Ændring af søvn
Tidsramme: Baseline, 6,18,30 måneder senere
Søvnresultater vil blive vurderet med Pittsburghs søvnkvalitetsindeks. Minimumværdien er 9, og maksimumværdien er 36. De højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, 6,18,30 måneder senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af koncentrationen af ​​serumbiomarkører.
Tidsramme: Baseline, 6,18,30 måneder senere
Koncentrationen af ​​GFAP med pg/mL, S-100B med pg/mL, IL-6 med pg/mL, IL-8 med pg/mL, IL-10 med pg/mL, IL-1β med pg/mL, TNF -α med pg/mL, UCH-L1 med pg/mL, NSE med pg/mL, T-Tau med pg/mL, P-Tau med pg/mL, NFL med pg/mL, BDNF med pg/mL og VEGF med pg/ml
Baseline, 6,18,30 måneder senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Samarbejdspartnere

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Menghui Yuan, phd, Tang-Du Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2027

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 82071993

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner