Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agyi véráramlás intraoperatív lézerfoltos kontrasztos képalkotása

2022. március 22. frissítette: Dynamic Light
A javasolt vizsgálat célja a lézeres foltkontraszt képalkotás (LSCI) hasznosságának vizsgálata az indocianin zöld angiográfiával (ICGA) összehasonlítva. Adatokat fogunk gyűjteni a neurovaszkuláris sebészeti eljárások széles skálájáról, hogy meghatározzuk, mikor a leghasznosabb a technológia klinikailag. Az intraoperatív LSCI rendszer nagy felbontású képeket biztosít a véráramlásról valós időben, szöveti érintkezés nélkül, és exogén kontrasztanyag nélkül. További vizsgálatokra van szükség a technika műtét közbeni használatának jobb megértéséhez, de az első eredmények azt sugallják, hogy a véráramlási változások azonosítása a sebésznek adott azonnali visszajelzéssel jelentős előnyt jelenthet számos eljárás során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az agyi véráramlás (CBF) kiemelkedően fontos az emberi agyműködés szempontjából, mivel az agy folyamatos vérellátásra támaszkodik energiaszükségletének kielégítéséhez. Az agyi ér elzáródása a műtét során, még ha átmeneti és rövid életű is, visszafordíthatatlan agyszöveti károsodáshoz vezethet (pl. stroke) és a kérgi funkció elvesztése, ha nem azonosítják elég gyorsan. Az idegsebészet során az érelzáródás akár véletlenül, akár az eljárás szükséges részeként előfordulhat, de a jelenlegi technológiák nem jósolják meg megfelelően az ilyen elzáródás következményeit. A műtét alatti valós idejű CBF-vizualizáció segíthet az idegsebészeknek jobban megérteni a műtét során fellépő érelzáródási események következményeit, felismerni a lehetséges káros szövődményeket, és így időben megkezdeni a beavatkozást a stroke kockázatának csökkentése érdekében. A CBF műtét közbeni megjelenítésének jelenlegi szabványa az indocianine green angiográfia (ICGA), amely magában foglalja a fluoreszcens festék bolusának intravénás beadását és a festék bemosódásának leképezését, hogy meghatározzák, mely erek vannak perfundálva. Sajnos az ICGA csak néhány alkalommal használható egy műtét során, mivel fluoreszcens festéket kell befecskendezni, és csak azonnali képet ad a perfúzióról, nem pedig folyamatos képet.

A betegeket szokásos koponyatómiás műtétnek vetik alá. A műtéti eljárásokat a javasolt vizsgálatok semmilyen módon nem módosítják. Amíg ez a standard ellátás, a neuromonitoringot, az intraoperatív angiogramot és az Indocyanine green angiográfiát a sebész végzi. Az LSCI képalkotást a sebész belátása szerint végzik el a kéreg expozícióját követően, és az idegsebészeti eljárástól függően betegenként változik. Az LSCI mérések nem hosszabbítják meg a műtétet, és nem befolyásolják az idegsebészeti mikroszkóp normál működését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőttek (18 éves vagy idősebb).
  2. A craniotomia mérete legalább 2 cm.
  3. Az intraoperatív ICGA lehetősége.
  4. Képes írásos beleegyezés megadására.
  5. A fogamzóképes korú nőknek negatív preoper terhességi teszttel kell rendelkezniük.

Kizárási kritériumok:

  1. Betegek, akik nem tudnak jogilag beleegyezni.
  2. Károsodott kognitív funkciókkal rendelkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ICG és az LSCI megállapodása.
Időkeret: Műtét közben
Az ICG és az LSCI megfigyelések megegyezése a kitett erek áramlásának meghatározására, amelyek besorolása szerint nem áramlás, késleltetett áramlás vagy normál áramlás.
Műtét közben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. április 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lézerfoltos kontraszt képalkotás (LSCI)

3
Iratkozz fel