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Stammzellen und stromale vaskuläre Fraktion für Erkrankungen des Kiefergelenks

23. März 2022 aktualisiert von: Zeynep Burcin GONEN, TC Erciyes University

Stammzelltransplantation bei Erkrankungen des Kiefergelenks: Phase-I/II-Studie

Es wird die Sicherheit von mesenchymalen Stammzellen und aus Fettgewebe gewonnener stromaler Gefäßfraktion (SVF) bei Erkrankungen des Kiefergelenks bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur, die in einer GMP-Anlage an der Erciyes-Universität hergestellt wurden, und SVF, die im Operationssaal hergestellt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Zeynep B Gonen, DDS,PHD
  • Telefonnummer: 13602 00903522076666
  • E-Mail: zburcin@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Genkok center

Studienorte

  • Truthahn
      • Kayseri, Truthahn, 38039
        • Rekrutierung
        • Erciyes University
        • Kontakt:
          • Genkok Center
          • Telefonnummer: 13600 00903522076666
        • Unterermittler:
          • ALPER KEMALOGLU, MD
        • Unterermittler:
          • IRFAN OZYAZGAN, MD
        • Unterermittler:
          • GOKCEN DINC, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische temporomandibuläre arthritische Störung
  • Vorgeschichte von Schmerzen und Gelenkgeräuschen für mindestens 3 Monate
  • Muss mehr als VAS 5 Kiefergelenkschmerzen haben
  • muss eine innere Störung des Kiefergelenks haben
  • Eingeschränkte Mundöffnung
  • Magnetresonanztomographischer Nachweis eines Ergusses oder einer Degeneration
  • Bereits mit konservativen Methoden (Aufbissschiene, pharmakologische und/oder physiokinesiotherapeutische Therapie) ohne zufriedenstellenden Nutzen behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Krebspatienten
  • Immunsupprimierte Patienten
  • Frühere Kiefergelenkstraumata und Frakturen
  • Frühere Kiefergelenkoperationen
  • Kiefergelenkankylose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe zur Transplantation mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur
die Einnahme von mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur
Biologisch: Stammzellen
ATMP
Experimental: Anwendungsgruppe für stromale Gefäßfraktionszellen
Entnahme von Zellen der stromalen Gefäßfraktion
Biologisch: Stammzellen
ATMP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz am 15. Tag
Zeitfenster: 15. Tag
Verwendung von Visual Analogue Scale (VAS); höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
15. Tag
Änderung der maximalen Mundöffnung am 15. Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 15. Tag
der Abstand zwischen der Schneidekante des oberen mittleren Schneidezahns und der Schneidekante des unteren mittleren Schneidezahns, wenn der Mund so weit wie möglich schmerzfrei geöffnet wird
15. Tag
Veränderung gegenüber der maximalen Mundöffnung zu Studienbeginn nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
der Abstand zwischen der Schneidekante des mittleren Schneidezahns des Oberkiefers und der Schneidekante des mittleren Schneidezahns des Unterkiefers, wenn der Mund im ersten Monat so weit wie möglich schmerzfrei geöffnet wird; höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
1 Monat
Veränderung gegenüber der maximalen Mundöffnung zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
der Abstand zwischen der Schneidekante des oberen mittleren Schneidezahns und der Schneidekante des unteren mittleren Schneidezahns, wenn der Mund im dritten Monat so weit wie möglich schmerzfrei geöffnet wird; höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
3 Monate
Veränderung gegenüber der maximalen Mundöffnung zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Der Abstand zwischen der Schneidekante des oberen mittleren Schneidezahns und der Schneidekante des unteren mittleren Schneidezahns, wenn der Mund im 6. Monat so weit wie möglich schmerzfrei geöffnet wird. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Verwendung von Visual Analogue Scale (VAS)
1 Monat
Veränderung gegenüber den Ausgangsschmerzen nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Verwendung von Visual Analogue Scale (VAS)
3 Monate
Veränderung gegenüber den Ausgangsschmerzen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Bei Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) bedeuten höhere Werte ein schlechteres Ergebnis
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Basiswert „Komfort“ im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
Verwendung von Visual Analogue Scale (VAS); höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TC Erciyes University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zeynep B Gonen, DDS,PHD, Assoc.Prof

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/584

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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