Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационная лазерная спекл-контрастная визуализация мозгового кровотока

5 августа 2024 г. обновлено: Dynamic Light
Целью предлагаемого исследования является изучение полезности лазерной спекл-контрастной визуализации (LSCI) по сравнению с индоцианиновой зеленой ангиографией (ICGA). Мы будем собирать данные о самых разных нейроваскулярных хирургических процедурах, чтобы определить, когда технология наиболее полезна в клиническом отношении. Интраоперационная система LSCI обеспечивает изображения кровотока с высоким разрешением в режиме реального времени без контакта с тканями и без необходимости использования экзогенного контрастного вещества. Необходимы дальнейшие исследования, чтобы лучше понять использование этой техники во время операции, но первоначальные результаты показывают, что способность идентифицировать изменения кровотока с немедленной обратной связью с хирургом может быть значительным преимуществом во время многих процедур.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Церебральный кровоток (CBF) имеет первостепенное значение для функции человеческого мозга, поскольку мозг зависит от постоянного кровоснабжения для удовлетворения своих энергетических потребностей. Закупорка церебрального кровеносного сосуда во время операции, даже преходящая и кратковременная, может привести к необратимому повреждению ткани головного мозга (т. инсульт) и потерей корковой функции, если ее не выявить достаточно быстро. Во время нейрохирургии окклюзия сосудов может произойти либо непреднамеренно, либо как необходимая часть процедуры, и все же современные технологии не позволяют адекватно предсказать последствия такой окклюзии. Визуализация CBF в режиме реального времени во время операции может помочь нейрохирургам лучше понять последствия окклюзии сосудов во время операции, распознать потенциальные неблагоприятные осложнения и, таким образом, своевременно принять меры для снижения риска инсульта. Текущим стандартом для визуализации CBF во время операции является ангиография с индоцианином зеленым (ICGA), которая включает внутривенное введение болюса флуоресцентного красителя и визуализацию вымывания красителя, чтобы определить, какие сосуды перфузированы. К сожалению, ICGA можно использовать только несколько раз во время операции из-за необходимости введения флуоресцентного красителя, и он обеспечивает только мгновенный обзор перфузии, а не непрерывный обзор.

Пациентам будет проведена стандартная операция по краниотомии. Предлагаемые исследования никоим образом не изменят хирургические процедуры. Пока это является стандартом лечения, нейромониторинг, интраоперационная ангиограмма и ангиография с индоцианином зеленым будут выполняться хирургом. Визуализация LSCI будет выполняться по усмотрению хирурга после воздействия на кору головного мозга и будет варьироваться от пациента к пациенту в зависимости от нейрохирургической процедуры. Измерения LSCI не увеличивают время операции и не влияют на нормальную работу нейрохирургического микроскопа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, обращающиеся на лечение в Неврологический институт Барроу с патологиями, требующими трепанации черепа диаметром не менее 2 см.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые (18 лет и старше).
  2. Размер краниотомии не менее 2 см.
  3. Возможность интраоперационной ИКГА.
  4. Возможность дать письменное информированное согласие.
  5. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный предоперационный тест на беременность.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, неспособные дать юридическое согласие.
  2. Пациенты с нарушением когнитивной функции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соглашение ICG и LSCI.
Временное ограничение: Во время операции
Согласование наблюдений ICG и LSCI для определения потока в открытых сосудах, классифицированных как отсутствие потока, замедленный поток или нормальный поток.
Во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dynamic Light

Соавторы

Barrow Neurological Institute

Следователи

  • Главный следователь: Michael T. Lawton, MD, Barrow Neurological Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LSCI-NSURG-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться