Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki macierzyste i frakcja naczyniowa zrębu w chorobie stawu skroniowo-żuchwowego

23 marca 2022 zaktualizowane przez: Zeynep Burcin GONEN, TC Erciyes University

Przeszczep komórek macierzystych w chorobie stawu skroniowo-żuchwowego: badanie fazy I/II

Zostanie ocenione bezpieczeństwo mezenchymalnych komórek macierzystych i frakcji naczyniowej zrębu pochodzącej z tkanki tłuszczowej (SVF) w przypadkach chorób stawu skroniowo-żuchwowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z pępowiny wyprodukowane w ramach GMP na Uniwersytecie Erciyes oraz SVF wyprodukowane na sali operacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zeynep B Gonen, DDS,PHD
  • Numer telefonu: 13602 00903522076666
  • E-mail: zburcin@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Genkok center

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Kayseri, Indyk, 38039
        • Rekrutacyjny
        • Erciyes University
        • Kontakt:
          • Genkok Center
          • Numer telefonu: 13600 00903522076666
        • Pod-śledczy:
          • ALPER KEMALOGLU, MD
        • Pod-śledczy:
          • IRFAN OZYAZGAN, MD
        • Pod-śledczy:
          • GOKCEN DINC, PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe zapalenie stawów skroniowo-żuchwowych
  • Historia bólu i odgłosów w stawach przez co najmniej 3 miesiące
  • Musi mieć więcej niż VAS 5 bólu TMJ
  • musi mieć wewnętrzne zaburzenie TMJ
  • Ograniczone otwieranie ust
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego wskazuje na wysięk lub zwyrodnienie
  • Już leczone metodami zachowawczymi (szyna okluzyjna, terapia farmakologiczna i/lub fizjo-kinezy) bez zadowalającej poprawy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nowotworem
  • Pacjenci z obniżoną odpornością
  • Wcześniejsze urazy i złamania TMJ
  • Poprzednie operacje TMJ
  • ankyloza stawu skroniowo-żuchwowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa transplantacji mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny
pobieranie mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny
Biologiczny: Komórki macierzyste
ATMP
Eksperymentalny: grupa zastosowań komórek frakcji naczyniowej zrębu
pobieranie komórek frakcji naczyniowej zrębu
Biologiczny: Komórki macierzyste
ATMP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od bólu wyjściowego w 15 dniu
Ramy czasowe: 15 dzień
za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS); wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
15 dzień
Zmiana od początkowego maksymalnego otwarcia ust w 15 dniu
Ramy czasowe: 15 dzień
odległość między krawędzią sieczną siekacza przyśrodkowego szczęki a krawędzią sieczną siekacza przyśrodkowego żuchwy przy możliwie najszerszym bezbolesnym otwarciu ust
15 dzień
Zmiana od początkowego maksymalnego otwarcia ust po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
odległość między krawędzią sieczną siekacza przyśrodkowego w szczęce a krawędzią sieczną siekacza przyśrodkowego w żuchwie, gdy w pierwszym miesiącu usta są otwierane tak szeroko, jak to możliwe bezboleśnie; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
1 miesiąc
Zmiana od początkowego maksymalnego otwarcia ust po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
odległość między krawędzią sieczną siekacza przyśrodkowego w szczęce a krawędzią sieczną siekacza przyśrodkowego w żuchwie, gdy w trzecim miesiącu usta zostaną otwarte tak szeroko, jak to możliwe bezboleśnie; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
3 miesiące
Zmiana od początkowego maksymalnego otwarcia ust po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesiąc
odległość między krawędzią sieczną siekacza przyśrodkowego szczęki a krawędzią sieczną siekacza przyśrodkowego żuchwy, gdy w 6. miesiącu buzię otwiera się tak szeroko, jak to możliwe bezboleśnie, im wyższy wynik, tym lepszy wynik
6 miesiąc
Zmiana od bólu wyjściowego po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
1 miesiąc
Zmiana od bólu wyjściowego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
3 miesiące
Zmiana od bólu wyjściowego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesiąc
przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana „komfortu” od wartości wyjściowej w 6. miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS); wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TC Erciyes University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zeynep B Gonen, DDS,PHD, Assoc.Prof

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021/584

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj