Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stamceller og stromal vaskulær fraksjon for kjeveleddssykdom

23. mars 2022 oppdatert av: Zeynep Burcin GONEN, TC Erciyes University

Stamcelletransplantasjon for temporomandibulær leddsykdom: Fase I/II-studie

Den vil evaluere sikkerheten til mesenkymale stamceller og fettvevsavledet stromal vaskulær fraksjon (SVF) i tilfeller av kjeveleddssykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

navlestrengsavledede mesenkymale stamceller produsert under GMP-anlegg ved Erciyes University og SVF produsert i operasjonsstue.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Zeynep B Gonen, DDS,PHD
  • Telefonnummer: 13602 00903522076666
  • E-post: zburcin@gmail.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Genkok center

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Kayseri, Tyrkia, 38039
        • Rekruttering
        • Erciyes University
        • Ta kontakt med:
          • Genkok Center
          • Telefonnummer: 13600 00903522076666
        • Underetterforsker:
          • ALPER KEMALOGLU, MD
        • Underetterforsker:
          • IRFAN OZYAZGAN, MD
        • Underetterforsker:
          • GOKCEN DINC, PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk temporomandibulær artrittlidelse
  • Anamnese med smerter og leddlyder i minst 3 måneder
  • Må ha mer enn VAS 5 TMJ smerter
  • må ha intern forstyrrelse av TMJ
  • Begrenset munnåpning
  • Magnetisk resonansavbildning bevis på effusjon eller degenerasjon
  • Allerede behandlet med konservative metoder (okklusal skinne, farmakologisk og/eller fysio-kinesioterapi) uten tilfredsstillende nytte.

Ekskluderingskriterier:

  • Kreftpasienter
  • Immunsupprimerte pasienter
  • Tidligere TMJ-traumer og brudd
  • Tidligere TMJ-operasjoner
  • TMJ ankylose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: navlestrengsavledede mesenkymale stamceller transplantasjonsgruppe
tar navlestrengsavledede mesenkymale stamceller
Biologisk: Stamceller
ATMP
Eksperimentell: stromale vaskulære fraksjonsceller applikasjonsgruppe
tar stromale vaskulære fraksjonsceller
Biologisk: Stamceller
ATMP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline smerte på 15. dag
Tidsramme: 15. dag
ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS); høyere score betyr dårligere resultat
15. dag
Endring fra baseline maksimal munnåpning på 15. dag
Tidsramme: 15. dag
avstanden mellom incisalkanten av maxillær sentral incisiv til incisalkanten av mandibular sentral fortenn, når munnen åpnes så bredt som mulig smertefritt
15. dag
Endring fra baseline maksimal munnåpning ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
avstanden mellom incisalkanten av maxillær sentral fortann til incisalkanten av underkjevens sentrale fortenn, når munnen åpnes så bredt som mulig smertefritt den første måneden; høyere poengsum betyr et bedre resultat
1 måned
Endring fra baseline maksimal munnåpning ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
avstanden mellom incisalkanten av maxillær sentral fortenn til incisalkanten av underkjevens sentrale fortenn, når munnen åpnes så bredt som mulig smertefritt i tredje måned; høyere poengsum betyr et bedre resultat
3 måneder
Endring fra baseline maksimal munnåpning ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
avstanden mellom incisalkanten av maxillær sentral incisiv til incisalkanten av mandibular sentral incisiv, når munnen åpnes så bredt som mulig smertefritt ved 6. måned, betyr høyere score et bedre resultat
6 måneder
Endring fra baseline smerte ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS)
1 måned
Endring fra baseline smerte ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS)
3 måneder
Endring fra baseline smerte ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
bruk av Visual Analogue Scale (VAS) høyere score betyr dårligere resultat
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline 'komfort' ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS); høyere score betyr bedre resultat
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TC Erciyes University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zeynep B Gonen, DDS,PHD, Assoc.Prof

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021/584

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere