- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05305378
Intraoperativ Laser Speckle Contrast Imaging af Cerebral Blood Flow
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cerebral blodgennemstrømning (CBF) er af afgørende betydning for den menneskelige hjernefunktion, da hjernen er afhængig af en kontinuerlig blodforsyning for at opfylde sine energibehov. Blokering af et cerebralt blodkar i løbet af operationen, selvom det er forbigående og kortvarigt, kan resultere i irreversibel hjernevævsskade (dvs. slagtilfælde) og tab af kortikal funktion, hvis den ikke identificeres hurtigt nok. Under neurokirurgi kan karokklusion forekomme enten utilsigtet eller som en nødvendig del af proceduren, og alligevel forudsiger nuværende teknologier ikke tilstrækkeligt konsekvenserne af en sådan okklusion. Real-time CBF-visualisering under operationen kan hjælpe neurokirurger til bedre at forstå konsekvenserne af vaskulære okklusionshændelser under operationen, genkende potentielle uønskede komplikationer og dermed bede om rettidig intervention for at reducere risikoen for slagtilfælde. Den nuværende standard for visualisering af CBF under operation er indocyanin grøn angiografi (ICGA), som involverer administration af en bolus af fluorescerende farvestof intravenøst og billeddannelse af indvaskningen af farvestoffet for at bestemme, hvilke kar der er perfunderet. Desværre kan ICGA kun bruges et par gange under en operation på grund af behovet for at injicere et fluorescerende farvestof, og giver kun et øjeblikkeligt billede af perfusion snarere end en kontinuerlig visning.
Patienterne vil gennemgå standard kraniotomikirurgi. De kirurgiske procedurer vil ikke blive ændret på nogen måde af de foreslåede undersøgelser. Så længe det er standardbehandling, vil neuromonitorering, intraoperativt angiogram og indocyaningrøn angiografi blive udført af kirurgen. LSCI-billeddannelse vil blive udført efter kirurgens skøn efter eksponering af cortex og vil variere fra patient til patient afhængigt af den neurokirurgiske procedure. LSCI-målingerne tilføjer ingen tid til operationen og påvirker heller ikke den normale drift af det neurokirurgiske mikroskop.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (18 år eller ældre).
- Størrelse af kraniotomi mindst 2 cm.
- Mulighed for intraoperativ ICGA.
- Kan give skriftligt informeret samtykke.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ pre-op graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke.
- Patienter med nedsat kognitiv funktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aftale mellem ICG og LSCI.
Tidsramme: Under operationen
|
Overensstemmelse mellem ICG- og LSCI-observationer for at bestemme flow i udsatte kar klassificeret som intet flow, forsinket flow eller normalt flow.
|
Under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael T. Lawton, MD, Barrow Neurological Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Medfødte abnormiteter
- Neoplasmer, nervevæv
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Neoplasmer, vaskulært væv
- Misdannelser i nervesystemet
- Vaskulære misdannelser
- Meningeale neoplasmer
- Arteriovenøse misdannelser
- Vaskulær fistel
- Fistel
- Meningiom
- Arteriovenøs fistel
- Vaskulære misdannelser i centralnervesystemet
Andre undersøgelses-id-numre
- LSCI-NSURG-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laser speckle contrast imaging (LSCI)
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetGliom | Aneurisme | Metastase | Meningiom | AVM | Dural arteriovenøs fistelSchweiz
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekruttering
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekruttering
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetBrystkræft | Tredobbelt negativ brystkræftForenede Stater
-
Washington University School of MedicineUniversity of MalawiAfsluttetEnterisk dysfunktion i miljøetMalawi
-
Washington University School of MedicineAfsluttetUterine cervikale neoplasmerForenede Stater
-
American College of RadiologyPennsylvania Department of HealthAfsluttetKolorektal neoplasma | Hepatisk neoplasmaForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAfsluttetLymfesygdomme | Gorhams sygdom | LymfangiomatoseForenede Stater
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)New York State Psychiatric InstituteAfsluttet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt