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Imagem Intraoperatória de Laser Speckle Contrast do Fluxo Sanguíneo Cerebral

22 de março de 2022 atualizado por: Dynamic Light
O objetivo do estudo proposto é investigar a utilidade da imagem de contraste speckle a laser (LSCI) em comparação com a angiografia com indocianina verde (ICGA). Coletaremos dados de uma ampla variedade de procedimentos cirúrgicos neurovasculares para determinar quando a tecnologia é mais útil clinicamente. O sistema LSCI intraoperatório fornece imagens de alta resolução do fluxo sanguíneo em tempo real sem contato com o tecido e sem a necessidade de um agente de contraste exógeno. Mais estudos são necessários para obter uma melhor compreensão do uso da técnica durante a cirurgia, mas os resultados iniciais sugerem que a capacidade de identificar alterações no fluxo sanguíneo com feedback imediato ao cirurgião pode ser uma vantagem significativa durante muitos procedimentos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O fluxo sanguíneo cerebral (CBF) é de suma importância para a função cerebral humana, pois o cérebro depende de um suprimento contínuo de sangue para atender às suas necessidades de energia. O bloqueio de um vaso sanguíneo cerebral durante a cirurgia, mesmo que transitório e de curta duração, pode resultar em danos irreversíveis ao tecido cerebral (ou seja, acidente vascular cerebral) e perda da função cortical, se não for identificada com rapidez suficiente. Durante a neurocirurgia, a oclusão do vaso pode ocorrer inadvertidamente ou como parte necessária do procedimento, mas as tecnologias atuais não predizem adequadamente as consequências de tal oclusão. A visualização do CBF em tempo real durante a cirurgia pode ajudar os neurocirurgiões a entender melhor as consequências dos eventos de oclusão vascular durante a cirurgia, reconhecer possíveis complicações adversas e, assim, solicitar uma intervenção oportuna para reduzir o risco de acidente vascular cerebral. O padrão atual para visualizar o CBF durante a cirurgia é a angiografia com indocianina verde (ICGA), que envolve a administração de um bolus de corante fluorescente por via intravenosa e a imagem da lavagem do corante para determinar quais vasos são perfundidos. Infelizmente, ICGA só pode ser usado algumas vezes durante uma cirurgia devido à necessidade de injetar um corante fluorescente e fornece apenas uma visão instantânea da perfusão em vez de uma visão contínua.

Os pacientes serão submetidos à cirurgia de craniotomia padrão. Os procedimentos cirúrgicos não serão alterados de forma alguma pelos estudos propostos. Desde que seja o padrão de atendimento, neuromonitoramento, angiografia intraoperatória e angiografia com indocianina verde serão realizados pelo cirurgião. A imagem LSCI será realizada a critério do cirurgião após a exposição do córtex e variará de paciente para paciente, dependendo do procedimento neurocirúrgico. As medições LSCI não irão adicionar tempo à cirurgia nem afetar a operação normal do microscópio neurocirúrgico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos (18 anos ou mais).
  2. Tamanho da craniotomia de pelo menos 2 cm.
  3. Possibilidade de ICGA intraoperatória.
  4. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  5. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez pré-operatório negativo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes incapazes de consentir legalmente.
  2. Pacientes com função cognitiva prejudicada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acordo de ICG e LSCI.
Prazo: Durante a cirurgia
Concordância das observações de ICG e LSCI para determinar o fluxo em vasos expostos classificados como sem fluxo, fluxo atrasado ou fluxo normal.
Durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI)

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