- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05305378
Intraoperativ Laser Speckle Contrast Imaging av cerebral blodstrøm
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cerebral blodstrøm (CBF) er av største betydning for menneskelig hjernefunksjon, siden hjernen er avhengig av en kontinuerlig blodtilførsel for å dekke energibehovet. Blokkering av et cerebralt blodkar i løpet av operasjonen, selv om det er forbigående og kortvarig, kan føre til irreversibel hjernevevsskade (dvs. hjerneslag) og tap av kortikal funksjon, hvis den ikke identifiseres raskt nok. Under nevrokirurgi kan karokklusjon oppstå enten utilsiktet eller som en nødvendig del av prosedyren, og likevel forutsier ikke dagens teknologier konsekvensene av en slik okklusjon. Sanntids-CBF-visualisering under operasjonen kan hjelpe nevrokirurger til å bedre forstå konsekvensene av vaskulære okklusjonshendelser under operasjonen, gjenkjenne potensielle uønskede komplikasjoner og dermed be om rettidig intervensjon for å redusere risikoen for hjerneslag. Den nåværende standarden for å visualisere CBF under operasjon er indocyanin grønn angiografi (ICGA), som innebærer å administrere en bolus med fluorescerende fargestoff intravenøst og avbilde innvaskingen av fargestoffet for å bestemme hvilke kar som er perfusert. Dessverre kan ICGA bare brukes noen få ganger under en operasjon på grunn av behovet for å injisere et fluorescerende fargestoff, og gir bare en øyeblikkelig visning av perfusjon i stedet for en kontinuerlig visning.
Pasienter vil gjennomgå standard kraniotomioperasjoner. De kirurgiske prosedyrene vil ikke bli endret på noen måte av de foreslåtte studiene. Så lenge det er standardbehandling, vil nevromonitorering, intraoperativt angiografi og indocyaningrønn angiografi utføres av kirurgen. LSCI-avbildning vil bli utført etter kirurgens skjønn etter eksponering av cortex og vil variere fra pasient til pasient avhengig av den nevrokirurgiske prosedyren. LSCI-målingene vil ikke legge noen tid til operasjonen eller påvirke normal drift av det nevrokirurgiske mikroskopet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (18 år eller eldre).
- Størrelse på kraniotomi minst 2 cm.
- Mulighet for intraoperativ ICGA.
- Kunne gi skriftlig informert samtykke.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ pre-op graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi samtykke.
- Pasienter med nedsatt kognitiv funksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avtale mellom ICG og LSCI.
Tidsramme: Under kirurgi
|
Overensstemmelse mellom ICG- og LSCI-observasjoner for å bestemme strømning i eksponerte kar klassifisert som ingen strømning, forsinket strømning eller normal strømning.
|
Under kirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael T. Lawton, MD, Barrow Neurological Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Medfødte abnormiteter
- Neoplasmer, nervevev
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Neoplasmer, vaskulært vev
- Misdannelser i nervesystemet
- Vaskulære misdannelser
- Meningeale neoplasmer
- Arteriovenøse misdannelser
- Vaskulær fistel
- Fistel
- Meningioma
- Arteriovenøs fistel
- Vaskulære misdannelser i sentralnervesystemet
Andre studie-ID-numre
- LSCI-NSURG-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .