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Intraoperative Laser-Speckle-Kontrast-Bildgebung des zerebralen Blutflusses

5. August 2024 aktualisiert von: Dynamic Light
Der Zweck der vorgeschlagenen Studie ist es, den Nutzen der Laser-Speckle-Kontrast-Bildgebung (LSCI) im Vergleich zur Indocyaningrün-Angiographie (ICGA) zu untersuchen. Wir werden Daten aus einer Vielzahl von neurovaskulären chirurgischen Verfahren sammeln, um festzustellen, wann die Technologie klinisch am nützlichsten ist. Das intraoperative LSCI-System liefert hochauflösende Bilder des Blutflusses in Echtzeit ohne Gewebekontakt und ohne die Notwendigkeit eines exogenen Kontrastmittels. Weitere Studien sind erforderlich, um die Anwendung der Technik während der Operation besser zu verstehen, aber erste Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Fähigkeit, Änderungen des Blutflusses mit sofortiger Rückmeldung an den Chirurgen zu erkennen, bei vielen Eingriffen ein erheblicher Vorteil sein könnte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der zerebrale Blutfluss (CBF) ist von größter Bedeutung für die menschliche Gehirnfunktion, da das Gehirn auf eine kontinuierliche Blutversorgung angewiesen ist, um seinen Energiebedarf zu decken. Die Blockierung eines zerebralen Blutgefäßes während des chirurgischen Eingriffs kann, selbst wenn sie nur vorübergehend und von kurzer Dauer ist, zu einer irreversiblen Schädigung des Gehirngewebes führen (d. h. Schlaganfall) und Verlust der kortikalen Funktion, wenn sie nicht schnell genug erkannt werden. Während der Neurochirurgie kann ein Gefäßverschluss entweder unbeabsichtigt oder als notwendiger Teil des Eingriffs auftreten, und dennoch sagen aktuelle Technologien die Folgen eines solchen Verschlusses nicht angemessen voraus. Die CBF-Visualisierung in Echtzeit während der Operation könnte Neurochirurgen helfen, die Folgen von Gefäßverschlussereignissen während der Operation besser zu verstehen, mögliche nachteilige Komplikationen zu erkennen und so rechtzeitig einzugreifen, um das Schlaganfallrisiko zu verringern. Der aktuelle Standard zur Visualisierung von CBF während einer Operation ist die Indocyaningrün-Angiographie (ICGA), bei der ein Bolus eines fluoreszierenden Farbstoffs intravenös verabreicht und das Einspülen des Farbstoffs bildlich dargestellt wird, um festzustellen, welche Gefäße perfundiert werden. Leider kann ICGA nur wenige Male während einer Operation verwendet werden, da ein fluoreszierender Farbstoff injiziert werden muss, und bietet nur eine sofortige Ansicht der Perfusion und keine kontinuierliche Ansicht.

Die Patienten werden einer standardmäßigen Kraniotomie unterzogen. Die chirurgischen Verfahren werden durch die vorgeschlagenen Studien in keiner Weise verändert. Sofern es der Behandlungsstandard ist, werden Neuromonitoring, intraoperative Angiographie und Indocyanin-Grün-Angiographie vom Chirurgen durchgeführt. Die LSCI-Bildgebung wird nach Ermessen des Chirurgen nach Freilegung des Kortex durchgeführt und variiert von Patient zu Patient je nach neurochirurgischem Eingriff. Die LSCI-Messungen verlängern weder die Operationszeit noch beeinträchtigen sie den normalen Betrieb des neurochirurgischen Mikroskops.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine Behandlung am Barrow Neurological Institute mit Pathologien suchen, die eine Kraniotomie mit einem Durchmesser von mindestens 2 cm erfordern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (18 Jahre oder älter).
  2. Größe der Kraniotomie mindestens 2 cm.
  3. Möglichkeit einer intraoperativen ICGA.
  4. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen präoperativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die rechtlich nicht einwilligen können.
  2. Patienten mit eingeschränkter kognitiver Funktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vereinbarung von ICG und LSCI.
Zeitfenster: Während der Operation
Übereinstimmung von ICG- und LSCI-Beobachtungen zur Bestimmung des Flusses in exponierten Gefäßen, die als kein Fluss, verzögerter Fluss oder normaler Fluss klassifiziert wurden.
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael T. Lawton, MD, Barrow Neurological Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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