NAFLD에서 ZED1227과 위약의 다른 용량 (NormaliZED)
2024년 5월 13일 업데이트: Dr. Falk Pharma GmbH
상당한 섬유증을 동반한 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 치료에서 ZED1227 캡슐의 다양한 용량과 위약을 비교하는 이중맹검, 무작위, 위약 대조, 제2상 용량 발견 연구
이것은 이중 맹검, 무작위, 다기관, 위약 대조, 비교, 탐색적 2상 투여량 찾기 시험입니다.
이 시험은 병렬 그룹 비교의 형태로 4개의 치료 그룹으로 수행되며 섬유증이 있는 NAFLD 환자의 치료를 위해 ZED1227 20, 50 또는 100mg의 일일 용량과 위약의 경구 치료를 비교하는 역할을 할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
186
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
- Department of Medicine, University Medical Centre, Johannes Gutenberg University Mainz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서를 제공했습니다.
- 18세 이상 75세 미만의 남성 또는 여성입니다.
- NAFLD 진단을 받았습니다.
- 심각한 섬유증 진단을 받았습니다(2단계 또는 3단계).
제외 기준:
- 상당한 알코올 소비 이력이 있는 경우(여성의 평균 > 20g/d, 남성의 평균 > 30g/d)
- 다른 중대한 수반되는 간 질환의 병력이 있거나 존재합니다.
- 1형 당뇨병(T1DM) 진단을 받았습니다.
- 간경변이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: ZED1227(저용량) 10mg
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ZED1227은 인간 조직 트랜스글루타미나제 2(TG2)의 활성을 억제하도록 설계된 펩티도미메틱이다.
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실험적: ZED1227(중간 용량) 25mg
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ZED1227은 인간 조직 트랜스글루타미나제 2(TG2)의 활성을 억제하도록 설계된 펩티도미메틱이다.
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실험적: ZED1227(고용량) 50mg
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ZED1227은 인간 조직 트랜스글루타미나제 2(TG2)의 활성을 억제하도록 설계된 펩티도미메틱이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PRO-C3 수준의 상대적 변화
기간: 12주
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기준선과 EOT 사이의 PRO-C3 혈청 수준의 상대적 변화(%).
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 발생
기간: 기준선에서 16주까지
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치료 관련 부작용 발생률.
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기준선에서 16주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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