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脳血流の術中レーザー スペックル コントラスト イメージング

2024年8月5日 更新者:Dynamic Light
提案された研究の目的は、インドシアニン グリーン血管造影 (ICGA) と比較してレーザー スペックル コントラスト イメージング (LSCI) の有用性を調査することです。 さまざまな神経血管外科手術からデータを収集し、その技術が臨床的に最も有用な時期を判断します。 術中 LSCI システムは、組織との接触や外因性の造影剤を必要とせずに、血流の高解像度画像をリアルタイムで提供します。 手術中の技術の使用をよりよく理解するには、さらなる研究が必要ですが、最初の結果は、外科医への即時のフィードバックで血流の変化を特定する能力が、多くの手術で大きな利点になる可能性があることを示唆しています.

調査の概要

詳細な説明

脳はそのエネルギー需要を満たすために継続的な血液供給に依存しているため、脳血流 (CBF) は人間の脳機能にとって最も重要です。 手術中の脳血管の閉塞は、たとえ一時的で短期間であっても、不可逆的な脳組織の損傷(すなわち、 十分に迅速に識別されない場合、脳卒中)および皮質機能の喪失。 脳神経外科手術中、血管閉塞は不注意に、または処置の必要な部分として発生する可能性がありますが、現在の技術では、そのような閉塞の結果を適切に予測することはできません。 手術中のリアルタイム CBF 視覚化は、脳神経外科医が手術中の血管閉塞イベントの結果をよりよく理解し、潜在的な有害な合併症を認識し、タイムリーな介入を促して脳卒中のリスクを軽減するのに役立ちます。 手術中に CBF を視覚化するための現在の標準は、インドシアニン グリーン血管造影 (ICGA) です。これは、蛍光色素のボーラスを静脈内に投与し、色素のウォッシュインをイメージングして、どの血管が灌流しているかを判断することを含みます。 残念ながら、ICGA は蛍光色素を注入する必要があるため手術中に数回しか使用できず、連続的なビューではなく灌流の瞬間的なビューしか提供しません。

患者は標準的な開頭手術を受けます。 外科的処置は、提案された研究によって決して変更されません。 標準治療である限り、神経モニタリング、術中血管造影、およびインドシアニングリーン血管造影が外科医によって行われます。 LSCI イメージングは​​、皮質の露出に続いて外科医の裁量で行われ、脳神経外科手術の手順に応じて患者ごとに異なります。 LSCI 測定は、手術に時間を追加することも、脳神経外科用顕微鏡の通常の動作に影響を与えることもありません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Barrow Neurological Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

少なくとも直径 2 cm の開頭術が必要な病状を抱え、バロー神経研究所での治療を求めている患者。

説明

包含基準:

  1. 大人(18歳以上)。
  2. 少なくとも 2 cm の開頭サイズ。
  3. 術中 ICGA の可能性。
  4. -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
  5. 出産の可能性のある女性は、術前妊娠検査で陰性でなければなりません。

除外基準:

  1. 法的に同意できない患者。
  2. 認知機能障害のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICG と LSCI の合意。
時間枠:手術中
ICG と LSCI の観測値の一致により、暴露された血管内の流れが流れなし、遅延した流れ、または正常な流れとして分類されます。
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael T. Lawton, MD、Barrow Neurological Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月20日

一次修了 (実際)

2022年8月31日

研究の完了 (実際)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月22日

最初の投稿 (実際)

2022年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月5日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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