- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05305378
Intraoperatieve Laser Speckle Contrast Beeldvorming van cerebrale bloedstroom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cerebrale bloedstroom (CBF) is van het allergrootste belang voor de werking van het menselijk brein, omdat de hersenen afhankelijk zijn van een continue bloedtoevoer om aan hun energiebehoeften te voldoen. Blokkering van een cerebraal bloedvat tijdens een operatie, ook al is het van voorbijgaande aard en van korte duur, kan leiden tot onomkeerbare hersenweefselbeschadiging (d.w.z. beroerte) en verlies van corticale functie, indien niet snel genoeg opgemerkt. Tijdens neurochirurgie kan vaatocclusie onbedoeld optreden of als een noodzakelijk onderdeel van de procedure, en toch kunnen de huidige technologieën de gevolgen van een dergelijke occlusie niet adequaat voorspellen. Real-time CBF-visualisatie tijdens de operatie kan neurochirurgen helpen de gevolgen van vasculaire occlusiegebeurtenissen tijdens de operatie beter te begrijpen, mogelijke nadelige complicaties te herkennen en zo tijdig in te grijpen om het risico op een beroerte te verminderen. De huidige standaard voor het visualiseren van CBF tijdens chirurgie is indocyanine groene angiografie (ICGA), waarbij een bolus van fluorescerende kleurstof intraveneus wordt toegediend en de wash-in van de kleurstof wordt afgebeeld om te bepalen welke vaten zijn doorbloed. Helaas kan ICGA tijdens een operatie maar een paar keer worden gebruikt vanwege de noodzaak om een fluorescerende kleurstof te injecteren, en biedt het alleen een onmiddellijk beeld van de perfusie in plaats van een continu beeld.
Patiënten zullen een standaard craniotomie-operatie ondergaan. De chirurgische procedures zullen op geen enkele manier worden gewijzigd door de voorgestelde studies. Zolang het standaardzorg is, zullen neuromonitoring, intraoperatieve angiogram en indocyaninegroene angiografie door de chirurg worden uitgevoerd. LSCI-beeldvorming wordt uitgevoerd naar goeddunken van de chirurg na blootstelling van de cortex en varieert van patiënt tot patiënt, afhankelijk van de neurochirurgische procedure. De LSCI-metingen voegen geen tijd toe aan de operatie en hebben geen invloed op de normale werking van de neurochirurgische microscoop.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (18 jaar of ouder).
- Grootte van craniotomie minimaal 2 cm.
- Mogelijkheid van intraoperatieve ICGA.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve preoperatieve zwangerschapstest ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten kunnen wettelijk geen toestemming geven.
- Patiënten met een verminderde cognitieve functie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenkomst van ICG en LSCI.
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Overeenstemming van ICG- en LSCI-waarnemingen om de stroming te bepalen in blootgestelde vaten die zijn geclassificeerd als geen stroming, vertraagde stroming of normale stroming.
|
Tijdens een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael T. Lawton, MD, Barrow Neurological Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Aangeboren afwijkingen
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Neoplasmata, vaatweefsel
- Misvormingen van het zenuwstelsel
- Vasculaire misvormingen
- Meningeale neoplasmata
- Arterioveneuze misvormingen
- Vasculaire fistel
- Fistel
- Meningeoom
- Arterioveneuze fistel
- Vasculaire misvormingen van het centrale zenuwstelsel
Andere studie-ID-nummers
- LSCI-NSURG-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .