顎関節症に対する幹細胞および間質血管画分
2022年3月23日 更新者：Zeynep Burcin GONEN、TC Erciyes University
顎関節症に対する幹細胞移植：第I/II相試験
顎関節症症例における間葉系幹細胞および脂肪組織由来間質血管分画（SVF）の安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
臍帯由来間葉系幹細胞はエルジェス大学のGMP施設で生産され、SVFは手術室で生産されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zeynep B Gonen, DDS,PHD
- 電話番号：13602 00903522076666
- メール：zburcin@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Genkok center
研究場所
-
-
-
Kayseri、七面鳥、38039
- 募集
- Erciyes University
-
コンタクト：
- Genkok Center
- 電話番号：13600 00903522076666
-
副調査官：
- ALPER KEMALOGLU, MD
-
副調査官：
- IRFAN OZYAZGAN, MD
-
副調査官：
- GOKCEN DINC, PHD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性顎関節症
- -少なくとも3か月間の痛みと関節音の病歴
- VAS 5以上のTMJの痛みがある必要があります
- TMJの内部障害が必要です
- 限られた口の開口部
- 滲出液または変性の磁気共鳴画像の証拠
- 保存的方法（咬合スプリント、薬理学的および/または物理運動療法）ですでに治療されていますが、満足のいく利益は得られません。
除外基準:
- がん患者
- 免疫抑制患者
- 以前のTMJの外傷と骨折
- 以前のTMJ手術
- 顎関節強直症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：臍帯由来間葉系幹細胞移植群
臍帯由来間葉系幹細胞の採取
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ATMP
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実験的：間質血管分画細胞応用グループ
間質血管分画細胞の採取
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ATMP
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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15日目のベースラインの痛みからの変化
時間枠：15日目
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Visual Analogue Scale (VAS) による使用。スコアが高いほど結果が悪い
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15日目
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15日目のベースライン最大開口量からの変化
時間枠：15日目
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上顎中切歯の切端から下顎中央切歯の切端までの距離で、口をできるだけ大きく開いたときの痛みを伴わない距離。
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15日目
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1 か月でのベースラインの最大開口量からの変化
時間枠：1ヶ月
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最初の 1 か月で、痛みを伴わずに口をできるだけ大きく開いたときの上顎中切歯の切端から下顎中切歯の切端までの距離。より高いスコアはより良い結果を意味します
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1ヶ月
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3 か月時のベースラインの最大開口量からの変化
時間枠：3.月
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3ヶ月目に口をできるだけ大きく開いたときの、上顎中切歯の切端から下顎中切歯の切端までの距離。より高いスコアはより良い結果を意味します
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3.月
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6 か月時のベースラインの最大開口量からの変化
時間枠：6ヶ月
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上顎中切歯の切端から下顎中央切歯の切端までの距離で、6か月目に口をできるだけ大きく開けて痛みを感じない場合の値で、スコアが高いほど転帰が良好であることを意味します。
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6ヶ月
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1 か月でのベースラインの痛みからの変化
時間枠：1ヶ月
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Visual Analogue Scale (VAS) による使用
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1ヶ月
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3 か月時のベースラインの痛みからの変化
時間枠：3.月
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Visual Analogue Scale (VAS) による使用
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3.月
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6 か月時のベースラインの痛みからの変化
時間枠：6ヶ月
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用すると、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6か月目のベースライン「快適さ」からの変化
時間枠：6ヵ月
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Visual Analogue Scale (VAS) による使用。より高いスコアはより良い結果を意味します
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zeynep B Gonen, DDS,PHD、Assoc.Prof
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月23日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月23日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。