- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05305378
Intraoperatiivinen laserpilkkukontrastikuvaus aivoverenkierrosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivoverenkierto (CBF) on äärimmäisen tärkeä ihmisen aivojen toiminnalle, koska aivot tarvitsevat jatkuvaa verenkiertoa energiatarpeidensa tyydyttämiseksi. Aivoverisuonen tukos leikkauksen aikana, vaikka se olisikin ohimenevä ja lyhytaikainen, voi johtaa peruuttamattomiin aivokudosvaurioihin (esim. aivohalvaus) ja aivokuoren toiminnan menetys, jos sitä ei tunnisteta riittävän nopeasti. Neurokirurgian aikana verisuonen tukkeuma voi tapahtua joko vahingossa tai välttämättömänä osana toimenpidettä, mutta nykytekniikat eivät kuitenkaan ennusta riittävästi tällaisen tukkeuman seurauksia. Reaaliaikainen CBF:n visualisointi leikkauksen aikana voisi auttaa neurokirurgeja ymmärtämään paremmin verisuonten tukkeumatapahtumien seurauksia leikkauksen aikana, tunnistamaan mahdolliset haitalliset komplikaatiot ja siten nopeaan toimenpiteisiin aivohalvauksen riskin vähentämiseksi. Nykyinen standardi CBF:n visualisoinnissa leikkauksen aikana on indosyaniinivihreä angiografia (ICGA), jossa annetaan bolus fluoresoivaa väriainetta suonensisäisesti ja kuvataan väriaineen huuhtoutuminen sen määrittämiseksi, mitkä suonet perfusoituvat. Valitettavasti ICGA:ta voidaan käyttää vain muutaman kerran leikkauksen aikana, koska on ruiskutettava fluoresoiva väriaine, ja se tarjoaa vain välittömän kuvan perfuusiosta jatkuvan näkymän sijaan.
Potilaille tehdään tavallinen kraniotomialeikkaus. Ehdotetut tutkimukset eivät muuta kirurgisia toimenpiteitä millään tavalla. Niin kauan kuin se on tavanomaista hoitoa, kirurgi suorittaa neuromonitoroinnin, intraoperatiivisen angiogrammin ja indosyaniinivihreän angiografian. LSCI-kuvaus suoritetaan kirurgin harkinnan mukaan aivokuoren altistumisen jälkeen, ja se vaihtelee potilaasta riippuen neurokirurgisesta toimenpiteestä. LSCI-mittaukset eivät lisää leikkausaikaa eivätkä vaikuta neurokirurgisen mikroskoopin normaaliin toimintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18 vuotta tai vanhemmat).
- Kraniotomian koko vähintään 2 cm.
- Mahdollisuus intraoperatiiviseen ICGA:han.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi antaa laillista suostumusta.
- Potilaat, joilla on heikentynyt kognitiivinen toiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICG:n ja LSCI:n sopimus.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
ICG- ja LSCI-havainnot sopivat virtauksen määrittämiseksi altistuissa suonissa, jotka luokitellaan virtaamattomaksi, viivästyneeksi virtaukseksi tai normaaliksi virtaukseksi.
|
Leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael T. Lawton, MD, Barrow Neurological Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kasvaimet, hermokudos
- Patologiset tilat, anatomiset
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Kasvaimet, verisuonikudokset
- Hermoston epämuodostumat
- Verisuonten epämuodostumat
- Meningeaaliset kasvaimet
- Valtimolaskimon epämuodostumat
- Vaskulaarinen fisteli
- Fisteli
- Meningioma
- Valtimo-laskimofisteli
- Keskushermoston verisuonten epämuodostumat
Muut tutkimustunnusnumerot
- LSCI-NSURG-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .