- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05305378
Az agyi véráramlás intraoperatív lézerfoltos kontrasztos képalkotása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az agyi véráramlás (CBF) kiemelkedően fontos az emberi agyműködés szempontjából, mivel az agy folyamatos vérellátásra támaszkodik energiaszükségletének kielégítéséhez. Az agyi ér elzáródása a műtét során, még ha átmeneti és rövid életű is, visszafordíthatatlan agyszöveti károsodáshoz vezethet (pl. stroke) és a kérgi funkció elvesztése, ha nem azonosítják elég gyorsan. Az idegsebészet során az érelzáródás akár véletlenül, akár az eljárás szükséges részeként előfordulhat, de a jelenlegi technológiák nem jósolják meg megfelelően az ilyen elzáródás következményeit. A műtét alatti valós idejű CBF-vizualizáció segíthet az idegsebészeknek jobban megérteni a műtét során fellépő érelzáródási események következményeit, felismerni a lehetséges káros szövődményeket, és így időben megkezdeni a beavatkozást a stroke kockázatának csökkentése érdekében. A CBF műtét közbeni megjelenítésének jelenlegi szabványa az indocianine green angiográfia (ICGA), amely magában foglalja a fluoreszcens festék bolusának intravénás beadását és a festék bemosódásának leképezését, hogy meghatározzák, mely erek vannak perfundálva. Sajnos az ICGA csak néhány alkalommal használható egy műtét során, mivel fluoreszcens festéket kell befecskendezni, és csak azonnali képet ad a perfúzióról, nem pedig folyamatos képet.
A betegeket szokásos koponyatómiás műtétnek vetik alá. A műtéti eljárásokat a javasolt vizsgálatok semmilyen módon nem módosítják. Amíg ez a standard ellátás, a neuromonitoringot, az intraoperatív angiogramot és az Indocyanine green angiográfiát a sebész végzi. Az LSCI képalkotást a sebész belátása szerint végzik el a kéreg expozícióját követően, és az idegsebészeti eljárástól függően betegenként változik. Az LSCI mérések nem hosszabbítják meg a műtétet, és nem befolyásolják az idegsebészeti mikroszkóp normál működését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: David Miller, PhD
- Telefonszám: 9375728726
- E-mail: dmiller@dynamiclight.ai
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18 éves vagy idősebb).
- A craniotomia mérete legalább 2 cm.
- Az intraoperatív ICGA lehetősége.
- Képes írásos beleegyezés megadására.
- A fogamzóképes korú nőknek negatív preoper terhességi teszttel kell rendelkezniük.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem tudnak jogilag beleegyezni.
- Károsodott kognitív funkciókkal rendelkező betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ICG és az LSCI megállapodása.
Időkeret: Műtét közben
|
Az ICG és az LSCI megfigyelések megegyezése a kitett erek áramlásának meghatározására, amelyek besorolása szerint nem áramlás, késleltetett áramlás vagy normál áramlás.
|
Műtét közben
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Veleszületett rendellenességek
- Neoplazmák, idegszövet
- Patológiai állapotok, anatómiai
- A központi idegrendszer daganatai
- Idegrendszeri neoplazmák
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Neoplazmák, vaszkuláris szövetek
- Idegrendszeri rendellenességek
- Vaszkuláris malformációk
- Meningeális neoplazmák
- Arteriovenosus malformációk
- Vaszkuláris fistula
- Fistula
- Aneurizma
- Meningioma
- Arteriovenosus fistula
- A központi idegrendszer érrendszeri rendellenességei
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LSCI-NSURG-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lézerfoltos kontraszt képalkotás (LSCI)
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentToborzás