- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05305378
Imaging con contrasto laser intraoperatorio del flusso sanguigno cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il flusso sanguigno cerebrale (CBF) è di fondamentale importanza per la funzione del cervello umano, poiché il cervello fa affidamento su un apporto di sangue continuo per soddisfare i propri bisogni energetici. Il blocco di un vaso sanguigno cerebrale durante il corso dell'intervento chirurgico, anche se transitorio e di breve durata, può causare danni irreversibili al tessuto cerebrale (ad es. ictus) e perdita della funzione corticale, se non identificato abbastanza rapidamente. Durante la neurochirurgia, l'occlusione vasale può verificarsi inavvertitamente o come parte necessaria della procedura, eppure le attuali tecnologie non prevedono adeguatamente le conseguenze di tale occlusione. La visualizzazione del CBF in tempo reale durante l'intervento chirurgico potrebbe aiutare i neurochirurghi a comprendere meglio le conseguenze degli eventi di occlusione vascolare durante l'intervento chirurgico, riconoscere potenziali complicanze avverse e quindi richiedere un intervento tempestivo per ridurre il rischio di ictus. Lo standard attuale per la visualizzazione del CBF durante l'intervento chirurgico è l'angiografia al verde indocianina (ICGA), che prevede la somministrazione di un bolo di colorante fluorescente per via endovenosa e l'imaging del lavaggio del colorante per determinare quali vasi sono perfusi. Sfortunatamente, l'ICGA può essere utilizzato solo poche volte durante un intervento chirurgico a causa della necessità di iniettare un colorante fluorescente e fornisce solo una visualizzazione istantanea della perfusione piuttosto che una visualizzazione continua.
I pazienti saranno sottoposti a chirurgia craniotomica standard. Le procedure chirurgiche non saranno in alcun modo alterate dagli studi proposti. Finché è standard di cura, il chirurgo eseguirà il neuromonitoraggio, l'angiogramma intraoperatorio e l'angiografia con verde indocianina. L'imaging LSCI verrà eseguito a discrezione del chirurgo dopo l'esposizione della corteccia e varierà da paziente a paziente a seconda della procedura neurochirurgica. Le misurazioni LSCI non aggiungeranno tempo all'intervento né influiranno sul normale funzionamento del microscopio neurochirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (dai 18 anni in su).
- Dimensione della craniotomia di almeno 2 cm.
- Possibilità di ICGA intraoperatoria.
- In grado di rendere il consenso informato scritto.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza preoperatorio negativo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci di acconsentire legalmente.
- Pazienti con compromissione della funzione cognitiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accordo di ICG e LSCI.
Lasso di tempo: Durante la chirurgia
|
Concordanza delle osservazioni ICG e LSCI per determinare il flusso nei vasi esposti classificati come nessun flusso, flusso ritardato o flusso normale.
|
Durante la chirurgia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael T. Lawton, MD, Barrow Neurological Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Anomalie congenite
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Anomalie cardiovascolari
- Neoplasie, tessuto vascolare
- Malformazioni del sistema nervoso
- Malformazioni vascolari
- Neoplasie meningee
- Malformazioni arterovenose
- Fistola vascolare
- Fistola
- Meningioma
- Fistola arterovenosa
- Malformazioni vascolari del sistema nervoso centrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- LSCI-NSURG-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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