- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05305378
Intraoperative Laser-Speckle-Kontrast-Bildgebung des zerebralen Blutflusses
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der zerebrale Blutfluss (CBF) ist von größter Bedeutung für die menschliche Gehirnfunktion, da das Gehirn auf eine kontinuierliche Blutversorgung angewiesen ist, um seinen Energiebedarf zu decken. Die Blockierung eines zerebralen Blutgefäßes während des chirurgischen Eingriffs kann, selbst wenn sie nur vorübergehend und von kurzer Dauer ist, zu einer irreversiblen Schädigung des Gehirngewebes führen (d. h. Schlaganfall) und Verlust der kortikalen Funktion, wenn sie nicht schnell genug erkannt werden. Während der Neurochirurgie kann ein Gefäßverschluss entweder unbeabsichtigt oder als notwendiger Teil des Eingriffs auftreten, und dennoch sagen aktuelle Technologien die Folgen eines solchen Verschlusses nicht angemessen voraus. Die CBF-Visualisierung in Echtzeit während der Operation könnte Neurochirurgen helfen, die Folgen von Gefäßverschlussereignissen während der Operation besser zu verstehen, mögliche nachteilige Komplikationen zu erkennen und so rechtzeitig einzugreifen, um das Schlaganfallrisiko zu verringern. Der aktuelle Standard zur Visualisierung von CBF während einer Operation ist die Indocyaningrün-Angiographie (ICGA), bei der ein Bolus eines fluoreszierenden Farbstoffs intravenös verabreicht und das Einspülen des Farbstoffs bildlich dargestellt wird, um festzustellen, welche Gefäße perfundiert werden. Leider kann ICGA nur wenige Male während einer Operation verwendet werden, da ein fluoreszierender Farbstoff injiziert werden muss, und bietet nur eine sofortige Ansicht der Perfusion und keine kontinuierliche Ansicht.
Die Patienten werden einer standardmäßigen Kraniotomie unterzogen. Die chirurgischen Verfahren werden durch die vorgeschlagenen Studien in keiner Weise verändert. Sofern es der Behandlungsstandard ist, werden Neuromonitoring, intraoperative Angiographie und Indocyanin-Grün-Angiographie vom Chirurgen durchgeführt. Die LSCI-Bildgebung wird nach Ermessen des Chirurgen nach Freilegung des Kortex durchgeführt und variiert von Patient zu Patient je nach neurochirurgischem Eingriff. Die LSCI-Messungen verlängern weder die Operationszeit noch beeinträchtigen sie den normalen Betrieb des neurochirurgischen Mikroskops.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (18 Jahre oder älter).
- Größe der Kraniotomie mindestens 2 cm.
- Möglichkeit einer intraoperativen ICGA.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen präoperativen Schwangerschaftstest haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die rechtlich nicht einwilligen können.
- Patienten mit eingeschränkter kognitiver Funktion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vereinbarung von ICG und LSCI.
Zeitfenster: Während der Operation
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Übereinstimmung von ICG- und LSCI-Beobachtungen zur Bestimmung des Flusses in exponierten Gefäßen, die als kein Fluss, verzögerter Fluss oder normaler Fluss klassifiziert wurden.
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Während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael T. Lawton, MD, Barrow Neurological Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Angeborene Anomalien
- Neubildungen, Nervengewebe
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Neubildungen, Gefäßgewebe
- Missbildungen des Nervensystems
- Gefäßmissbildungen
- Meningeale Neubildungen
- Arteriovenöse Fehlbildungen
- Gefäßfistel
- Fistel
- Meningiom
- Arteriovenöse Fistel
- Gefäßfehlbildungen des zentralen Nervensystems
Andere Studien-ID-Nummern
- LSCI-NSURG-03
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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