Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige doser af ZED1227 vs. placebo i NAFLD (NormaliZED)

13. maj 2024 opdateret af: Dr. Falk Pharma GmbH

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, fase II-dosisfindende undersøgelse, der sammenligner forskellige doser af ZED1227-kapsler med placebo til behandling af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) med signifikant fibrose

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, multicenter, placebokontrolleret, komparativt, eksplorativt fase II dosisfindende forsøg. Forsøget vil blive gennemført med fire behandlingsgrupper i form af en parallel gruppesammenligning og vil tjene til at sammenligne oral behandling med daglige doser på 20, 50 eller 100 mg ZED1227 vs. placebo til behandling af patienter med NAFLD med fibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Department of Medicine, University Medical Centre, Johannes Gutenberg University Mainz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet underskrevet informeret samtykke
  • Er en mand eller kvinde ≥ 18 og < 75 år
  • Har diagnosticeret NAFLD
  • Har diagnosticeret signifikant fibrose (stadier 2 eller 3)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med betydeligt alkoholforbrug (gennemsnitligt > 20 g/d hos kvinder og > 30 g/d hos mænd)
  • Har en historie eller tilstedeværelse af andre betydelige samtidige leversygdomme
  • Har diagnosticeret type 1 diabetes mellitus (T1DM)
  • Har tilstedeværelse af skrumpelever

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: ZED1227 (lav dosis) 10 mg
Medicin: ZED1227
ZED1227 er et peptidomimetikum designet til at hæmme aktiviteten af ​​humant vævstransglutaminase 2 (TG2).
Eksperimentel: ZED1227 (middeldosis) 25 mg
Medicin: ZED1227
ZED1227 er et peptidomimetikum designet til at hæmme aktiviteten af ​​humant vævstransglutaminase 2 (TG2).
Eksperimentel: ZED1227 (høj dosis) 50 mg
Medicin: ZED1227
ZED1227 er et peptidomimetikum designet til at hæmme aktiviteten af ​​humant vævstransglutaminase 2 (TG2).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring af PRO-C3 niveauer
Tidsramme: 12 uger
Relativ ændring (%) af serumniveauer af PRO-C3 mellem baseline og EOT.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: fra baseline til 16 uger
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger.
fra baseline til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEC-11/NAS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NAFLD

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner