Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Imágenes de contraste moteado con láser intraoperatorio del flujo sanguíneo cerebral

5 de agosto de 2024 actualizado por: Dynamic Light
El propósito del estudio propuesto es investigar la utilidad de las imágenes de contraste moteado con láser (LSCI) en comparación con la angiografía con verde de indocianina (ICGA). Recopilaremos datos de una amplia variedad de procedimientos quirúrgicos neurovasculares para determinar cuándo la tecnología es clínicamente más útil. El sistema LSCI intraoperatorio proporciona imágenes de alta resolución del flujo sanguíneo en tiempo real sin contacto con los tejidos y sin necesidad de un agente de contraste exógeno. Se necesitan más estudios para comprender mejor el uso de la técnica durante la cirugía, pero los resultados iniciales sugieren que la capacidad de identificar cambios en el flujo sanguíneo con retroalimentación inmediata para el cirujano podría ser una ventaja significativa durante muchos procedimientos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El flujo sanguíneo cerebral (FSC) es de suma importancia para el funcionamiento del cerebro humano, ya que el cerebro depende de un suministro continuo de sangre para satisfacer sus necesidades energéticas. El bloqueo de un vaso sanguíneo cerebral durante el curso de la cirugía, incluso si es transitorio y de corta duración, puede provocar daños irreversibles en el tejido cerebral (es decir, accidente cerebrovascular) y pérdida de la función cortical, si no se identifica con la suficiente rapidez. Durante la neurocirugía, la oclusión de un vaso puede ocurrir inadvertidamente o como parte necesaria del procedimiento y, sin embargo, las tecnologías actuales no predicen adecuadamente las consecuencias de dicha oclusión. La visualización del CBF en tiempo real durante la cirugía podría ayudar a los neurocirujanos a comprender mejor las consecuencias de los eventos de oclusión vascular durante la cirugía, reconocer posibles complicaciones adversas y, por lo tanto, impulsar una intervención oportuna para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular. El estándar actual para visualizar el CBF durante la cirugía es la angiografía con verde de indocianina (ICGA, por sus siglas en inglés), que consiste en administrar un bolo de colorante fluorescente por vía intravenosa y obtener imágenes del lavado del colorante para determinar qué vasos se perfunden. Desafortunadamente, ICGA solo se puede usar unas pocas veces durante una cirugía debido a la necesidad de inyectar un tinte fluorescente y proporciona solo una vista instantánea de la perfusión en lugar de una vista continua.

Los pacientes se someterán a una cirugía de craneotomía estándar. Los procedimientos quirúrgicos no se verán alterados en modo alguno por los estudios propuestos. Siempre que sea el estándar de atención, el cirujano realizará la monitorización neurológica, el angiograma intraoperatorio y la angiografía con verde de indocianina. Las imágenes LSCI se realizarán a discreción del cirujano después de la exposición de la corteza y variarán de un paciente a otro según el procedimiento neuroquirúrgico. Las mediciones de LSCI no agregarán tiempo a la cirugía ni afectarán el funcionamiento normal del microscopio neuroquirúrgico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que acuden a tratamiento en el Instituto Neurológico de Barrow con patologías que requieran una craneotomía de al menos 2 cm de diámetro.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos (18 años o más).
  2. Tamaño de la craneotomía de al menos 2 cm.
  3. Posibilidad de ICGA intraoperatoria.
  4. Capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
  5. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo preoperatoria negativa.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes incapaces de consentir legalmente.
  2. Pacientes con deterioro de la función cognitiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acuerdo de ICG y LSCI.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Concordancia de las observaciones de ICG y LSCI para determinar el flujo en vasos expuestos clasificados como sin flujo, flujo retardado o flujo normal.
Durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael T. Lawton, MD, Barrow Neurological Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir