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Imagerie de contraste peropératoire du chatoiement au laser du flux sanguin cérébral

5 août 2024 mis à jour par: Dynamic Light
Le but de l'étude proposée est d'étudier l'utilité de l'imagerie par contraste de chatoiement laser (LSCI) par rapport à l'angiographie au vert d'indocyanine (ICGA). Nous collecterons des données sur une grande variété d'interventions chirurgicales neurovasculaires afin de déterminer quand la technologie est la plus utile sur le plan clinique. Le système LSCI peropératoire fournit des images haute résolution du flux sanguin en temps réel sans contact avec les tissus et sans avoir besoin d'un agent de contraste exogène. Une étude plus approfondie est nécessaire pour mieux comprendre l'utilisation de la technique pendant la chirurgie, mais les premiers résultats suggèrent que la capacité d'identifier les changements de flux sanguin avec un retour immédiat au chirurgien pourrait être un avantage significatif lors de nombreuses procédures.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le flux sanguin cérébral (CBF) est d'une importance primordiale pour le fonctionnement du cerveau humain, car le cerveau dépend d'un apport sanguin continu pour répondre à ses besoins énergétiques. Le blocage d'un vaisseau sanguin cérébral au cours de la chirurgie, même s'il est transitoire et de courte durée, peut entraîner des lésions irréversibles du tissu cérébral (c. accident vasculaire cérébral) et la perte de la fonction corticale, si elle n'est pas identifiée assez rapidement. Au cours de la neurochirurgie, l'occlusion des vaisseaux peut se produire soit par inadvertance, soit comme partie nécessaire de la procédure, et pourtant les technologies actuelles ne prédisent pas de manière adéquate les conséquences d'une telle occlusion. La visualisation en temps réel du CBF pendant la chirurgie pourrait aider les neurochirurgiens à mieux comprendre les conséquences des événements d'occlusion vasculaire pendant la chirurgie, à reconnaître les complications indésirables potentielles et ainsi à intervenir rapidement pour réduire le risque d'AVC. La norme actuelle pour visualiser le CBF pendant la chirurgie est l'angiographie au vert d'indocyanine (ICGA), qui consiste à administrer un bolus de colorant fluorescent par voie intraveineuse et à imager le lavage du colorant pour déterminer quels vaisseaux sont perfusés. Malheureusement, l'ICGA ne peut être utilisé que quelques fois au cours d'une intervention chirurgicale en raison de la nécessité d'injecter un colorant fluorescent et ne fournit qu'une vue instantanée de la perfusion plutôt qu'une vue continue.

Les patients subiront une chirurgie de craniotomie standard. Les procédures chirurgicales ne seront en aucun cas modifiées par les études proposées. Tant qu'il s'agit de la norme de soins, le neuromonitoring, l'angiographie peropératoire et l'angiographie au vert d'indocyanine seront effectués par le chirurgien. L'imagerie LSCI sera effectuée à la discrétion du chirurgien après l'exposition du cortex et variera d'un patient à l'autre en fonction de la procédure neurochirurgicale. Les mesures LSCI n'ajouteront aucun temps à la chirurgie ni n'affecteront le fonctionnement normal du microscope neurochirurgical.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Barrow Neurological Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients cherchant un traitement à l'Institut neurologique de Barrow avec des pathologies nécessitant une craniotomie d'au moins 2 cm de diamètre.

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes (18 ans ou plus).
  2. Taille de la craniotomie d'au moins 2 cm.
  3. Possibilité d'ICGA peropératoire.
  4. Capable de donner un consentement éclairé écrit.
  5. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse préopératoire négatif.

Critère d'exclusion:

  1. Patients incapables de consentir légalement.
  2. Patients ayant une fonction cognitive altérée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accord de l'ICG et du LSCI.
Délai: Pendant la chirurgie
Concordance des observations de l'ICG et du LSCI pour déterminer le débit dans les vaisseaux exposés classés comme débit nul, débit retardé ou débit normal.
Pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael T. Lawton, MD, Barrow Neurological Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2022

Première publication (Réel)

31 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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