Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ Laser Speckle Contrast Imaging af Cerebral Blood Flow

5. august 2024 opdateret af: Dynamic Light
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at undersøge nytten af ​​laser speckle contrast imaging (LSCI) sammenlignet med indocyanin grøn angiografi (ICGA). Vi vil indsamle data fra en lang række neurovaskulære kirurgiske procedurer for at afgøre, hvornår teknologien er den mest klinisk nyttige. Det intraoperative LSCI-system giver billeder i høj opløsning af blodgennemstrømning i realtid uden vævskontakt og uden behov for et eksogent kontrastmiddel. Yderligere undersøgelse er nødvendig for at få en bedre forståelse af brugen af ​​teknikken under operationen, men de første resultater tyder på, at evnen til at identificere blodgennemstrømningsændringer med øjeblikkelig feedback til kirurgen kan være en væsentlig fordel under mange procedurer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cerebral blodgennemstrømning (CBF) er af afgørende betydning for den menneskelige hjernefunktion, da hjernen er afhængig af en kontinuerlig blodforsyning for at opfylde sine energibehov. Blokering af et cerebralt blodkar i løbet af operationen, selvom det er forbigående og kortvarigt, kan resultere i irreversibel hjernevævsskade (dvs. slagtilfælde) og tab af kortikal funktion, hvis den ikke identificeres hurtigt nok. Under neurokirurgi kan karokklusion forekomme enten utilsigtet eller som en nødvendig del af proceduren, og alligevel forudsiger nuværende teknologier ikke tilstrækkeligt konsekvenserne af en sådan okklusion. Real-time CBF-visualisering under operationen kan hjælpe neurokirurger til bedre at forstå konsekvenserne af vaskulære okklusionshændelser under operationen, genkende potentielle uønskede komplikationer og dermed bede om rettidig intervention for at reducere risikoen for slagtilfælde. Den nuværende standard for visualisering af CBF under operation er indocyanin grøn angiografi (ICGA), som involverer administration af en bolus af fluorescerende farvestof intravenøst ​​og billeddannelse af indvaskningen af ​​farvestoffet for at bestemme, hvilke kar der er perfunderet. Desværre kan ICGA kun bruges et par gange under en operation på grund af behovet for at injicere et fluorescerende farvestof, og giver kun et øjeblikkeligt billede af perfusion snarere end en kontinuerlig visning.

Patienterne vil gennemgå standard kraniotomikirurgi. De kirurgiske procedurer vil ikke blive ændret på nogen måde af de foreslåede undersøgelser. Så længe det er standardbehandling, vil neuromonitorering, intraoperativt angiogram og indocyaningrøn angiografi blive udført af kirurgen. LSCI-billeddannelse vil blive udført efter kirurgens skøn efter eksponering af cortex og vil variere fra patient til patient afhængigt af den neurokirurgiske procedure. LSCI-målingerne tilføjer ingen tid til operationen og påvirker heller ikke den normale drift af det neurokirurgiske mikroskop.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der søger behandling på Barrow Neurological Institute med patologier, der kræver en kraniotomi på mindst 2 cm i diameter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (18 år eller ældre).
  2. Størrelse af kraniotomi mindst 2 cm.
  3. Mulighed for intraoperativ ICGA.
  4. Kan give skriftligt informeret samtykke.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ pre-op graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke.
  2. Patienter med nedsat kognitiv funktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aftale mellem ICG og LSCI.
Tidsramme: Under operationen
Overensstemmelse mellem ICG- og LSCI-observationer for at bestemme flow i udsatte kar klassificeret som intet flow, forsinket flow eller normalt flow.
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael T. Lawton, MD, Barrow Neurological Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laser speckle contrast imaging (LSCI)

Abonner