Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne laserowe kontrastowe obrazowanie przepływu krwi w mózgu

22 marca 2022 zaktualizowane przez: Dynamic Light
Celem proponowanego badania jest zbadanie przydatności obrazowania z kontrastem plamek laserowych (LSCI) w porównaniu z angiografią z użyciem zieleni indocyjaninowej (ICGA). Będziemy gromadzić dane z szerokiej gamy procedur chirurgii nerwowo-naczyniowej, aby określić, kiedy technologia jest najbardziej użyteczna klinicznie. Śródoperacyjny system LSCI zapewnia wysokiej rozdzielczości obrazy przepływu krwi w czasie rzeczywistym bez kontaktu z tkanką i bez konieczności stosowania egzogennego środka kontrastowego. Potrzebne są dalsze badania, aby lepiej zrozumieć zastosowanie tej techniki podczas operacji, ale wstępne wyniki sugerują, że zdolność do identyfikacji zmian przepływu krwi z natychmiastową informacją zwrotną dla chirurga może być znaczącą zaletą podczas wielu zabiegów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Mózgowy przepływ krwi (CBF) ma ogromne znaczenie dla funkcjonowania ludzkiego mózgu, ponieważ mózg polega na ciągłym dopływie krwi, aby zaspokoić swoje potrzeby energetyczne. Zablokowanie naczynia krwionośnego mózgu w trakcie operacji, nawet jeśli jest przejściowe i krótkotrwałe, może spowodować nieodwracalne uszkodzenie tkanki mózgowej (tj. udar mózgu) i utrata funkcji kory mózgowej, jeśli nie zostanie wykryta wystarczająco szybko. Podczas neurochirurgii zamknięcie naczynia może wystąpić nieumyślnie lub jako niezbędny element zabiegu, a jednak obecne technologie nie przewidują odpowiednio konsekwencji takiego zamknięcia. Wizualizacja CBF w czasie rzeczywistym podczas operacji może pomóc neurochirurgom lepiej zrozumieć konsekwencje zdarzeń okluzji naczyń podczas operacji, rozpoznać potencjalne niepożądane powikłania, a tym samym szybko podjąć interwencję w celu zmniejszenia ryzyka udaru. Obecnym standardem wizualizacji CBF podczas operacji jest angiografia zieleni indocyjaninowej (ICGA), która polega na dożylnym podaniu bolusa barwnika fluorescencyjnego i obrazowaniu wypłukiwania barwnika w celu określenia, które naczynia są poddawane perfuzji. Niestety, ICGA może być użyta tylko kilka razy podczas operacji ze względu na konieczność wstrzyknięcia barwnika fluorescencyjnego i zapewnia jedynie chwilowy obraz perfuzji, a nie obraz ciągły.

Pacjenci zostaną poddani standardowej operacji kraniotomii. Procedury chirurgiczne nie zostaną w żaden sposób zmienione przez proponowane badania. Tak długo, jak jest to standardowe postępowanie, chirurg przeprowadzi neuromonitoring, angiografię śródoperacyjną i angiografię zieleni indocyjaninowej. Obrazowanie LSCI zostanie wykonane według uznania chirurga po odsłonięciu kory mózgowej i będzie się różnić w zależności od pacjenta w zależności od procedury neurochirurgicznej. Pomiary LSCI nie wydłużą czasu operacji ani nie wpłyną na normalną pracę mikroskopu neurochirurgicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli (18 lat lub starsi).
  2. Rozmiar kraniotomii co najmniej 2 cm.
  3. Możliwość śródoperacyjnego ICGA.
  4. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed operacją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci niezdolni do legalnej zgody.
  2. Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umowa ICG i LSCI.
Ramy czasowe: Podczas operacji
Zgodność obserwacji ICG i LSCI w celu określenia przepływu w odsłoniętych naczyniach sklasyfikowanych jako brak przepływu, przepływ opóźniony lub przepływ normalny.
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laserowe obrazowanie z kontrastem plamkowym (LSCI)

3
Subskrybuj