Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стволовые клетки и стромально-васкулярная фракция при заболевании височно-нижнечелюстного сустава

23 марта 2022 г. обновлено: Zeynep Burcin GONEN, TC Erciyes University

Трансплантация стволовых клеток при заболевании височно-нижнечелюстного сустава: исследование фазы I/II

Будет оцениваться безопасность мезенхимальных стволовых клеток и стромально-васкулярной фракции жировой ткани (СВФ) в случаях заболевания височно-нижнечелюстного сустава.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповины, произведенные в соответствии с GMP в Университете Эрджиес, и SVF, полученные в операционной.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zeynep B Gonen, DDS,PHD
  • Номер телефона: 13602 00903522076666
  • Электронная почта: zburcin@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Genkok center

Места учебы

  • Турция
      • Kayseri, Турция, 38039
        • Рекрутинг
        • Erciyes University
        • Контакт:
          • Genkok Center
          • Номер телефона: 13600 00903522076666
        • Младший исследователь:
          • ALPER KEMALOGLU, MD
        • Младший исследователь:
          • IRFAN OZYAZGAN, MD
        • Младший исследователь:
          • GOKCEN DINC, PHD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хронический височно-нижнечелюстной артрит
  • Боли и шумы в суставах в анамнезе не менее 3 мес.
  • Боль в ВНЧС должна быть больше 5 баллов по ВАШ.
  • должно быть внутреннее расстройство ВНЧС
  • Ограниченное открывание рта
  • Магнитно-резонансная томография свидетельствует о выпоте или дегенерации
  • Уже лечили консервативными методами (окклюзионная шина, фармакологическая и/или физиокинезиотерапия) без удовлетворительного результата.

Критерий исключения:

  • Онкологические больные
  • Иммунодепрессивные пациенты
  • Предыдущие травмы и переломы ВНЧС
  • Предыдущие операции на ВНЧС
  • Анкилоз ВНЧС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа трансплантации мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины
взятие мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины
Биологический: Стволовые клетки
АТМП
Экспериментальный: группа применения клеток стромально-сосудистой фракции
взятие клеток стромально-васкулярной фракции
Биологический: Стволовые клетки
АТМП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли на 15-й день
Временное ограничение: 15-й день
с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ); более высокие баллы означают худший результат
15-й день
Изменение максимального открывания рта по сравнению с исходным уровнем на 15-й день
Временное ограничение: 15-й день
расстояние между резцовым краем центрального резца верхней челюсти и резцовым краем центрального резца нижней челюсти при максимально широко открываемом рте безболезненно
15-й день
Изменение максимального открывания рта по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
расстояние между резцовым краем центрального резца верхней челюсти и резцовым краем центрального резца нижней челюсти при максимально широко открываемом рте безболезненно в первый месяц; более высокие баллы означают лучший результат
1 месяц
Изменение максимального открывания рта по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
расстояние между резцовым краем центрального резца верхней челюсти и резцовым краем центрального резца нижней челюсти, когда рот открывается максимально широко безболезненно на третьем месяце; более высокие баллы означают лучший результат
3 месяца
Изменение максимального открывания рта по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
расстояние между резцовым краем центрального резца верхней челюсти и резцовым краем центрального резца нижней челюсти, когда рот открыт как можно шире безболезненно на 6-м месяце, более высокие баллы означают лучший результат
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
1 месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
при использовании визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) более высокие баллы означают худший результат
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем «комфорта» на 6-м месяце
Временное ограничение: 6 месяцев
с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ); более высокие баллы означают лучший результат
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TC Erciyes University

Следователи

  • Главный следователь: Zeynep B Gonen, DDS,PHD, Assoc.Prof

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021/584

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться