Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende doses ZED1227 versus Placebo in NAFLD (NormaliZED)

26 juli 2022 bijgewerkt door: Dr. Falk Pharma GmbH

Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, fase II-dosisbepalingsstudie waarin verschillende doses ZED1227-capsules worden vergeleken met placebo bij de behandeling van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) met significante fibrose

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter, placebogecontroleerde, vergelijkende, verkennende fase II-dosisbepalingsstudie. De proef zal worden uitgevoerd met vier behandelingsgroepen in de vorm van een parallelle groepsvergelijking en zal dienen om orale behandeling met dagelijkse doses van 20, 50 of 100 mg ZED1227 versus placebo te vergelijken voor de behandeling van patiënten met NAFLD met fibrose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
        • Werving
        • Department of Medicine, University Medical Centre, Johannes Gutenberg University Mainz
        • Contact:
          • Joern Schattenberg, Prof, MD
          • Telefoonnummer: Tel. +49 (0) 6131 17

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft ondertekende geïnformeerde toestemming gegeven
  • Is een man of vrouw ≥ 18 en < 75 jaar
  • Heeft NAFLD gediagnosticeerd
  • Heeft significante fibrose vastgesteld (fase 2 of 3)

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een voorgeschiedenis van aanzienlijk alcoholgebruik (gemiddeld > 20 g/d bij vrouwen en > 30 g/d bij mannen)
  • Heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van enige andere significante gelijktijdige leverziekte
  • Heeft de diagnose diabetes mellitus type 1 (T1DM)
  • Heeft aanwezigheid van cirrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
EXPERIMENTEEL: ZED1227 (lage dosis) 10 mg
Geneesmiddel: ZED1227
ZED1227 is een peptidomimetica die is ontworpen om de activiteit van humaan weefseltransglutaminase 2 (TG2) te remmen.
EXPERIMENTEEL: ZED1227 (middelste dosis) 25 mg
Geneesmiddel: ZED1227
ZED1227 is een peptidomimetica die is ontworpen om de activiteit van humaan weefseltransglutaminase 2 (TG2) te remmen.
EXPERIMENTEEL: ZED1227 (hoge dosis) 50 mg
Geneesmiddel: ZED1227
ZED1227 is een peptidomimetica die is ontworpen om de activiteit van humaan weefseltransglutaminase 2 (TG2) te remmen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve verandering van PRO-C3-niveaus
Tijdsspanne: 12 weken
Relatieve verandering (%) van serumspiegels van PRO-C3 tussen baseline en de EOT.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 16 weken
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
vanaf baseline tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 april 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEC-11/NAS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NAFLD

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren