Doses diferentes de ZED1227 vs. Placebo em NAFLD (NormaliZED)
13 de maio de 2024 atualizado por: Dr. Falk Pharma GmbH
Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de determinação de dose de Fase II, comparando diferentes doses de cápsulas ZED1227 com placebo no tratamento da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) com fibrose significativa
Este é um estudo duplo-cego, randomizado, multicêntrico, controlado por placebo, comparativo, exploratório de fase II para determinação de dose.
O estudo será conduzido com quatro grupos de tratamento na forma de comparação de grupos paralelos e servirá para comparar o tratamento oral com doses diárias de 20, 50 ou 100 mg de ZED1227 versus placebo para o tratamento de pacientes com DHGNA com fibrose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
186
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
- Department of Medicine, University Medical Centre, Johannes Gutenberg University Mainz
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneceu consentimento informado assinado
- É homem ou mulher ≥ 18 e < 75 anos de idade
- Diagnosticou DHGNA
- Tem fibrose significativa diagnosticada (estágios 2 ou 3)
Critério de exclusão:
- Tem histórico de consumo significativo de álcool (uma média de > 20 g/d em mulheres e > 30 g/d em homens)
- Tem história ou presença de qualquer outra doença hepática concomitante significativa
- Diagnosticou diabetes mellitus tipo 1 (T1DM)
- Tem presença de cirrose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Experimental: ZED1227 (dose baixa) 10 mg
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O ZED1227 é um peptidomimético projetado para inibir a atividade da transglutaminase 2 (TG2) tecidual humana.
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Experimental: ZED1227 (dose média) 25 mg
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O ZED1227 é um peptidomimético projetado para inibir a atividade da transglutaminase 2 (TG2) tecidual humana.
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Experimental: ZED1227 (dose alta) 50 mg
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O ZED1227 é um peptidomimético projetado para inibir a atividade da transglutaminase 2 (TG2) tecidual humana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração relativa dos níveis de PRO-C3
Prazo: 12 semanas
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Alteração relativa (%) dos níveis séricos de PRO-C3 entre a linha de base e o EOT.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: desde o início até 16 semanas
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento.
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desde o início até 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEC-11/NAS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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