- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05305378
Śródoperacyjne laserowe kontrastowe obrazowanie przepływu krwi w mózgu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mózgowy przepływ krwi (CBF) ma ogromne znaczenie dla funkcjonowania ludzkiego mózgu, ponieważ mózg polega na ciągłym dopływie krwi, aby zaspokoić swoje potrzeby energetyczne. Zablokowanie naczynia krwionośnego mózgu w trakcie operacji, nawet jeśli jest przejściowe i krótkotrwałe, może spowodować nieodwracalne uszkodzenie tkanki mózgowej (tj. udar mózgu) i utrata funkcji kory mózgowej, jeśli nie zostanie wykryta wystarczająco szybko. Podczas neurochirurgii zamknięcie naczynia może wystąpić nieumyślnie lub jako niezbędny element zabiegu, a jednak obecne technologie nie przewidują odpowiednio konsekwencji takiego zamknięcia. Wizualizacja CBF w czasie rzeczywistym podczas operacji może pomóc neurochirurgom lepiej zrozumieć konsekwencje zdarzeń okluzji naczyń podczas operacji, rozpoznać potencjalne niepożądane powikłania, a tym samym szybko podjąć interwencję w celu zmniejszenia ryzyka udaru. Obecnym standardem wizualizacji CBF podczas operacji jest angiografia zieleni indocyjaninowej (ICGA), która polega na dożylnym podaniu bolusa barwnika fluorescencyjnego i obrazowaniu wypłukiwania barwnika w celu określenia, które naczynia są poddawane perfuzji. Niestety, ICGA może być użyta tylko kilka razy podczas operacji ze względu na konieczność wstrzyknięcia barwnika fluorescencyjnego i zapewnia jedynie chwilowy obraz perfuzji, a nie obraz ciągły.
Pacjenci zostaną poddani standardowej operacji kraniotomii. Procedury chirurgiczne nie zostaną w żaden sposób zmienione przez proponowane badania. Tak długo, jak jest to standardowe postępowanie, chirurg przeprowadzi neuromonitoring, angiografię śródoperacyjną i angiografię zieleni indocyjaninowej. Obrazowanie LSCI zostanie wykonane według uznania chirurga po odsłonięciu kory mózgowej i będzie się różnić w zależności od pacjenta w zależności od procedury neurochirurgicznej. Pomiary LSCI nie wydłużą czasu operacji ani nie wpłyną na normalną pracę mikroskopu neurochirurgicznego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David Miller, PhD
- Numer telefonu: 9375728726
- E-mail: dmiller@dynamiclight.ai
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (18 lat lub starsi).
- Rozmiar kraniotomii co najmniej 2 cm.
- Możliwość śródoperacyjnego ICGA.
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed operacją.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do legalnej zgody.
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Umowa ICG i LSCI.
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Zgodność obserwacji ICG i LSCI w celu określenia przepływu w odsłoniętych naczyniach sklasyfikowanych jako brak przepływu, przepływ opóźniony lub przepływ normalny.
|
Podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Wady wrodzone
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Nowotwory, tkanka naczyniowa
- Wady rozwojowe układu nerwowego
- Malformacje naczyniowe
- Nowotwory opon mózgowych
- Malformacje tętniczo-żylne
- Przetoka naczyniowa
- Przetoka
- Tętniak
- Oponiak
- Przetoka tętniczo-żylna
- Malformacje naczyniowe ośrodkowego układu nerwowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- LSCI-NSURG-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Laserowe obrazowanie z kontrastem plamkowym (LSCI)
-
Urological Research Network, LLCRekrutacyjnyMRI | Niemożność utrzymania moczu | Rak prostaty | Ultradźwięk | Ablacja | Zaburzenia funkcji seksualnych | Biopsja prostaty | Chirurgia działań niepożądanych | Zaburzenia czynności układu moczowegoStany Zjednoczone