Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve Laser Speckle Contrast Beeldvorming van cerebrale bloedstroom

5 augustus 2024 bijgewerkt door: Dynamic Light
Het doel van de voorgestelde studie is om het nut van laser spikkel contrast beeldvorming (LSCI) in vergelijking met indocyanine groene angiografie (ICGA) te onderzoeken. We zullen gegevens verzamelen van een grote verscheidenheid aan neurovasculaire chirurgische procedures om te bepalen wanneer de technologie het meest klinisch bruikbaar is. Het intraoperatieve LSCI-systeem levert real-time beelden met een hoge resolutie van de bloedstroom zonder weefselcontact en zonder de noodzaak van een exogeen contrastmiddel. Verdere studie is nodig om een ​​beter begrip te krijgen van het gebruik van de techniek tijdens chirurgie, maar de eerste resultaten suggereren dat het vermogen om veranderingen in de bloedstroom te identificeren met onmiddellijke feedback aan de chirurg tijdens veel procedures een aanzienlijk voordeel zou kunnen zijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cerebrale bloedstroom (CBF) is van het allergrootste belang voor de werking van het menselijk brein, omdat de hersenen afhankelijk zijn van een continue bloedtoevoer om aan hun energiebehoeften te voldoen. Blokkering van een cerebraal bloedvat tijdens een operatie, ook al is het van voorbijgaande aard en van korte duur, kan leiden tot onomkeerbare hersenweefselbeschadiging (d.w.z. beroerte) en verlies van corticale functie, indien niet snel genoeg opgemerkt. Tijdens neurochirurgie kan vaatocclusie onbedoeld optreden of als een noodzakelijk onderdeel van de procedure, en toch kunnen de huidige technologieën de gevolgen van een dergelijke occlusie niet adequaat voorspellen. Real-time CBF-visualisatie tijdens de operatie kan neurochirurgen helpen de gevolgen van vasculaire occlusiegebeurtenissen tijdens de operatie beter te begrijpen, mogelijke nadelige complicaties te herkennen en zo tijdig in te grijpen om het risico op een beroerte te verminderen. De huidige standaard voor het visualiseren van CBF tijdens chirurgie is indocyanine groene angiografie (ICGA), waarbij een bolus van fluorescerende kleurstof intraveneus wordt toegediend en de wash-in van de kleurstof wordt afgebeeld om te bepalen welke vaten zijn doorbloed. Helaas kan ICGA tijdens een operatie maar een paar keer worden gebruikt vanwege de noodzaak om een ​​fluorescerende kleurstof te injecteren, en biedt het alleen een onmiddellijk beeld van de perfusie in plaats van een continu beeld.

Patiënten zullen een standaard craniotomie-operatie ondergaan. De chirurgische procedures zullen op geen enkele manier worden gewijzigd door de voorgestelde studies. Zolang het standaardzorg is, zullen neuromonitoring, intraoperatieve angiogram en indocyaninegroene angiografie door de chirurg worden uitgevoerd. LSCI-beeldvorming wordt uitgevoerd naar goeddunken van de chirurg na blootstelling van de cortex en varieert van patiënt tot patiënt, afhankelijk van de neurochirurgische procedure. De LSCI-metingen voegen geen tijd toe aan de operatie en hebben geen invloed op de normale werking van de neurochirurgische microscoop.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Barrow Neurological Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die behandeling zoeken bij het Barrow Neurological Institute met pathologieën waarvoor een craniotomie met een diameter van minimaal 2 cm nodig is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen (18 jaar of ouder).
  2. Grootte van craniotomie minimaal 2 cm.
  3. Mogelijkheid van intraoperatieve ICGA.
  4. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve preoperatieve zwangerschapstest ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten kunnen wettelijk geen toestemming geven.
  2. Patiënten met een verminderde cognitieve functie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomst van ICG en LSCI.
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Overeenstemming van ICG- en LSCI-waarnemingen om de stroming te bepalen in blootgestelde vaten die zijn geclassificeerd als geen stroming, vertraagde stroming of normale stroming.
Tijdens een operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael T. Lawton, MD, Barrow Neurological Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren