- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05305378
Imagerie de contraste peropératoire du chatoiement au laser du flux sanguin cérébral
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le flux sanguin cérébral (CBF) est d'une importance primordiale pour le fonctionnement du cerveau humain, car le cerveau dépend d'un apport sanguin continu pour répondre à ses besoins énergétiques. Le blocage d'un vaisseau sanguin cérébral au cours de la chirurgie, même s'il est transitoire et de courte durée, peut entraîner des lésions irréversibles du tissu cérébral (c. accident vasculaire cérébral) et la perte de la fonction corticale, si elle n'est pas identifiée assez rapidement. Au cours de la neurochirurgie, l'occlusion des vaisseaux peut se produire soit par inadvertance, soit comme partie nécessaire de la procédure, et pourtant les technologies actuelles ne prédisent pas de manière adéquate les conséquences d'une telle occlusion. La visualisation en temps réel du CBF pendant la chirurgie pourrait aider les neurochirurgiens à mieux comprendre les conséquences des événements d'occlusion vasculaire pendant la chirurgie, à reconnaître les complications indésirables potentielles et ainsi à intervenir rapidement pour réduire le risque d'AVC. La norme actuelle pour visualiser le CBF pendant la chirurgie est l'angiographie au vert d'indocyanine (ICGA), qui consiste à administrer un bolus de colorant fluorescent par voie intraveineuse et à imager le lavage du colorant pour déterminer quels vaisseaux sont perfusés. Malheureusement, l'ICGA ne peut être utilisé que quelques fois au cours d'une intervention chirurgicale en raison de la nécessité d'injecter un colorant fluorescent et ne fournit qu'une vue instantanée de la perfusion plutôt qu'une vue continue.
Les patients subiront une chirurgie de craniotomie standard. Les procédures chirurgicales ne seront en aucun cas modifiées par les études proposées. Tant qu'il s'agit de la norme de soins, le neuromonitoring, l'angiographie peropératoire et l'angiographie au vert d'indocyanine seront effectués par le chirurgien. L'imagerie LSCI sera effectuée à la discrétion du chirurgien après l'exposition du cortex et variera d'un patient à l'autre en fonction de la procédure neurochirurgicale. Les mesures LSCI n'ajouteront aucun temps à la chirurgie ni n'affecteront le fonctionnement normal du microscope neurochirurgical.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (18 ans ou plus).
- Taille de la craniotomie d'au moins 2 cm.
- Possibilité d'ICGA peropératoire.
- Capable de donner un consentement éclairé écrit.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse préopératoire négatif.
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de consentir légalement.
- Patients ayant une fonction cognitive altérée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accord de l'ICG et du LSCI.
Délai: Pendant la chirurgie
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Concordance des observations de l'ICG et du LSCI pour déterminer le débit dans les vaisseaux exposés classés comme débit nul, débit retardé ou débit normal.
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Pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael T. Lawton, MD, Barrow Neurological Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
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- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
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- Anomalies congénitales
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- Conditions pathologiques, anatomiques
- Tumeurs du système nerveux central
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- Tumeurs méningées
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- Fistule vasculaire
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- Méningiome
- Fistule artério-veineuse
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Autres numéros d'identification d'étude
- LSCI-NSURG-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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