- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05305378
Imágenes de contraste moteado con láser intraoperatorio del flujo sanguíneo cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El flujo sanguíneo cerebral (FSC) es de suma importancia para el funcionamiento del cerebro humano, ya que el cerebro depende de un suministro continuo de sangre para satisfacer sus necesidades energéticas. El bloqueo de un vaso sanguíneo cerebral durante el curso de la cirugía, incluso si es transitorio y de corta duración, puede provocar daños irreversibles en el tejido cerebral (es decir, accidente cerebrovascular) y pérdida de la función cortical, si no se identifica con la suficiente rapidez. Durante la neurocirugía, la oclusión de un vaso puede ocurrir inadvertidamente o como parte necesaria del procedimiento y, sin embargo, las tecnologías actuales no predicen adecuadamente las consecuencias de dicha oclusión. La visualización del CBF en tiempo real durante la cirugía podría ayudar a los neurocirujanos a comprender mejor las consecuencias de los eventos de oclusión vascular durante la cirugía, reconocer posibles complicaciones adversas y, por lo tanto, impulsar una intervención oportuna para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular. El estándar actual para visualizar el CBF durante la cirugía es la angiografía con verde de indocianina (ICGA, por sus siglas en inglés), que consiste en administrar un bolo de colorante fluorescente por vía intravenosa y obtener imágenes del lavado del colorante para determinar qué vasos se perfunden. Desafortunadamente, ICGA solo se puede usar unas pocas veces durante una cirugía debido a la necesidad de inyectar un tinte fluorescente y proporciona solo una vista instantánea de la perfusión en lugar de una vista continua.
Los pacientes se someterán a una cirugía de craneotomía estándar. Los procedimientos quirúrgicos no se verán alterados en modo alguno por los estudios propuestos. Siempre que sea el estándar de atención, el cirujano realizará la monitorización neurológica, el angiograma intraoperatorio y la angiografía con verde de indocianina. Las imágenes LSCI se realizarán a discreción del cirujano después de la exposición de la corteza y variarán de un paciente a otro según el procedimiento neuroquirúrgico. Las mediciones de LSCI no agregarán tiempo a la cirugía ni afectarán el funcionamiento normal del microscopio neuroquirúrgico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (18 años o más).
- Tamaño de la craneotomía de al menos 2 cm.
- Posibilidad de ICGA intraoperatoria.
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo preoperatoria negativa.
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de consentir legalmente.
- Pacientes con deterioro de la función cognitiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acuerdo de ICG y LSCI.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Concordancia de las observaciones de ICG y LSCI para determinar el flujo en vasos expuestos clasificados como sin flujo, flujo retardado o flujo normal.
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Durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael T. Lawton, MD, Barrow Neurological Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Anomalías cardiovasculares
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Malformaciones Vasculares
- Neoplasias meníngeas
- Malformaciones arteriovenosas
- Fístula vascular
- Fístula
- Meningioma
- Fístula arteriovenosa
- Malformaciones Vasculares del Sistema Nervioso Central
Otros números de identificación del estudio
- LSCI-NSURG-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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