Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cellules souches et fraction vasculaire stromale pour la maladie de l'articulation temporo-mandibulaire

23 mars 2022 mis à jour par: Zeynep Burcin GONEN, TC Erciyes University

Transplantation de cellules souches pour la maladie de l'articulation temporo-mandibulaire : étude de phase I/II

Il évaluera l'innocuité des cellules souches mésenchymateuses et de la fraction vasculaire stromale dérivée du tissu adipeux (SVF) dans les cas de maladies de l'articulation temporo-mandibulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical produites dans le cadre des installations GMP de l'Université d'Erciyes et SVF produites en salle d'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zeynep B Gonen, DDS,PHD
  • Numéro de téléphone: 13602 00903522076666
  • E-mail: zburcin@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Genkok center

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Kayseri, Turquie, 38039
        • Recrutement
        • Erciyes University
        • Contact:
          • Genkok Center
          • Numéro de téléphone: 13600 00903522076666
        • Sous-enquêteur:
          • ALPER KEMALOGLU, MD
        • Sous-enquêteur:
          • IRFAN OZYAZGAN, MD
        • Sous-enquêteur:
          • GOKCEN DINC, PHD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Trouble arthritique temporo-mandibulaire chronique
  • Antécédents de douleurs et de bruits articulaires depuis au moins 3 mois
  • Doit avoir plus de douleur TMJ VAS 5
  • doit avoir un dérangement interne de l'ATM
  • Ouverture limitée de la bouche
  • Imagerie par résonance magnétique preuve d'épanchement ou de dégénérescence
  • Déjà traité par des méthodes conservatrices (attelle occlusale, thérapie pharmacologique et/ou physio-kinésio) sans bénéfice satisfaisant.

Critère d'exclusion:

  • Des patients atteints du cancer
  • Patients immunodéprimés
  • Traumatismes et fractures antérieurs de l'ATM
  • Chirurgies antérieures de l'ATM
  • Ankylose ATM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de transplantation de cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical
prendre des cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical
Biologique: Cellules souches
MTI
Expérimental: groupe d'application des cellules de la fraction vasculaire stromale
prélèvement de cellules de la fraction vasculaire stromale
Biologique: Cellules souches
MTI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la douleur de base au 15e jour
Délai: 15ème jour
utilisation par échelle visuelle analogique (EVA); des scores plus élevés signifient de moins bons résultats
15ème jour
Changement par rapport à l'ouverture maximale de la bouche au 15e jour
Délai: 15ème jour
la distance entre le bord incisif de l'incisive centrale maxillaire et le bord incisif de l'incisive centrale mandibulaire, lorsque la bouche est ouverte aussi largement que possible sans douleur
15ème jour
Changement par rapport à l'ouverture maximale de la bouche à 1 mois
Délai: 1 mois
la distance entre le bord incisif de l'incisive centrale maxillaire et le bord incisif de l'incisive centrale mandibulaire, lorsque la bouche est ouverte aussi largement que possible sans douleur au cours du premier mois ; des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
1 mois
Changement par rapport à l'ouverture maximale de la bouche à 3 mois
Délai: 3 mois
la distance entre le bord incisif de l'incisive centrale maxillaire et le bord incisif de l'incisive centrale mandibulaire, lorsque la bouche est ouverte aussi largement que possible sans douleur au troisième mois ; des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
3 mois
Changement par rapport à l'ouverture maximale de la bouche à 6 mois
Délai: 6 mois
la distance entre le bord incisif de l'incisive centrale maxillaire et le bord incisif de l'incisive centrale mandibulaire, lorsque la bouche est ouverte aussi large que possible sans douleur au 6ème mois, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
6 mois
Changement par rapport à la douleur initiale à 1 mois
Délai: 1 mois
à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
1 mois
Changement par rapport à la douleur de base à 3 mois
Délai: 3 mois
à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
3 mois
Changement par rapport à la douleur initiale à 6 mois
Délai: 6 mois
en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA), des scores plus élevés signifient de moins bons résultats
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au « confort » de base au 6e mois
Délai: 6 mois
utilisation par échelle visuelle analogique (EVA); des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TC Erciyes University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zeynep B Gonen, DDS,PHD, Assoc.Prof

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2022

Première publication (Réel)

31 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021/584

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire

Essais cliniques sur Cellules souches

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ireland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner