- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05305378
Intraoperační laserové kontrastní zobrazení průtoku krve mozkem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cerebrální krevní tok (CBF) má pro funkci lidského mozku prvořadý význam, protože mozek se spoléhá na nepřetržitý přísun krve, aby uspokojil své energetické potřeby. Zablokování mozkové cévy během operace, i když je přechodné a krátkodobé, může vést k nevratnému poškození mozkové tkáně (tj. mrtvice) a ztráta kortikální funkce, pokud není dostatečně rychle identifikována. Během neurochirurgie může k okluzi cévy dojít buď nedopatřením, nebo jako nezbytná součást výkonu, a přesto současné technologie nedostatečně předpovídají důsledky takové okluze. CBF vizualizace v reálném čase během operace by mohla pomoci neurochirurgům lépe porozumět důsledkům vaskulárních okluzních příhod během operace, rozpoznat potenciální nežádoucí komplikace a tím urychlit včasnou intervenci ke snížení rizika cévní mozkové příhody. Současným standardem pro vizualizaci CBF během operace je indocyaninová zelená angiografie (ICGA), která zahrnuje intravenózní podání bolusu fluorescenčního barviva a zobrazení vyplavení barviva, aby se určilo, které cévy jsou perfundovány. Bohužel, ICGA může být během chirurgického zákroku použito pouze několikrát kvůli potřebě injekce fluorescenčního barviva a poskytuje pouze okamžitý pohled na perfuzi spíše než kontinuální pohled.
Pacienti podstoupí standardní operaci kraniotomie. Chirurgické postupy nebudou navrhovanými studiemi nijak změněny. Pokud jde o standardní péči, neuromonitoring, peroperační angiogram a angiografii indocyaninovou zeleně bude provádět chirurg. LSCI zobrazení bude provedeno podle uvážení chirurga po expozici kortexu a bude se lišit od pacienta k pacientovi v závislosti na neurochirurgickém postupu. Měření LSCI nezvýší čas operace ani neovlivní normální provoz neurochirurgického mikroskopu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: David Miller, PhD
- Telefonní číslo: 9375728726
- E-mail: dmiller@dynamiclight.ai
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (18 let nebo starší).
- Velikost kraniotomie alespoň 2 cm.
- Možnost intraoperační ICGA.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní předoperační těhotenský test.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemohou dát legální souhlas.
- Pacienti s poruchou kognitivních funkcí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Smlouva ICG a LSCI.
Časové okno: Během Chirurgie
|
Shoda pozorování ICG a LSCI pro stanovení průtoku v exponovaných cévách klasifikovaných jako žádný průtok, zpožděný průtok nebo normální průtok.
|
Během Chirurgie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Vrozené vady
- Novotvary, nervová tkáň
- Patologické stavy, anatomické
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Kardiovaskulární abnormality
- Novotvary, cévní tkáň
- Malformace nervového systému
- Cévní malformace
- Meningeální novotvary
- Arteriovenózní malformace
- Cévní píštěl
- Fistula
- Aneuryzma
- Meningiom
- Arteriovenózní píštěl
- Cévní malformace centrálního nervového systému
Další identifikační čísla studie
- LSCI-NSURG-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laserové kontrastní zobrazování skvrn (LSCI)
-
American College of RadiologyPennsylvania Department of HealthUkončenoKolorektální novotvar | Novotvar jaterSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNeznámý
-
National Cancer Institute (NCI)NáborLynchův syndrom | Maligní gliom | Recidivující dětský ependymom | Recidivující meduloblastom | Refrakterní ependymom | Refrakterní meduloblastom | Recidivující difúzní vnitřní pontinský gliom | Refrakterní difúzní vnitřní pontinský gliom | Recidivující novotvar mozku | Refrakterní mozkový novotvar | Syndrom nedostatečnosti...Spojené státy, Kanada