Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne dawki ZED1227 vs. Placebo w NAFLD (NormaliZED)

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Dr. Falk Pharma GmbH

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II mające na celu ustalenie dawki, porównujące różne dawki kapsułek ZED1227 z placebo w leczeniu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) ze znacznym zwłóknieniem

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, porównawcze, eksploracyjne badanie II fazy mające na celu ustalenie dawki. Badanie zostanie przeprowadzone z czterema leczonymi grupami w formie porównania grup równoległych i posłuży do porównania leczenia doustnego dziennymi dawkami 20, 50 lub 100 mg ZED1227 z placebo w leczeniu pacjentów z NAFLD ze zwłóknieniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
        • Department of Medicine, University Medical Centre, Johannes Gutenberg University Mainz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisał świadomą zgodę
  • Jest mężczyzną lub kobietą w wieku ≥ 18 i < 75 lat
  • Zdiagnozował NAFLD
  • Zdiagnozowano znaczne zwłóknienie (stadium 2 lub 3)

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię znacznego spożycia alkoholu (średnio > 20 g/d u kobiet i > 30 g/d u mężczyzn)
  • Ma historię lub obecność innych istotnych współistniejących chorób wątroby
  • Rozpoznano cukrzycę typu 1 (T1DM)
  • Ma obecność marskości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: ZED1227 (niska dawka) 10 mg
Lek: ZED1227
ZED1227 to peptydomimetyk przeznaczony do hamowania aktywności ludzkiej transglutaminazy tkankowej 2 (TG2).
Eksperymentalny: ZED1227 (średnia dawka) 25 mg
Lek: ZED1227
ZED1227 to peptydomimetyk przeznaczony do hamowania aktywności ludzkiej transglutaminazy tkankowej 2 (TG2).
Eksperymentalny: ZED1227 (wysoka dawka) 50 mg
Lek: ZED1227
ZED1227 to peptydomimetyk przeznaczony do hamowania aktywności ludzkiej transglutaminazy tkankowej 2 (TG2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana poziomów PRO-C3
Ramy czasowe: 12 tygodni
Względna zmiana (%) poziomów PRO-C3 w surowicy między wartością wyjściową a EOT.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 16 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
od wartości początkowej do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEC-11/NAS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NAFLD

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj