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Cellule staminali e frazione vascolare stromale per la malattia dell'articolazione temporo-mandibolare

23 marzo 2022 aggiornato da: Zeynep Burcin GONEN, TC Erciyes University

Trapianto di cellule staminali per malattia dell'articolazione temporo-mandibolare: studio di fase I/II

Verrà valutata la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali e della frazione vascolare stromale derivata dal tessuto adiposo (SVF) nei casi di malattia dell'articolazione temporo-mandibolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale prodotte nell'impianto GMP dell'Università Erciyes e SVF prodotte in sala operatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zeynep B Gonen, DDS,PHD
  • Numero di telefono: 13602 00903522076666
  • Email: zburcin@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Genkok center

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kayseri, Tacchino, 38039
        • Reclutamento
        • Erciyes University
        • Contatto:
          • Genkok Center
          • Numero di telefono: 13600 00903522076666
        • Sub-investigatore:
          • ALPER KEMALOGLU, MD
        • Sub-investigatore:
          • IRFAN OZYAZGAN, MD
        • Sub-investigatore:
          • GOKCEN DINC, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo artritico temporomandibolare cronico
  • Storia di dolore e rumori articolari per almeno 3 mesi
  • Deve avere più di VAS 5 dolore all'ATM
  • deve avere uno squilibrio interno dell'ATM
  • Apertura della bocca limitata
  • Evidenze di imaging a risonanza magnetica di versamento o degenerazione
  • Già trattati con metodi conservativi ( splint occlusale, farmacologici e/o fisiochinesioterapici) senza soddisfacente beneficio.

Criteri di esclusione:

  • Malati di cancro
  • Pazienti immunodepressi
  • Precedenti traumi e fratture dell'ATM
  • Precedenti interventi chirurgici dell'ATM
  • anchilosi dell'ATM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di trapianto di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale
assunzione di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale
Biologico: Cellule staminali
ATM
Sperimentale: gruppo di applicazione delle cellule della frazione vascolare stromale
prendendo le cellule della frazione vascolare stromale
Biologico: Cellule staminali
ATM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal dolore basale al 15° giorno
Lasso di tempo: 15° giorno
utilizzo tramite Visual Analogue Scale (VAS); punteggi più alti significano risultati peggiori
15° giorno
Variazione dall'apertura massima della bocca al basale al 15° giorno
Lasso di tempo: 15° giorno
la distanza tra il bordo incisale dell'incisivo centrale mascellare e il bordo incisale dell'incisivo centrale mandibolare, quando la bocca è aperta il più possibile senza dolore
15° giorno
Variazione dall'apertura massima della bocca al basale a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
la distanza tra il bordo incisale dell'incisivo centrale superiore e il bordo incisale dell'incisivo centrale inferiore, quando la bocca è aperta il più possibile senza dolore al primo mese; punteggi più alti significano un risultato migliore
1 mese
Variazione dall'apertura massima della bocca al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
la distanza tra il bordo incisale dell'incisivo centrale superiore e il bordo incisale dell'incisivo centrale inferiore, quando la bocca è aperta il più possibile senza dolore al terzo mese; punteggi più alti significano un risultato migliore
3 mesi
Variazione dall'apertura massima della bocca al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
la distanza tra il bordo incisale dell'incisivo centrale mascellare e il bordo incisale dell'incisivo centrale mandibolare, quando la bocca è aperta il più possibile senza dolore al 6° mese, punteggi più alti significano un risultato migliore
6 mesi
Variazione dal dolore basale a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
utilizzando da Visual Analogue Scale (VAS)
1 mese
Variazione dal dolore basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
utilizzando da Visual Analogue Scale (VAS)
3 mesi
Variazione dal dolore basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
l'utilizzo di punteggi più alti della scala analogica visiva (VAS) significa risultati peggiori
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al "comfort" di riferimento al 6° mese
Lasso di tempo: 6 mesi
utilizzo tramite Visual Analogue Scale (VAS); punteggi più alti significano risultati migliori
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TC Erciyes University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zeynep B Gonen, DDS,PHD, Assoc.Prof

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/584

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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