Ulike doser av ZED1227 vs. placebo i NAFLD (NormaliZED)
13. mai 2024 oppdatert av: Dr. Falk Pharma GmbH
Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, fase II-dosefinnende studie som sammenligner ulike doser av ZED1227-kapsler med placebo ved behandling av alkoholfri fettleversykdom (NAFLD) med betydelig fibrose
Dette er en dobbeltblind, randomisert, multisenter, placebokontrollert, komparativ, utforskende fase II-dosefinnende studie.
Forsøket vil bli utført med fire behandlingsgrupper i form av en parallell gruppesammenligning og vil tjene til å sammenligne oral behandling med daglige doser på 20, 50 eller 100 mg ZED1227 vs. placebo for behandling av pasienter med NAFLD med fibrose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
186
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- Department of Medicine, University Medical Centre, Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har gitt signert informert samtykke
- Er en mann eller kvinne ≥ 18 og < 75 år
- Har diagnostisert NAFLD
- Har diagnostisert betydelig fibrose (trinn 2 eller 3)
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med betydelig alkoholforbruk (gjennomsnittlig > 20 g/d hos kvinner og > 30 g/d hos menn)
- Har en historie eller tilstedeværelse av andre signifikante samtidige leversykdommer
- Har diagnostisert type 1 diabetes mellitus (T1DM)
- Har tilstedeværelse av skrumplever
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: ZED1227 (lav dose) 10 mg
|
ZED1227 er et peptidomimetikum utviklet for å hemme aktiviteten til humant vevstransglutaminase 2 (TG2).
|
|
Eksperimentell: ZED1227 (middeldose) 25 mg
|
ZED1227 er et peptidomimetikum utviklet for å hemme aktiviteten til humant vevstransglutaminase 2 (TG2).
|
|
Eksperimentell: ZED1227 (høy dose) 50 mg
|
ZED1227 er et peptidomimetikum utviklet for å hemme aktiviteten til humant vevstransglutaminase 2 (TG2).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ endring av PRO-C3 nivåer
Tidsramme: 12 uker
|
Relativ endring (%) av serumnivåer av PRO-C3 mellom baseline og EOT.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: fra baseline til 16 uker
|
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger.
|
fra baseline til 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
7. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEC-11/NAS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .