Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ Laser Speckle Contrast Imaging av cerebralt blodflöde

22 mars 2022 uppdaterad av: Dynamic Light
Syftet med den föreslagna studien är att undersöka användbarheten av laser speckle contrast imaging (LSCI) jämfört med indocyanin grön angiografi (ICGA). Vi kommer att samla in data från en mängd olika neurovaskulära kirurgiska ingrepp för att avgöra när tekniken är den mest kliniskt användbara. Det intraoperativa LSCI-systemet ger högupplösta bilder av blodflödet i realtid utan vävnadskontakt och utan behov av ett exogent kontrastmedel. Ytterligare studier behövs för att få en bättre förståelse för användningen av tekniken under operation, men initiala resultat tyder på att förmågan att identifiera blodflödesförändringar med omedelbar återkoppling till kirurgen kan vara en betydande fördel under många ingrepp.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Cerebralt blodflöde (CBF) är av största vikt för människans hjärnfunktion, eftersom hjärnan är beroende av en kontinuerlig blodtillförsel för att tillgodose sitt energibehov. Blockering av ett cerebralt blodkärl under operationsförloppet, även om det är övergående och kortlivat, kan resultera i irreversibel hjärnvävnadsskada (d.v.s. stroke) och förlust av kortikal funktion, om den inte identifieras tillräckligt snabbt. Under neurokirurgi kan kärlocklusion inträffa antingen oavsiktligt eller som en nödvändig del av proceduren, och ändå förutsäger nuvarande teknologier inte på ett adekvat sätt konsekvenserna av sådan ocklusion. Realtidsvisualisering av CBF under operation kan hjälpa neurokirurger att bättre förstå konsekvenserna av vaskulära ocklusionshändelser under operation, identifiera potentiella ogynnsamma komplikationer och därmed snabbt ingripa för att minska risken för stroke. Den nuvarande standarden för att visualisera CBF under operation är indocyaningrön angiografi (ICGA), som innebär att man administrerar en bolus av fluorescerande färgämne intravenöst och avbildar intvättningen av färgämnet för att avgöra vilka kärl som perfunderas. Tyvärr kan ICGA endast användas ett fåtal gånger under en operation på grund av behovet av att injicera ett fluorescerande färgämne, och ger bara en omedelbar bild av perfusion snarare än en kontinuerlig vy.

Patienterna kommer att genomgå standard kraniotomioperationer. De kirurgiska ingreppen kommer inte att förändras på något sätt av de föreslagna studierna. Så länge det är standardvård kommer neuroövervakning, intraoperativt angiogram och Indocyanin grön angiografi att utföras av kirurgen. LSCI-avbildning kommer att utföras efter kirurgens gottfinnande efter exponering av cortex och kommer att variera från patient till patient beroende på det neurokirurgiska ingreppet. LSCI-mätningarna kommer inte att lägga någon tid till operationen och inte heller påverka den normala driften av det neurokirurgiska mikroskopet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna (18 år eller äldre).
  2. Kraniotomins storlek minst 2 cm.
  3. Möjlighet till intraoperativ ICGA.
  4. Kan ge skriftligt informerat samtycke.
  5. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt pre-op graviditetstest.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte kan ge sitt samtycke.
  2. Patienter med nedsatt kognitiv funktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avtal mellan ICG och LSCI.
Tidsram: Under operation
Överensstämmelse mellan ICG- och LSCI-observationer för att bestämma flöde i exponerade kärl klassificerade som inget flöde, fördröjt flöde eller normalt flöde.
Under operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2022

Första postat (Faktisk)

31 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aneurysm, AVM, Dural Arteriovenös Fistel, Gliom, Meningiom, Metastaser, Bypass

Kliniska prövningar på Laser speckle contrast imaging (LSCI)

3
Prenumerera