Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stamcellen en stromale vasculaire fractie voor temporomandibulair gewrichtsaandoening

23 maart 2022 bijgewerkt door: Zeynep Burcin GONEN, TC Erciyes University

Stamceltransplantatie voor temporomandibulair gewrichtsaandoening: fase I/II-onderzoek

Het zal de veiligheid evalueren van mesenchymale stamcellen en van vetweefsel afgeleide stromale vasculaire fractie (SVF) in gevallen van temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

uit navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen geproduceerd onder GMP-faciliteit in Erciyes University en SVF geproduceerd in operatiekamer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Zeynep B Gonen, DDS,PHD
  • Telefoonnummer: 13602 00903522076666
  • E-mail: zburcin@gmail.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Genkok center

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Kayseri, Kalkoen, 38039
        • Werving
        • Erciyes University
        • Contact:
          • Genkok Center
          • Telefoonnummer: 13600 00903522076666
        • Onderonderzoeker:
          • ALPER KEMALOGLU, MD
        • Onderonderzoeker:
          • IRFAN OZYAZGAN, MD
        • Onderonderzoeker:
          • GOKCEN DINC, PHD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische temporomandibulaire artritische aandoening
  • Geschiedenis van pijn en gewrichtsgeluiden gedurende ten minste 3 maanden
  • Moet meer dan VAS 5 TMJ-pijn hebben
  • moet interne TMJ-stoornis hebben
  • Beperkte mondopening
  • Magnetische resonantie beeldvorming bewijs van effusie of degeneratie
  • Reeds behandeld met conservatieve methoden (occlusale spalk, farmacologische en/of fysio-kinesiotherapie) zonder bevredigend resultaat.

Uitsluitingscriteria:

  • Kankerpatiënten
  • Patiënten met immunosuppressie
  • Eerdere TMJ-trauma's en breuken
  • Eerdere TMJ-operaties
  • TMJ-ankylose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: navelstreng afgeleide mesenchymale stamceltransplantatie groep
mesenchymale stamcellen uit de navelstreng nemen
Biologisch: Stamcellen
ATMP
Experimenteel: toepassingsgroep stromale vasculaire fractiecellen
het nemen van stromale vasculaire fractiecellen
Biologisch: Stamcellen
ATMP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijnpijn op de 15e dag
Tijdsspanne: 15e dag
gebruik door Visual Analogue Scale (VAS); hogere scores betekenen een slechter resultaat
15e dag
Verandering ten opzichte van de maximale mondopening op de 15e dag
Tijdsspanne: 15e dag
de afstand tussen de incisale rand van de centrale snijtand van de bovenkaak en de incisale rand van de centrale snijtand van de onderkaak, wanneer de mond zo wijd mogelijk pijnloos wordt geopend
15e dag
Verandering ten opzichte van baseline maximale mondopening na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
de afstand tussen de incisale rand van de centrale bovensnijtand en de incisale rand van de centrale ondersnijtand, wanneer de mond zo wijd mogelijk pijnloos wordt geopend in de eerste maand; hogere scores betekent een beter resultaat
1 maand
Verandering ten opzichte van baseline maximale mondopening na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
de afstand tussen de incisale rand van de centrale snijtand van de bovenkaak en de incisale rand van de centrale snijtand van de onderkaak, wanneer de mond zo wijd mogelijk pijnloos is geopend in de derde maand; hogere scores betekent een beter resultaat
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline maximale mondopening na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
de afstand tussen incisale rand van maxillaire centrale snijtand tot de incisale rand van mandibulaire centrale snijtand, wanneer de mond zo wijd mogelijk pijnloos wordt geopend op 6e maand, hogere scores betekent een beter resultaat
6 maanden
Verandering van basislijnpijn na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
met behulp van Visual Analogue Scale (VAS)
1 maand
Verandering van basislijnpijn na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
met behulp van Visual Analogue Scale (VAS)
3 maanden
Verandering van baseline pijn na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
met behulp van Visual Analogue Scale (VAS) hogere scores betekenen een slechter resultaat
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn 'comfort' na 6e maand
Tijdsspanne: 6 maanden
gebruik door Visual Analogue Scale (VAS); hogere scores betekenen een beter resultaat
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TC Erciyes University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zeynep B Gonen, DDS,PHD, Assoc.Prof

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021/584

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren