Eri annokset ZED1227 vs. placebo NAFLD:ssä (NormaliZED)
maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Dr. Falk Pharma GmbH
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen II annoksenmääritystutkimus, jossa verrataan ZED1227-kapseleiden eri annoksia lumelääkkeeseen hoidettaessa alkoholitonta rasvamaksatautia (NAFLD), johon liittyy merkittävä fibroosi
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskus, lumekontrolloitu, vertaileva, tutkiva vaiheen II annoksenmääritystutkimus.
Koe suoritetaan neljällä hoitoryhmällä rinnakkaisryhmien vertailun muodossa, ja sen tarkoituksena on vertailla oraalista hoitoa vuorokausiannoksilla 20, 50 tai 100 mg ZED1227 vs. lumelääke potilaiden hoidossa, joilla on fibroosi NAFLD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
186
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
- Department of Medicine, University Medical Centre, Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On antanut allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
- Onko mies tai nainen ≥ 18 ja < 75-vuotias
- On diagnosoitu NAFLD
- Hänellä on diagnosoitu merkittävä fibroosi (vaihe 2 tai 3)
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut merkittävä alkoholinkäyttö (keskimäärin > 20 g/d naisilla ja > 30 g/d miehillä)
- Hänellä on aiemmin ollut muita merkittäviä samanaikaisia maksasairauksia
- Hänellä on diagnosoitu tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM)
- On olemassa kirroosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: ZED1227 (pieni annos) 10 mg
|
ZED1227 on peptidomimeetti, joka on suunniteltu estämään ihmiskudoksen transglutaminaasi 2:n (TG2) aktiivisuutta.
|
|
Kokeellinen: ZED1227 (keskimääräinen annos) 25 mg
|
ZED1227 on peptidomimeetti, joka on suunniteltu estämään ihmiskudoksen transglutaminaasi 2:n (TG2) aktiivisuutta.
|
|
Kokeellinen: ZED1227 (suuri annos) 50 mg
|
ZED1227 on peptidomimeetti, joka on suunniteltu estämään ihmiskudoksen transglutaminaasi 2:n (TG2) aktiivisuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PRO-C3-tasojen suhteellinen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seerumin PRO-C3-pitoisuuden suhteellinen muutos (%) lähtötilanteen ja EOT:n välillä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 16 viikkoon
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
|
lähtötasosta 16 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEC-11/NAS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .