Verschillende doses ZED1227 versus Placebo in NAFLD (NormaliZED)
13 mei 2024 bijgewerkt door: Dr. Falk Pharma GmbH
Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, fase II-dosisbepalingsstudie waarin verschillende doses ZED1227-capsules worden vergeleken met placebo bij de behandeling van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) met significante fibrose
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter, placebogecontroleerde, vergelijkende, verkennende fase II-dosisbepalingsstudie.
De proef zal worden uitgevoerd met vier behandelingsgroepen in de vorm van een parallelle groepsvergelijking en zal dienen om orale behandeling met dagelijkse doses van 20, 50 of 100 mg ZED1227 versus placebo te vergelijken voor de behandeling van patiënten met NAFLD met fibrose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
186
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
- Department of Medicine, University Medical Centre, Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft ondertekende geïnformeerde toestemming gegeven
- Is een man of vrouw ≥ 18 en < 75 jaar
- Heeft NAFLD gediagnosticeerd
- Heeft significante fibrose vastgesteld (fase 2 of 3)
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis van aanzienlijk alcoholgebruik (gemiddeld > 20 g/d bij vrouwen en > 30 g/d bij mannen)
- Heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van enige andere significante gelijktijdige leverziekte
- Heeft de diagnose diabetes mellitus type 1 (T1DM)
- Heeft aanwezigheid van cirrose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: ZED1227 (lage dosis) 10 mg
|
ZED1227 is een peptidomimetica die is ontworpen om de activiteit van humaan weefseltransglutaminase 2 (TG2) te remmen.
|
|
Experimenteel: ZED1227 (middelste dosis) 25 mg
|
ZED1227 is een peptidomimetica die is ontworpen om de activiteit van humaan weefseltransglutaminase 2 (TG2) te remmen.
|
|
Experimenteel: ZED1227 (hoge dosis) 50 mg
|
ZED1227 is een peptidomimetica die is ontworpen om de activiteit van humaan weefseltransglutaminase 2 (TG2) te remmen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve verandering van PRO-C3-niveaus
Tijdsspanne: 12 weken
|
Relatieve verandering (%) van serumspiegels van PRO-C3 tussen baseline en de EOT.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 16 weken
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
|
vanaf baseline tot 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEC-11/NAS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .