Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stamceller och stromal vaskulär fraktion för käftledssjukdom

23 mars 2022 uppdaterad av: Zeynep Burcin GONEN, TC Erciyes University

Stamcellstransplantation för käkledssjukdom: Fas I/II-studie

Det kommer att utvärderas säkerheten för mesenkymala stamceller och fettvävnadshärledd stromal vaskulär fraktion (SVF) i fall av käkledssjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

navelsträngshärledda mesenkymala stamceller producerade under GMP-anläggning vid Erciyes University och SVF producerade i operationssalen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Zeynep B Gonen, DDS,PHD
  • Telefonnummer: 13602 00903522076666
  • E-post: zburcin@gmail.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Genkok center

Studieorter

  • Kalkon
      • Kayseri, Kalkon, 38039
        • Rekrytering
        • Erciyes University
        • Kontakt:
          • Genkok Center
          • Telefonnummer: 13600 00903522076666
        • Underutredare:
          • ALPER KEMALOGLU, MD
        • Underutredare:
          • IRFAN OZYAZGAN, MD
        • Underutredare:
          • GOKCEN DINC, PHD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk temporomandibulär artritisk störning
  • Historik med smärta och ledljud i minst 3 månader
  • Måste ha mer än VAS 5 TMJ smärta
  • måste ha intern störning av TMJ
  • Begränsad munöppning
  • Magnetisk resonanstomografi bevis på effusion eller degeneration
  • Redan behandlad med konservativa metoder (ockklusal skena, farmakologisk och/eller fysio-kinesioterapi) utan tillfredsställande nytta.

Exklusions kriterier:

  • Cancerpatienter
  • Immunsupprimerade patienter
  • Tidigare TMJ trauman och frakturer
  • Tidigare TMJ-operationer
  • TMJ ankylos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: navelsträngshärledda mesenkymala stamceller transplantationsgrupp
tar navelsträngshärledda mesenkymala stamceller
Biologisk: Stamceller
ATMP
Experimentell: stroma vaskulär fraktion celler applikationsgrupp
tar stromala vaskulära fraktionsceller
Biologisk: Stamceller
ATMP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byte från Baseline Pain vid 15:e dagen
Tidsram: 15:e dagen
med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS); högre poäng betyder sämre resultat
15:e dagen
Ändring från baslinjens maximala munöppning vid 15:e dagen
Tidsram: 15:e dagen
avståndet mellan den incisala kanten på den centrala överkäkens incisiver till den incisala kanten av den centrala underkäkens incisiver, när munnen öppnas så brett som möjligt smärtfritt
15:e dagen
Ändring från baslinjens maximala munöppning efter 1 månad
Tidsram: 1 månad
avståndet mellan incisaliskanten av maxillär central incisiver till incisalkanten av underkäkens centrala incisiv, när munnen öppnas så brett som möjligt smärtfritt under första månaden; högre poäng betyder bättre resultat
1 månad
Ändring från baslinjens maximala munöppning vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
avståndet mellan den incisala kanten på den centrala överkäkens incisiver till den incisala kanten av den centrala underkäken, när munnen öppnas så brett som möjligt smärtfritt vid tredje månaden; högre poäng betyder bättre resultat
3 månader
Ändring från baslinjens maximala munöppning vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
avståndet mellan incisaliskanten av maxillär central incisiv till incisalkanten av underkäkens centrala incisiv, när munnen öppnas så brett som möjligt smärtfritt vid 6:e månaden, betyder högre poäng ett bättre resultat
6 månader
Ändring från baslinjesmärta vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS)
1 månad
Ändring från baslinjesmärta vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS)
3 månader
Ändring från baslinjesmärta vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) högre poäng betyder sämre resultat
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen "komfort" vid 6:e månaden
Tidsram: 6 månader
med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS); högre poäng betyder bättre resultat
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TC Erciyes University

Utredare

  • Huvudutredare: Zeynep B Gonen, DDS,PHD, Assoc.Prof

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2022

Första postat (Faktisk)

31 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021/584

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Temporomandibulära ledstörningar

Kliniska prövningar på Stamceller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera