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Unterschiedliche Dosen von ZED1227 vs. Placebo bei NAFLD (NormaliZED)

13. Mai 2024 aktualisiert von: Dr. Falk Pharma GmbH

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase II zum Vergleich verschiedener Dosierungen von ZED1227-Kapseln mit Placebo bei der Behandlung von nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) mit signifikanter Fibrose

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte, vergleichende, explorative Phase-II-Dosisfindungsstudie. Die Studie wird mit vier Behandlungsgruppen in Form eines Parallelgruppenvergleichs durchgeführt und dient dem Vergleich einer oralen Behandlung mit Tagesdosen von 20, 50 oder 100 mg ZED1227 vs. Placebo zur Behandlung von Patienten mit NAFLD mit Fibrose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • Department of Medicine, University Medical Centre, Johannes Gutenberg University Mainz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben
  • Ist ein Mann oder eine Frau ≥ 18 und < 75 Jahre alt
  • Hat NAFLD diagnostiziert
  • Hat eine signifikante Fibrose diagnostiziert (Stadium 2 oder 3)

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte mit signifikantem Alkoholkonsum (durchschnittlich > 20 g/Tag bei Frauen und > 30 g/Tag bei Männern)
  • Hat eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von anderen signifikanten begleitenden Lebererkrankungen
  • Hat Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) diagnostiziert
  • Hat Anwesenheit von Zirrhose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: ZED1227 (niedrige Dosis) 10 mg
Arzneimittel: ZED1227
ZED1227 ist ein Peptidomimetikum, das entwickelt wurde, um die Aktivität der menschlichen Gewebe-Transglutaminase 2 (TG2) zu hemmen.
Experimental: ZED1227 (mittlere Dosis) 25 mg
Arzneimittel: ZED1227
ZED1227 ist ein Peptidomimetikum, das entwickelt wurde, um die Aktivität der menschlichen Gewebe-Transglutaminase 2 (TG2) zu hemmen.
Experimental: ZED1227 (hohe Dosis) 50 mg
Arzneimittel: ZED1227
ZED1227 ist ein Peptidomimetikum, das entwickelt wurde, um die Aktivität der menschlichen Gewebe-Transglutaminase 2 (TG2) zu hemmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Änderung der PRO-C3-Spiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
Relative Veränderung (%) der Serumspiegel von PRO-C3 zwischen dem Ausgangswert und dem EOT.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 16 Wochen
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen.
von der Grundlinie bis 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEC-11/NAS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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