- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05305378
Intraoperativ Laser Speckle Contrast Imaging av cerebralt blodflöde
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cerebralt blodflöde (CBF) är av största vikt för människans hjärnfunktion, eftersom hjärnan är beroende av en kontinuerlig blodtillförsel för att tillgodose sitt energibehov. Blockering av ett cerebralt blodkärl under operationsförloppet, även om det är övergående och kortlivat, kan resultera i irreversibel hjärnvävnadsskada (d.v.s. stroke) och förlust av kortikal funktion, om den inte identifieras tillräckligt snabbt. Under neurokirurgi kan kärlocklusion inträffa antingen oavsiktligt eller som en nödvändig del av proceduren, och ändå förutsäger nuvarande teknologier inte på ett adekvat sätt konsekvenserna av sådan ocklusion. Realtidsvisualisering av CBF under operation kan hjälpa neurokirurger att bättre förstå konsekvenserna av vaskulära ocklusionshändelser under operation, identifiera potentiella ogynnsamma komplikationer och därmed snabbt ingripa för att minska risken för stroke. Den nuvarande standarden för att visualisera CBF under operation är indocyaningrön angiografi (ICGA), som innebär att man administrerar en bolus av fluorescerande färgämne intravenöst och avbildar intvättningen av färgämnet för att avgöra vilka kärl som perfunderas. Tyvärr kan ICGA endast användas ett fåtal gånger under en operation på grund av behovet av att injicera ett fluorescerande färgämne, och ger bara en omedelbar bild av perfusion snarare än en kontinuerlig vy.
Patienterna kommer att genomgå standard kraniotomioperationer. De kirurgiska ingreppen kommer inte att förändras på något sätt av de föreslagna studierna. Så länge det är standardvård kommer neuroövervakning, intraoperativt angiogram och Indocyanin grön angiografi att utföras av kirurgen. LSCI-avbildning kommer att utföras efter kirurgens gottfinnande efter exponering av cortex och kommer att variera från patient till patient beroende på det neurokirurgiska ingreppet. LSCI-mätningarna kommer inte att lägga någon tid till operationen och inte heller påverka den normala driften av det neurokirurgiska mikroskopet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: David Miller, PhD
- Telefonnummer: 9375728726
- E-post: dmiller@dynamiclight.ai
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (18 år eller äldre).
- Kraniotomins storlek minst 2 cm.
- Möjlighet till intraoperativ ICGA.
- Kan ge skriftligt informerat samtycke.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt pre-op graviditetstest.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ge sitt samtycke.
- Patienter med nedsatt kognitiv funktion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Avtal mellan ICG och LSCI.
Tidsram: Under operation
|
Överensstämmelse mellan ICG- och LSCI-observationer för att bestämma flöde i exponerade kärl klassificerade som inget flöde, fördröjt flöde eller normalt flöde.
|
Under operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Medfödda abnormiteter
- Neoplasmer, nervvävnad
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Kardiovaskulära avvikelser
- Neoplasmer, vaskulär vävnad
- Missbildningar i nervsystemet
- Vaskulära missbildningar
- Meningeala neoplasmer
- Arteriovenösa missbildningar
- Vaskulär fistel
- Fistel
- Aneurysm
- Meningiom
- Arteriovenös fistel
- Centrala nervsystemet Vaskulära missbildningar
Andra studie-ID-nummer
- LSCI-NSURG-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aneurysm, AVM, Dural Arteriovenös Fistel, Gliom, Meningiom, Metastaser, Bypass
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutadGliom | Aneurysm | Metastas | Meningiom | AV M | Dural arteriovenös fistelSchweiz
Kliniska prövningar på Laser speckle contrast imaging (LSCI)
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutadGliom | Aneurysm | Metastas | Meningiom | AV M | Dural arteriovenös fistelSchweiz