Différentes doses de ZED1227 par rapport au placebo dans la NAFLD (NormaliZED)
13 mai 2024 mis à jour par: Dr. Falk Pharma GmbH
Étude de recherche de dose de phase II à double insu, randomisée, contrôlée par placebo comparant différentes doses de capsules ZED1227 avec un placebo dans le traitement de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) avec une fibrose importante
Il s'agit d'un essai de recherche de dose de phase II en double aveugle, randomisé, multicentrique, contrôlé par placebo, comparatif et exploratoire.
L'essai sera mené avec quatre groupes de traitement sous la forme d'une comparaison de groupes parallèles et servira à comparer un traitement oral avec des doses quotidiennes de 20, 50 ou 100 mg de ZED1227 vs un placebo pour le traitement de patients atteints de NAFLD avec fibrose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
186
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
- Department of Medicine, University Medical Centre, Johannes Gutenberg University Mainz
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A fourni un consentement éclairé signé
- Est un homme ou une femme ≥ 18 ans et < 75 ans
- A diagnostiqué une NAFLD
- A diagnostiqué une fibrose importante (stade 2 ou 3)
Critère d'exclusion:
- A des antécédents de consommation importante d'alcool (en moyenne > 20 g/j chez les femmes et > 30 g/j chez les hommes)
- A des antécédents ou la présence de toute autre maladie hépatique concomitante importante
- A diagnostiqué un diabète sucré de type 1 (T1DM)
- A présence de cirrhose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo
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Expérimental: ZED1227 (faible dose) 10 mg
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ZED1227 est un peptidomimétique conçu pour inhiber l'activité de la transglutaminase tissulaire humaine 2 (TG2).
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Expérimental: ZED1227 (dose moyenne) 25 mg
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ZED1227 est un peptidomimétique conçu pour inhiber l'activité de la transglutaminase tissulaire humaine 2 (TG2).
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Expérimental: ZED1227 (dose élevée) 50 mg
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ZED1227 est un peptidomimétique conçu pour inhiber l'activité de la transglutaminase tissulaire humaine 2 (TG2).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement relatif des niveaux de PRO-C3
Délai: 12 semaines
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Changement relatif (%) des taux sériques de PRO-C3 entre la ligne de base et l'EOT.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables
Délai: de la ligne de base à 16 semaines
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Incidence des événements indésirables liés au traitement.
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de la ligne de base à 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
7 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2022
Première publication (Réel)
31 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEC-11/NAS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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