Olika doser av ZED1227 vs. Placebo i NAFLD (NormaliZED)
13 maj 2024 uppdaterad av: Dr. Falk Pharma GmbH
Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, fas II-dossökningsstudie som jämför olika doser av ZED1227-kapslar med placebo vid behandling av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) med signifikant fibros
Detta är en dubbelblind, randomiserad, multicenter, placebokontrollerad, jämförande, utforskande fas II-dossökningsstudie.
Försöket kommer att genomföras med fyra behandlingsgrupper i form av en parallellgruppsjämförelse och kommer att tjäna till att jämföra oral behandling med dagliga doser på 20, 50 eller 100 mg ZED1227 jämfört med placebo för behandling av patienter med NAFLD med fibros.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
186
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- Department of Medicine, University Medical Centre, Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har lämnat undertecknat informerat samtycke
- Är en man eller kvinna ≥ 18 och < 75 år
- Har diagnostiserat NAFLD
- Har diagnostiserat signifikant fibros (stadier 2 eller 3)
Exklusions kriterier:
- Har en historia av betydande alkoholkonsumtion (i genomsnitt > 20 g/d hos kvinnor och > 30 g/d hos män)
- Har en historia eller förekomst av andra signifikanta samtidiga leversjukdomar
- Har diagnostiserat typ 1 diabetes mellitus (T1DM)
- Har förekomst av cirros
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentell: ZED1227 (låg dos) 10 mg
|
ZED1227 är ett peptidomimetikum utformat för att hämma aktiviteten av transglutaminas 2 (TG2) från mänsklig vävnad.
|
|
Experimentell: ZED1227 (mellandos) 25 mg
|
ZED1227 är ett peptidomimetikum utformat för att hämma aktiviteten av transglutaminas 2 (TG2) från mänsklig vävnad.
|
|
Experimentell: ZED1227 (hög dos) 50 mg
|
ZED1227 är ett peptidomimetikum utformat för att hämma aktiviteten av transglutaminas 2 (TG2) från mänsklig vävnad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ förändring av PRO-C3-nivåer
Tidsram: 12 veckor
|
Relativ förändring (%) av serumnivåer av PRO-C3 mellan baslinjen och EOT.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: från baslinjen till 16 veckor
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar.
|
från baslinjen till 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
5 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2022
Första postat (Faktisk)
31 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEC-11/NAS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .