Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ Laser Speckle Contrast Imaging av cerebral blodstrøm

5. august 2024 oppdatert av: Dynamic Light
Formålet med den foreslåtte studien er å undersøke nytten av laserflekkkontrastavbildning (LSCI) sammenlignet med indocyaningrønn angiografi (ICGA). Vi vil samle inn data fra en lang rekke nevrovaskulære kirurgiske prosedyrer for å finne ut når teknologien er mest klinisk nyttig. Det intraoperative LSCI-systemet gir høyoppløselige bilder av blodstrøm i sanntid uten vevskontakt og uten behov for et eksogent kontrastmiddel. Ytterligere studier er nødvendig for å få en bedre forståelse av bruken av teknikken under operasjonen, men de første resultatene tyder på at evnen til å identifisere blodstrømsendringer med umiddelbar tilbakemelding til kirurgen kan være en betydelig fordel under mange prosedyrer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Cerebral blodstrøm (CBF) er av største betydning for menneskelig hjernefunksjon, siden hjernen er avhengig av en kontinuerlig blodtilførsel for å dekke energibehovet. Blokkering av et cerebralt blodkar i løpet av operasjonen, selv om det er forbigående og kortvarig, kan føre til irreversibel hjernevevsskade (dvs. hjerneslag) og tap av kortikal funksjon, hvis den ikke identifiseres raskt nok. Under nevrokirurgi kan karokklusjon oppstå enten utilsiktet eller som en nødvendig del av prosedyren, og likevel forutsier ikke dagens teknologier konsekvensene av en slik okklusjon. Sanntids-CBF-visualisering under operasjonen kan hjelpe nevrokirurger til å bedre forstå konsekvensene av vaskulære okklusjonshendelser under operasjonen, gjenkjenne potensielle uønskede komplikasjoner og dermed be om rettidig intervensjon for å redusere risikoen for hjerneslag. Den nåværende standarden for å visualisere CBF under operasjon er indocyanin grønn angiografi (ICGA), som innebærer å administrere en bolus med fluorescerende fargestoff intravenøst ​​og avbilde innvaskingen av fargestoffet for å bestemme hvilke kar som er perfusert. Dessverre kan ICGA bare brukes noen få ganger under en operasjon på grunn av behovet for å injisere et fluorescerende fargestoff, og gir bare en øyeblikkelig visning av perfusjon i stedet for en kontinuerlig visning.

Pasienter vil gjennomgå standard kraniotomioperasjoner. De kirurgiske prosedyrene vil ikke bli endret på noen måte av de foreslåtte studiene. Så lenge det er standardbehandling, vil nevromonitorering, intraoperativt angiografi og indocyaningrønn angiografi utføres av kirurgen. LSCI-avbildning vil bli utført etter kirurgens skjønn etter eksponering av cortex og vil variere fra pasient til pasient avhengig av den nevrokirurgiske prosedyren. LSCI-målingene vil ikke legge noen tid til operasjonen eller påvirke normal drift av det nevrokirurgiske mikroskopet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som søker behandling ved Barrow Neurological Institute med patologier som krever en kraniotomi på minst 2 cm i diameter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne (18 år eller eldre).
  2. Størrelse på kraniotomi minst 2 cm.
  3. Mulighet for intraoperativ ICGA.
  4. Kunne gi skriftlig informert samtykke.
  5. Kvinner i fertil alder må ha en negativ pre-op graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke kan gi samtykke.
  2. Pasienter med nedsatt kognitiv funksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avtale mellom ICG og LSCI.
Tidsramme: Under kirurgi
Overensstemmelse mellom ICG- og LSCI-observasjoner for å bestemme strømning i eksponerte kar klassifisert som ingen strømning, forsinket strømning eller normal strømning.
Under kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael T. Lawton, MD, Barrow Neurological Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere