Различные дозы ZED1227 по сравнению с плацебо при НАЖБП (NormaliZED)
13 мая 2024 г. обновлено: Dr. Falk Pharma GmbH
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы II по подбору дозы, сравнивающее различные дозы капсул ZED1227 с плацебо при лечении неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) со значительным фиброзом
Это двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое, сравнительное, исследовательское исследование фазы II по подбору дозы.
Испытание будет проводиться с четырьмя группами лечения в форме сравнения параллельных групп и будет служить для сравнения перорального лечения с суточной дозой 20, 50 или 100 мг ZED1227 с плацебо для лечения пациентов с НАЖБП с фиброзом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
186
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
- Department of Medicine, University Medical Centre, Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дал подписанное информированное согласие
- Мужчина или женщина ≥ 18 и < 75 лет
- Поставил диагноз НАЖБП
- Диагностирован значительный фиброз (стадии 2 или 3)
Критерий исключения:
- Имеет историю значительного потребления алкоголя (в среднем> 20 г / день у женщин и> 30 г / день у мужчин)
- Имеет в анамнезе или наличие любых других серьезных сопутствующих заболеваний печени
- Диагноз: сахарный диабет 1 типа (СД1).
- Наличие цирроза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: ZED1227 (низкая доза) 10 мг
|
ZED1227 представляет собой пептидомиметик, предназначенный для ингибирования активности трансглютаминазы 2 тканей человека (TG2).
|
|
Экспериментальный: ZED1227 (средняя доза) 25 мг
|
ZED1227 представляет собой пептидомиметик, предназначенный для ингибирования активности трансглютаминазы 2 тканей человека (TG2).
|
|
Экспериментальный: ZED1227 (высокая доза) 50 мг
|
ZED1227 представляет собой пептидомиметик, предназначенный для ингибирования активности трансглютаминазы 2 тканей человека (TG2).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное изменение уровней PRO-C3
Временное ограничение: 12 недель
|
Относительное изменение (%) уровней PRO-C3 в сыворотке между исходным уровнем и EOT.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: от исходного уровня до 16 недель
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением.
|
от исходного уровня до 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEC-11/NAS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .