NAFLDにおけるZED1227とプラセボの異なる用量 (NormaliZED)
2024年5月13日 更新者：Dr. Falk Pharma GmbH
重度の線維症を伴う非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）の治療において、異なる用量のZED1227カプセルとプラセボを比較する、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、第II相用量設定試験
これは、二重盲検、無作為化、多施設、プラセボ対照、比較、探索的第 II 相用量設定試験です。
この試験は、並行群比較の形で 4 つの治療群で実施され、線維症を伴う NAFLD 患者の治療のために、20、50、または 100 mg の ZED1227 とプラセボの 1 日用量による経口治療を比較するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
186
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rheinland-Pfalz
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Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
- Department of Medicine, University Medical Centre, Johannes Gutenberg University Mainz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセントを提供している
- 18歳以上75歳未満の男性または女性です
- NAFLDと診断されました
- 重大な線維症と診断されている (ステージ 2 または 3)
除外基準:
- かなりのアルコール摂取歴がある（女性で平均20g/日以上、男性で30g/日以上）
- -他の重大な付随する肝疾患の病歴または存在がある
- 1型糖尿病（T1DM）と診断されている
- 肝硬変の存在がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：ZED1227（低用量）10mg
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ZED1227 は、ヒト組織トランスグルタミナーゼ 2 (TG2) の活性を阻害するように設計されたペプチドミメティックです。
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実験的：ZED1227（中用量）25mg
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ZED1227 は、ヒト組織トランスグルタミナーゼ 2 (TG2) の活性を阻害するように設計されたペプチドミメティックです。
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実験的：ZED1227（高用量）50mg
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ZED1227 は、ヒト組織トランスグルタミナーゼ 2 (TG2) の活性を阻害するように設計されたペプチドミメティックです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PRO-C3 レベルの相対的変化
時間枠：12週間
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ベースラインと EOT の間の PRO-C3 の血清レベルの相対的変化 (%)。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから16週間まで
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治療に伴う有害事象の発生率。
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ベースラインから16週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月19日
一次修了 (実際)
2023年6月7日
研究の完了 (実際)
2023年7月5日
試験登録日
最初に提出
2022年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月28日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月13日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。