Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační laserové kontrastní zobrazení průtoku krve mozkem

22. března 2022 aktualizováno: Dynamic Light
Účelem navrhované studie je prozkoumat užitečnost laserového speckle kontrastního zobrazování (LSCI) ve srovnání s indocyaninovou zelenou angiografií (ICGA). Budeme shromažďovat data z celé řady neurovaskulárních chirurgických postupů, abychom určili, kdy je tato technologie klinicky nejužitečnější. Intraoperační systém LSCI poskytuje snímky průtoku krve s vysokým rozlišením v reálném čase bez kontaktu s tkání a bez potřeby exogenní kontrastní látky. K lepšímu porozumění použití této techniky během operace je zapotřebí další studie, ale počáteční výsledky naznačují, že schopnost identifikovat změny krevního toku s okamžitou zpětnou vazbou chirurgovi by mohla být významnou výhodou během mnoha postupů.

Přehled studie

Detailní popis

Cerebrální krevní tok (CBF) má pro funkci lidského mozku prvořadý význam, protože mozek se spoléhá na nepřetržitý přísun krve, aby uspokojil své energetické potřeby. Zablokování mozkové cévy během operace, i když je přechodné a krátkodobé, může vést k nevratnému poškození mozkové tkáně (tj. mrtvice) a ztráta kortikální funkce, pokud není dostatečně rychle identifikována. Během neurochirurgie může k okluzi cévy dojít buď nedopatřením, nebo jako nezbytná součást výkonu, a přesto současné technologie nedostatečně předpovídají důsledky takové okluze. CBF vizualizace v reálném čase během operace by mohla pomoci neurochirurgům lépe porozumět důsledkům vaskulárních okluzních příhod během operace, rozpoznat potenciální nežádoucí komplikace a tím urychlit včasnou intervenci ke snížení rizika cévní mozkové příhody. Současným standardem pro vizualizaci CBF během operace je indocyaninová zelená angiografie (ICGA), která zahrnuje intravenózní podání bolusu fluorescenčního barviva a zobrazení vyplavení barviva, aby se určilo, které cévy jsou perfundovány. Bohužel, ICGA může být během chirurgického zákroku použito pouze několikrát kvůli potřebě injekce fluorescenčního barviva a poskytuje pouze okamžitý pohled na perfuzi spíše než kontinuální pohled.

Pacienti podstoupí standardní operaci kraniotomie. Chirurgické postupy nebudou navrhovanými studiemi nijak změněny. Pokud jde o standardní péči, neuromonitoring, peroperační angiogram a angiografii indocyaninovou zeleně bude provádět chirurg. LSCI zobrazení bude provedeno podle uvážení chirurga po expozici kortexu a bude se lišit od pacienta k pacientovi v závislosti na neurochirurgickém postupu. Měření LSCI nezvýší čas operace ani neovlivní normální provoz neurochirurgického mikroskopu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (18 let nebo starší).
  2. Velikost kraniotomie alespoň 2 cm.
  3. Možnost intraoperační ICGA.
  4. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  5. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní předoperační těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti nemohou dát legální souhlas.
  2. Pacienti s poruchou kognitivních funkcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smlouva ICG a LSCI.
Časové okno: Během Chirurgie
Shoda pozorování ICG a LSCI pro stanovení průtoku v exponovaných cévách klasifikovaných jako žádný průtok, zpožděný průtok nebo normální průtok.
Během Chirurgie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laserové kontrastní zobrazování skvrn (LSCI)

3
Předplatit