- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05305378
Imagem Intraoperatória de Laser Speckle Contrast do Fluxo Sanguíneo Cerebral
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fluxo sanguíneo cerebral (CBF) é de suma importância para a função cerebral humana, pois o cérebro depende de um suprimento contínuo de sangue para atender às suas necessidades de energia. O bloqueio de um vaso sanguíneo cerebral durante a cirurgia, mesmo que transitório e de curta duração, pode resultar em danos irreversíveis ao tecido cerebral (ou seja, acidente vascular cerebral) e perda da função cortical, se não for identificada com rapidez suficiente. Durante a neurocirurgia, a oclusão do vaso pode ocorrer inadvertidamente ou como parte necessária do procedimento, mas as tecnologias atuais não predizem adequadamente as consequências de tal oclusão. A visualização do CBF em tempo real durante a cirurgia pode ajudar os neurocirurgiões a entender melhor as consequências dos eventos de oclusão vascular durante a cirurgia, reconhecer possíveis complicações adversas e, assim, solicitar uma intervenção oportuna para reduzir o risco de acidente vascular cerebral. O padrão atual para visualizar o CBF durante a cirurgia é a angiografia com indocianina verde (ICGA), que envolve a administração de um bolus de corante fluorescente por via intravenosa e a imagem da lavagem do corante para determinar quais vasos são perfundidos. Infelizmente, ICGA só pode ser usado algumas vezes durante uma cirurgia devido à necessidade de injetar um corante fluorescente e fornece apenas uma visão instantânea da perfusão em vez de uma visão contínua.
Os pacientes serão submetidos à cirurgia de craniotomia padrão. Os procedimentos cirúrgicos não serão alterados de forma alguma pelos estudos propostos. Desde que seja o padrão de atendimento, neuromonitoramento, angiografia intraoperatória e angiografia com indocianina verde serão realizados pelo cirurgião. A imagem LSCI será realizada a critério do cirurgião após a exposição do córtex e variará de paciente para paciente, dependendo do procedimento neurocirúrgico. As medições LSCI não irão adicionar tempo à cirurgia nem afetar a operação normal do microscópio neurocirúrgico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David Miller, PhD
- Número de telefone: 9375728726
- E-mail: dmiller@dynamiclight.ai
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (18 anos ou mais).
- Tamanho da craniotomia de pelo menos 2 cm.
- Possibilidade de ICGA intraoperatória.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez pré-operatório negativo.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de consentir legalmente.
- Pacientes com função cognitiva prejudicada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Acordo de ICG e LSCI.
Prazo: Durante a cirurgia
|
Concordância das observações de ICG e LSCI para determinar o fluxo em vasos expostos classificados como sem fluxo, fluxo atrasado ou fluxo normal.
|
Durante a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Fístula Arteriovenosa
- Malformações Vasculares do Sistema Nervoso Central
Outros números de identificação do estudo
- LSCI-NSURG-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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