Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stamceller og stromal vaskulær fraktion for temporomandibulær ledsygdom

23. marts 2022 opdateret af: Zeynep Burcin GONEN, TC Erciyes University

Stamcelletransplantation for temporomandibulær ledsygdom: Fase I/II undersøgelse

Det vil blive evalueret sikkerheden af ​​mesenkymale stamceller og fedtvæv afledt stromal vaskulær fraktion (SVF) i tilfælde af kæbeledssygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller produceret under GMP-facilitet i Erciyes University og SVF produceret i operationsstue.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Zeynep B Gonen, DDS,PHD
  • Telefonnummer: 13602 00903522076666
  • E-mail: zburcin@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Genkok center

Studiesteder

  • Kalkun
      • Kayseri, Kalkun, 38039
        • Rekruttering
        • Erciyes University
        • Kontakt:
          • Genkok Center
          • Telefonnummer: 13600 00903522076666
        • Underforsker:
          • ALPER KEMALOGLU, MD
        • Underforsker:
          • IRFAN OZYAZGAN, MD
        • Underforsker:
          • GOKCEN DINC, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk temporomandibulær arthritisk lidelse
  • Anamnese med smerter og ledstøj i mindst 3 måneder
  • Skal have mere end VAS 5 TMJ smerter
  • skal have intern forstyrrelse af TMJ
  • Begrænset mundåbning
  • Magnetisk resonansbilleddannelse tegn på effusion eller degeneration
  • Allerede behandlet med konservative metoder (okklusiv skinne, farmakologisk og/eller fysio-kinesioterapi) uden tilfredsstillende fordel.

Ekskluderingskriterier:

  • Kræftpatienter
  • Immunsupprimerede patienter
  • Tidligere TMJ traumer og frakturer
  • Tidligere TMJ-operationer
  • TMJ ankylose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller transplantationsgruppe
tager navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller
Biologisk: Stamceller
ATMP
Eksperimentel: stromal vaskulær fraktion celler applikationsgruppe
tager stromale vaskulære fraktionsceller
Biologisk: Stamceller
ATMP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline smerte på 15. dag
Tidsramme: 15. dag
ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS); højere score betyder dårligere resultat
15. dag
Ændring fra baseline maksimal mundåbning på 15. dag
Tidsramme: 15. dag
afstanden mellem den incisale kant af maxillar central incisiv til incisalkanten af ​​mandibular central incisiv, når munden åbnes så bredt som muligt smertefrit
15. dag
Ændring fra baseline maksimal mundåbning ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
afstanden mellem den incisale kant af den centrale fortænd i maksillær til den incisale kant af den centrale fortænd i underkæben, når munden åbnes så bredt som muligt smertefrit i den første måned; højere score betyder et bedre resultat
1 måned
Ændring fra baseline maksimal mundåbning ved 3 måneder
Tidsramme: 3. måned
afstanden mellem den incisale kant af den centrale fortænd i maksillær til den incisale kant af den centrale fortænd i underkæben, når munden åbnes så bredt som muligt smertefrit i tredje måned; højere score betyder et bedre resultat
3. måned
Ændring fra baseline maksimal mundåbning ved 6 måneder
Tidsramme: 6. måned
afstanden mellem incisaliskanten af ​​maxillary central incisiv til incisalkanten af ​​mandibular central incisiv, når munden åbnes så bredt som muligt smertefrit i 6. måned, betyder højere score et bedre resultat
6. måned
Ændring fra baseline smerte ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS)
1 måned
Ændring fra baseline smerte ved 3 måneder
Tidsramme: 3. måned
ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS)
3. måned
Ændring fra baseline smerte ved 6 måneder
Tidsramme: 6. måned
Brug af Visual Analogue Scale (VAS) højere score betyder dårligere resultat
6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline 'komfort' ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS); højere score betyder bedre resultat
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TC Erciyes University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zeynep B Gonen, DDS,PHD, Assoc.Prof

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/584

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporomandibulære ledlidelser

Kliniske forsøg med Stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner