Diferentes dosis de ZED1227 vs. Placebo en NAFLD (NormaliZED)
13 de mayo de 2024 actualizado por: Dr. Falk Pharma GmbH
Estudio de búsqueda de dosis de fase II, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que compara diferentes dosis de cápsulas de ZED1227 con placebo en el tratamiento de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) con fibrosis significativa
Este es un ensayo de búsqueda de dosis de fase II exploratorio, comparativo, controlado con placebo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego.
El ensayo se realizará con cuatro grupos de tratamiento en forma de comparación de grupos paralelos y servirá para comparar el tratamiento oral con dosis diarias de 20, 50 o 100 mg de ZED1227 frente a placebo para el tratamiento de pacientes con EHGNA con fibrosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
186
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
- Department of Medicine, University Medical Centre, Johannes Gutenberg University Mainz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha proporcionado consentimiento informado firmado
- Es hombre o mujer ≥ 18 y < 75 años de edad
- Ha diagnosticado NAFLD
- Ha diagnosticado fibrosis significativa (etapas 2 o 3)
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de consumo significativo de alcohol (un promedio de > 20 g/d en mujeres y > 30 g/d en hombres)
- Tiene antecedentes o presencia de cualquier otra enfermedad hepática concomitante significativa
- Tiene diabetes mellitus tipo 1 diagnosticada (DM1)
- Tiene presencia de cirrosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Experimental: ZED1227 (dosis baja) 10 mg
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ZED1227 es un peptidomimético diseñado para inhibir la actividad de la transglutaminasa tisular humana 2 (TG2).
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Experimental: ZED1227 (dosis media) 25 mg
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ZED1227 es un peptidomimético diseñado para inhibir la actividad de la transglutaminasa tisular humana 2 (TG2).
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Experimental: ZED1227 (dosis alta) 50 mg
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ZED1227 es un peptidomimético diseñado para inhibir la actividad de la transglutaminasa tisular humana 2 (TG2).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio relativo de los niveles de PRO-C3
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio relativo (%) de los niveles séricos de PRO-C3 entre el inicio y el EOT.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 16 semanas
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento.
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desde el inicio hasta las 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEC-11/NAS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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