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Imaging con contrasto laser intraoperatorio del flusso sanguigno cerebrale

5 agosto 2024 aggiornato da: Dynamic Light
Lo scopo dello studio proposto è quello di indagare l'utilità dell'imaging con contrasto laser speckle (LSCI) rispetto all'angiografia con verde indocianina (ICGA). Raccoglieremo dati da un'ampia varietà di procedure chirurgiche neurovascolari per determinare quando la tecnologia è clinicamente più utile. Il sistema LSCI intraoperatorio fornisce immagini ad alta risoluzione del flusso sanguigno in tempo reale senza contatto con i tessuti e senza la necessità di un agente di contrasto esogeno. Sono necessari ulteriori studi per ottenere una migliore comprensione dell'uso della tecnica durante l'intervento chirurgico, ma i risultati iniziali suggeriscono che la capacità di identificare i cambiamenti del flusso sanguigno con un feedback immediato al chirurgo potrebbe essere un vantaggio significativo durante molte procedure.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il flusso sanguigno cerebrale (CBF) è di fondamentale importanza per la funzione del cervello umano, poiché il cervello fa affidamento su un apporto di sangue continuo per soddisfare i propri bisogni energetici. Il blocco di un vaso sanguigno cerebrale durante il corso dell'intervento chirurgico, anche se transitorio e di breve durata, può causare danni irreversibili al tessuto cerebrale (ad es. ictus) e perdita della funzione corticale, se non identificato abbastanza rapidamente. Durante la neurochirurgia, l'occlusione vasale può verificarsi inavvertitamente o come parte necessaria della procedura, eppure le attuali tecnologie non prevedono adeguatamente le conseguenze di tale occlusione. La visualizzazione del CBF in tempo reale durante l'intervento chirurgico potrebbe aiutare i neurochirurghi a comprendere meglio le conseguenze degli eventi di occlusione vascolare durante l'intervento chirurgico, riconoscere potenziali complicanze avverse e quindi richiedere un intervento tempestivo per ridurre il rischio di ictus. Lo standard attuale per la visualizzazione del CBF durante l'intervento chirurgico è l'angiografia al verde indocianina (ICGA), che prevede la somministrazione di un bolo di colorante fluorescente per via endovenosa e l'imaging del lavaggio del colorante per determinare quali vasi sono perfusi. Sfortunatamente, l'ICGA può essere utilizzato solo poche volte durante un intervento chirurgico a causa della necessità di iniettare un colorante fluorescente e fornisce solo una visualizzazione istantanea della perfusione piuttosto che una visualizzazione continua.

I pazienti saranno sottoposti a chirurgia craniotomica standard. Le procedure chirurgiche non saranno in alcun modo alterate dagli studi proposti. Finché è standard di cura, il chirurgo eseguirà il neuromonitoraggio, l'angiogramma intraoperatorio e l'angiografia con verde indocianina. L'imaging LSCI verrà eseguito a discrezione del chirurgo dopo l'esposizione della corteccia e varierà da paziente a paziente a seconda della procedura neurochirurgica. Le misurazioni LSCI non aggiungeranno tempo all'intervento né influiranno sul normale funzionamento del microscopio neurochirurgico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in cura presso il Barrow Neurological Institute con patologie che richiedono una craniotomia di almeno 2 cm di diametro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (dai 18 anni in su).
  2. Dimensione della craniotomia di almeno 2 cm.
  3. Possibilità di ICGA intraoperatoria.
  4. In grado di rendere il consenso informato scritto.
  5. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza preoperatorio negativo.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti incapaci di acconsentire legalmente.
  2. Pazienti con compromissione della funzione cognitiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo di ICG e LSCI.
Lasso di tempo: Durante la chirurgia
Concordanza delle osservazioni ICG e LSCI per determinare il flusso nei vasi esposti classificati come nessun flusso, flusso ritardato o flusso normale.
Durante la chirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael T. Lawton, MD, Barrow Neurological Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Imaging con contrasto laser speckle (LSCI)

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