NAFLD 中不同剂量的 ZED1227 与安慰剂 (NormaliZED)
2024年5月13日 更新者：Dr. Falk Pharma GmbH
双盲、随机、安慰剂对照、II 期剂量探索研究，比较不同剂量的 ZED1227 胶囊与安慰剂治疗伴有显着纤维化的非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD)
这是一项双盲、随机、多中心、安慰剂对照、比较性、探索性 II 期剂量探索试验。
该试验将以平行组比较的形式在四个治疗组中进行，并将用于比较每日剂量为 20、50 或 100 mg ZED1227 的口服治疗与安慰剂治疗 NAFLD 纤维化患者的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
186
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Rheinland-Pfalz
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Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
- Department of Medicine, University Medical Centre, Johannes Gutenberg University Mainz
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已提供签署的知情同意书
- 年龄≥ 18 岁且 < 75 岁的男性或女性
- 已确诊 NAFLD
- 诊断出明显的纤维化（第 2 或第 3 阶段）
排除标准：
- 有大量饮酒史（女性平均 > 20 克/天，男性 > 30 克/天）
- 有任何其他重大伴随肝病的病史或存在
- 已确诊 1 型糖尿病 (T1DM)
- 存在肝硬化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂
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实验性的：ZED1227（低剂量）10毫克
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ZED1227 是一种拟肽，旨在抑制人体组织转谷氨酰胺酶 2 (TG2) 的活性。
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实验性的：ZED1227（中等剂量）25毫克
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ZED1227 是一种拟肽，旨在抑制人体组织转谷氨酰胺酶 2 (TG2) 的活性。
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实验性的：ZED1227（高剂量）50毫克
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ZED1227 是一种拟肽，旨在抑制人体组织转谷氨酰胺酶 2 (TG2) 的活性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PRO-C3水平的相对变化
大体时间：12周
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基线和 EOT 之间 PRO-C3 血清水平的相对变化 (%)。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：从基线到 16 周
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治疗中出现的不良事件的发生率。
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从基线到 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月19日
初级完成 (实际的)
2023年6月7日
研究完成 (实际的)
2023年7月5日
研究注册日期
首次提交
2022年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月28日
首次发布 (实际的)
2022年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月13日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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